VALOPRIDE

Bromopride

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VALOPRIDE capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula rigida ě costituita da: Principio attivo:

bromopride 10 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Le principali indicazioni d'impiego sono: disturbi digestivi psico-somatici in sog^u; an siosi ed affaticati, discinesie gastro-duodenali e biliari, colopatie spastiche, cealee digestive, nausee e vomiti, inappetenza.

Indicazioni particolari sono rappresentate da: esami radiology del tubo digerente, preparazione alle endoscopie, vomiti da anestesia, singhiozzo, meteorismo addominale post-operatorio, manifestazioni intestinali da malattia da raggi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

da 2 a 6 al giorno, in media 3.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Nessuna.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed ltre forme d’interazione

Non é descritta alcuna incor p^ibi/ta alimentare o medicamentosa.

4.6.    Gravidanza ed aLattamentr

Controindicato.

4.7.    Effetti sulla ca pa^ta di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Poichě il prodotto puó determinare sonnolenza, di ció devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e ^'oro che attendono ad operazioni richiedenti integrita di vigilanza.

4.8.    E ffe' t indesiderati

Sc in ole za, stati depressivi, lipotimia, sudorazione, disturbi dell'accomodazione, eruzioni cutanee orticarioidi.

In fauni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che p .sentino una sensibilita particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, specialmente nel bambino, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Puó essere utile la somministrazione di farmaci anti-parkinson.

4.9.    Sovradosaggio

E' indicata una terapia sintomatica di sostegno.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

La bromopride ě una molecola di sintesi originale che trae il suo interesse da una azione elettiva sulle disfunzioni digestive, responsabili dei diversi disturbi e malesseri, di frequente osservati nella pratica medica.

5.2. Proprietá farmacocinetiche

La bromopride viene rapidamente assorbita e si distribuisce uniformemente: essa viene eliminata per via urinaria in parte immodificata ed in parte soprattutto sotto forma di metabolita monodeetilato.

La sua emivita plasmatica é di circa 5 ore.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

La bromopride si ě dimostrata dotata di scarsissima tossicita acuta: DL50 per os: 310 mg/kg nel topo, 680 mg/kg nel ratto - DL50 e.v.: 31 mg/kg nel ratto, 28 mg/kg nel topo. Anche la tossicita subacuta e cronica nel ratto e nel cane (os - i.m.) é isu^ata notevolmente bassa. Quando somministrata nel ratto e nel coniglio, la bromopride non ha mai provocato effetti teratogeni.

Non provoca alcuna depressione cardio-respiratoria, non altera la funzionalita renale o vescicale, non altera i parametri ematologici.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

mannitolo, metilcellulosa, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E1 72).

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservation e

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto d^ "a canfazi^ne

scatola contenente 2 blisters in PVC/alluminio da 15 capsule ciascuno.

6. TITOLARE    DELL’AUTORI'zzAZIONE    ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanu elt II, 82 - Torino.

6. NUMERo di a ic a ic n.: 023360062

7. DA A DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE/ RInnOVo DELL’AUTORIZZAZIONE: 06/2010

10.DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO: 06/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

VALOPRIDE capsule rigide

A03FA04 BROMOPRIDE 10mg

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: bromopride 10 mg.

Eccipienti: mannitolo, talco, magnesio stearato, metilcellulosa.

Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E1 72).

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE

30 capsule rigide per uso orale dosate a 10 mg di bromopride.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetico appartenente alla classe delle benzamidi.

TITOLARE AIC

PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino.

PRODUTTORE

ABC Farmaceutici SpA - Via Cantone Moretti, 29 Localita San Bernardo - 10090 Ivrea (TO)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Le principali indicazioni d'impiego sono: disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi ed affaticati, discinesie gastroduodenali e biliari, colopatie spastiche, cefalee digestive, nausee e vomiti, inappetenza.

Indicazioni particolari sono rappresentate da: esami radiologici del tubo digerente, preparazione alle endoscopie, vom.'i da anestesia, singhiozzo, meteorismo addominale post-operatorio, manifestazio' i in.estinali da malattia da raggi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto.

Gravidanza e allattamento.

OPPORTUNE PREC uZIONI D'IMPIEGO

Nessuna particolare.

INTERAZION CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non ě descritta alcuna incompatibilita alimentare o medicamentosa.

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché il pr dotto puó determinare sonnolenza, di ció devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e coloro che attendono ad operazioni richiedenti integrita del livello di vigilanza.

Il prodotto puó essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Capsule rigide: da 2 a 6 al giorno, in media 3.

SOVRADOSAGGIO

E' indicata una terapia sintomatica di sostegno.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, stati depressivi, lipotimia, sudorazione, disturbi dell'accomodazione, eruzioni cutanee orticarioidi.

In taluni pazienti precedentemente sottoposti ad una cura con neurolettici o che presentino una sensibilita particolare a questo tipo di prodotti, si possono osservare, in casi eccezionali, specialmente nel bambino, spasmi muscolari localizzati o generalizzati, spontaneamente e completamente reversibili con la sospensione del trattamento. Puó essere utile la somministrazione di farmaci antiparkinson.

Il paziente ě invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

VALIDITA’ DEL PRODOTTO

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Data di revisione del foglio illustrativo: 06/2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013