RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VASCOMAN 10 mg compresse VASCOMAN 20 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

VASCOMAN 10 mg compresse Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato    10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa

VASCOMAN 20 mg compresse Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato    20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

VASCOMAN 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura, giallo chiaro VASCOMAN 20 mg: compressa ovale co - linea di fra aura, giallo arancio.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale '^ve-modera ..

4.2    Posologia e mode di sommir straziore

La dose iniziale raccomandata e di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qu< lora kfetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare í' dosag^io alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Use leg’¹ anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dos^ raccomandata e di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato n^lla maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta val utazione del rischio/beneficio su base individuale.

Uso r :i pazienti con disfunzioni renali o epatiche

L'incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni”).

Vascoman e controindicato in eta pediatrica (vedi paragrafo 4.3).

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Eta pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.

Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).

Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazie^r .i anJani, e richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).

Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ve itricola. •* sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con '‘sfunzione del nodo del seno (se non e impiantato un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, e richiesta cautela nell'utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato /scMo coronarico (v. Par. 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato in concomitan" a ad mib^ ri del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).

Particolare cautela deve es'eiv po sta 'el prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l'amiodarone (v. par. 4.5).

Pazienti con rare mala*tie ditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimen^Lo di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'effetto ariipe/ensivo di manidipina puó essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

.tudi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 puó essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, e probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). Ě richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina puó determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attivita vasodilatatrice, I'assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puó essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

4.6    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.

Gli studi effettuati con manidipina nell'animale hanno fornito informazioni insufficifti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio potenziale per la s ^cie um^na e sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita nel latte di femmina di ratto nel corso dell'allattamento.Poiché non e noto se mardi[ n e escreta nel latte umano, l'uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insosltuibile, occorre interrompere l'allattamento al seno.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e suli'uso di macchinari

Poiche potrebbero verificarsi capogiri ■ jn^eguenii .lla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piú comu'i (>1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprieta vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si ^solvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la teiap* . ~on VASCOMAN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune    >1/10

Com' ne    >1/100 e <1/10

Non comune    >1/1.000 e <1/100

Ra o    >1/10.000 e <1/1.000

Molto r .o    <1/10.000 inclusi casi isolati

Non noto    non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base

dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, capogiri, mal di testa	Comune
	Parestesia	Non Comune
	Sonnolenza	Raro
Patologie Cardiache	Palpitazioni	Comune

	Tachicardia	Non Comune
	Dolore al torace, angina pectoris;	Raro
	Infarto del miocardio	Molto raro
	In pazienti con angina pectoris pre-esistente, puó verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell'intensita di questi attacchi	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate di calore	Comune
	Ipotensione	Non comune
	Ipertensione	R-ro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Nor comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, costipazione, bocca se ’ca, disordini gastrointestinali	No n comune
	Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia	Raro
	Gengiviti ed ipt pla. ia g^ngivale, che generalmente cessano all'interruzione della terapia ma ric iedonoS attente cure odontoiatriche	Molto raro
Patologie epatobiliari	Itterizia	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo V	Rash cutan^i, eczema	Non comune
	Eritema, pruito	Raro
	Externa muuiforme, dermatite esfoliativa;	Non noto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edem a -	Comune
	A.tenia	Non comune
	Irritabilita	Raro
Esami diagnostici	Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia	Non comune
	Aumento di bilirubina	Raro

'.9 Sovri dosaggio

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con VASCOMAN Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell'evenienza di un sovradosaggio, inconsiderazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonista selettivo con prevalente effetto vascolare. Codice ATC: C08CA11.

Manidipina e un calcio-antagonista diidropiridinico ad attivita antiipertensiva e con favorevoli attivita farmacodinamiche sulla funzione renale.

Caratteristica fondamentale e la sua lunga durata d'azione, evidenziata in vitro e in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinita per il sito recettoriale. In numerosi modelli di ipertensione sperimentale manidipina si e dimostrata piu potente e con attivita piu protratta rispetto a nicardipina e nifediSina. Inoltre, ha manifestato selettivita vascolare, specialmente sul distretto ret ale, c^n aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione .Jla prt'sione intraglomerulare. Questa caratteristica si integra con proprieta diuretiche, dovute ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare. n prove di patologia sperimentale manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antiipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione. Studi in vitro hanno dimostrato che concentraziom di manidipina ^r ell'ambito di quelle cliniche sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni mesangiali (PDGF, Endotelina-1) chi p^ ssono rappresentare la base fisiopatologica per l'instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.

Nei pazienti ipertesi riduzioni clinicamente 'igm^cative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.

La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia sul breve che sul lungo termine.

Manidipina non influenza / m^Bboli. mo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo somministrazion' o.ale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2-3,5 ore, ed e soggetta ad un effetto di primo passaggio. Il legame con le protein plasmatic .a e del 99%.

Il pro^otto si distribuisce ampiamente nei tessuti ed e estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico.

, 'eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) e parzialmente per via urinaria (31%).

Do po somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel pa ieste con insufficienza renale non subisce modifiche di rilievo.

L ass orbimento della manidipina e aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I risultati degli studi di tossicita per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici. Negli studi sull'animale il profilo di tossicologia riproduttiva di manidipina non ha fornito informazioni sufficients sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni. Negli studi di fertilita e peri-postnatali nel ratto sono stati osservati

a dosi elevate effetti avversi (prolungamento della gravidanza, distocia, incremento dei nati morti, mortalita neonatale).

Gli studi preclinici non hanno evidenziato possibili rischi per l'impiego clinico in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicita né di effetti indesiderati sulla fertilita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato;

Amido di mais;

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC-31);

Idrossipropilcellulosa (HPC-L);

Magnesio stearato;

Riboflavina (E 101).

Incompatibilita

Non applicabile.

Periodo di validita

3 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il blister nell'astuccio di car' /ri^no al i.p ro dalla luce.

Natura e contenuto del contenitor e

Contenitore primario: blister in PVC/PVDC saldato con Al/PVDC.

VASCOMAN 10 mg compresse: Astucci di 14-28 compresse VASCOMAN 20 mg com j^sse As'ucci di 14-28 compresse (E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate)

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istru/ioi e particolare.

TITOLARE dell AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

■ aKEDA ITALiA SpA - Via Elio Vittorini 129 - Roma

NUMeRi di AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

vA ScOMAN 10 mg compresse: 14 compresse 10 mg AIC 029200019 VASCOMAN 10 mg compresse: 28 compresse 10 mg AIC 029200033 VASCOMAN 20 mg compresse: 14 compresse 20 mg AIC 029200021 VASCOMAN 20 mg compresse: 28 compresse 20 mg AIC 029200045

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE:

Novembre 1995/Novembre 2005

DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO:

INFORMAZIONI PER L’ULTILIZZATORE

VASCOMAN compresse da 10mg VASCOMAN compresse da 20mg (Manidipina cloridrato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se qualsiasi effetto indesiderato diventa serio, o se nota qualsiasi effetto indesiderato n in e'encato in questo foglio lo dica al suo medico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e VASCOMAN e a che cosa serve

2.    Prima di prendere VASCOMAN

3.    Come prendere VASCOMAN

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare VASCOMAN

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É VASCOMAN E A CHE COSA SERVE

VASCOMAN contiene un principio attivo chiamato Manidipina cloridrato. Manidipina cloridrato appartiene ad un gruppo di prodotti medicinali denominati bloccanti dei canali del calcio, che blocca il flusso del calcio nelle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni causando vasodilaazio, e ed una corrispondente riduzione della pressione sanguigna.

VASCOMAN si usa per il trattamento dell'ipertensione 'ipe rte isione lieve e moderata).

2.    PRIMA DI PRENDERE VASCOMAN Non prenda VASCOMAN:

•    se e allergico (ipersensib^Me' a M' ./dip na, o ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VASCOMAN

•    se soffre di gravi problemi . ^n^i

•    se soffre di problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un attacco di cuore meno di 4 settimane prima o se soffr° di ngina pectoris instabile (dolori al petto dovuti ad un inadeguato apporto di ossigeno al cuore) o soffre di insufficienza cardiaca non trattata.

•    se soffre di mode sti o gravi problemi epatici

VASCOMAN ■ ~n deve t's^.e somministrato a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta Faccia attenzione con VASCOMAN soprattutto:

•    se soffre di problemi cardiaci accertati (ad es. disfunzione cardiaca del ventricolo sinistro, ostruzione del canale di deflusso ventricolare sinistro, insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno non trattata con pacemaker)

•    se soffre di disturbi coronarici

•    se e anziano o soffre di lievi problemi epatici (vedi sezione “Come usare VASCOMAN”)

Dovrebbe anche comunicare al suo medico:

•    se e incinta, se pensa di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando (vedi sezione “Gravidanza e allattamento”)

Assunzione di VASCOMAN con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě particolarmente importante riferire al suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

•    diuretici (usati per eliminare acqua dal corpo aumentando la produzione di urina) ed altri medicinali che riducano la pressione arteriosa, come b-bloccanti e qualsiasi altro farmaco antiipertensivo. Infatti, questi medicinali possono intensificare l'effetto antiipertensivo di VASCOMAN

•    farmaci che influenzino il metabolismo del principio attivo contenuto in VASCOMAN, come farmaci ad azione antiproteasica, cimetidina (usata per il trattamento di ulcere gastriche), o certi antibiotici (usati per trattare patologie batteriche, come ad es. claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), o fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina e astemizolo o antiaritmici di classe III usati per ^oblemi di frequenza cardiaca (come ad es. amiodarone e chinidina).

•    Farmaci contenenti digossina, usata per il trattamento di disturbi cardiaci.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra menzionati, il suo medico potrá pre^c „VbA" un altro farmaco o aggiustare il dosaggio di VASCOMAN o dell'altro farmaco.

Assunzione di VASCOMAN con cibo e bevande

Non prenda VASCOMAN con il succo di pompelmo, poiché in tal iodo la resJone arteriosa potrebbe abbassarsi troppo.

Bere alcolici puó intensificare la riduzione pressoria ottenuta con VASCOMAN.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dica al suo medico se e incinta, se pensa di esserlo o se sta p anit, ando una gravidanza. Dal momento che VASCOMAN non puó essere assunto durante la gravidanza, il suo medico la consigliera di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena sa di essere incinta, e le prescrivera la terapia corretta.

Allattamento

Dica al suo medico se sta allattando o se sta per alattare. Dal momento che VASCOMAN deve essere evitato in caso di allattamento, il medico le consi iliera di interrompere l'allattamento nel caso in cui il trattamento con VASCOMAN risulti as so^amen^ necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macci.inaii

Occasionalmente, in certe persone possono insorgere vertigini durante il trattamento dell' ipertensione. Nel caso le accada, dovrebbe informare il suo medico prima di intraprendere delle attivita come guidare e usare macchinari.

Informazioni impnunti u Icuni eccipienti di VASCOMAN

Se soffre di intolleranza ad alcuni tipi di zucchero, contatti il suo medico prima di prendere VASCOMAN.

3. COME prEn dere VASCOMAN Dosaagi'

Prenda '.m^e VA SCOMAN esattamente come le ha detto il medico. Dovrebbe consultare il suo medico se ha dei dubbi.

All'inizio, la dose abituale di VASCOMAN e di 10mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, se la riduzione della pressione arteriosa risulta insufficiente, il suo dottore puó aumentare il dosaggio sino a 20mg una volta al giorno (dose di mantenimento abituale).

VASCOMAN non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedi sezione “Non prenda VASCOMAN”)

Diminuzione della dose

Se lei é anziano o se soffre di disturbi renali o epatici, il suo dottore puó prescriverle una dose ridotta appropriatamente.

Somministrazione

VASCOMAN deve esser preso la mattina dopo colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantita sufficiente di acqua, senza masticarla.

Deve cercare di prendere la sua dose quotidiana alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

Ě importante che lei continui a prendere VASCOMAN sino a che il medico lo ritiene opportuno.

Prenda sempre esattamente la stessa dose che le e stata prescritta, senza cambiarla prima di averne prima discusso col suo medico.

Se prende piú VASCOMAN di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico perché questo puó causare un abbassamento anomalo della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere VASCOMAN

Se accidentalmente dimenticasse di prendere una dose di VASCOMAN, prenda la ios' successiva normalmente. Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VASCOMAN

Ě importante che lei continui a prendere VASCOMAN sino a quando il medi .o k ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di VASCOMAN, si rivolga al medico.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VASCOMAN puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se insorgesse uno qualsiasi degli effetti indesiderati, e probabile che siano lievi e temporanei. Comunque alcuni effetti possono essere gravi e richiedere cure medi ,n\

Effetti indesiderati comuni (che possono in , 'rg_t-e in píu di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10): accumulo di fluidi nei tessuti risultante ,n gonfiore _vedema), vampate di calore, vertigini, capogiri, mal di testa, palpitazioni.

Effetti indesiderati non comuni (che p^r - ono insorgere in piu di 1 paziente su 1000 ma in meno di uno su 100):

formicolio, o intorpidimento doloivso 'paicstesia), aumentata frequenza cardiaca (tachicardia), pressione arteriosa bassa (ipotensione), difficolta respiratoria (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, costipazione, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione cutanea con rossore e prurito (eczema), alterazione transioria di alcuni enzimi riscontrabili dai tests ematici (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatinina ematica).

Effetti indesiderati rari (che possono insorgere in piu di 1 su 10000 pazienti ma in meno di 1 su 1000): irritabilita, eritema, prurito, gastralgia, dolore addominale, ipertensione, sonnolenza, dolore toracico, dolore al petto dovuti ad un inadeguato afflusso di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, perdita di appetito (anoressia), analisi del sangue anomale (ad es. aumentata bilirubinemia), itterizia.

Effetti indesiderati molto rari (che possono insorgere in meno di 1 paziente su 10000): attacco 'i cuore, aumento della frequenza e intensita di questi attacchi in pazienti che soffrono di angina pectoris; infiammazione e gonfiore delle gengive che solitamente si riduce con l'interruzione del trattamento e che richiede un'accurata igiene dentale.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non puó essere stimata dai dati disponibili)

Rossore cutaneo anomalo (eritema multiforme), disturbi della pelle con rossore anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa).

Se qualsiasi effetto collaterale si aggrava o se nota effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio, per favore si rivolga al suo medico o al farmacista.

5.    COME CONSERVARE VASCOMAN

Tener fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi VASCOMAN dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare VASCOMAN nella sua confezione originale al fine di proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piú. Tali misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene VASCOMAN

VASCOMAN e un prodotto medicinale che contiene il principio attivo Manidipina cloridrato.

Ogni compressa di VASCOMAN 10mg contiene: 10mg di Manidipina cloridrato Ogni compressa di VASCOMAN 20mg contiene: 20mg di Manidipina cloridrato

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa ba: so sos^tui*⁰ (L-HPC-31), idrossipropilcelloulosa HPC-L, magnesio stearato, riboflavina (E10l)

Descrizione dell’aspetto di VASCOMAN e contenuto della confezione

Ogni astuccio di VASCOMAN compresse da 10mg contiene 14, 28 compresse rotonde di colore giallo pallido, con linea di prerottura, confezionate in blister.

Ogni astuccio di VASCOMAN compresse da 20mg contiene i4, 28 mmpesse ovali di colore giallo arancio, con linea di prerottura, confezionate in blister.

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in cmmercio

TAKEDA ITALIA S.p.A. Via E. Vittoiini 129 -Foma

su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd, Osaka - Giappone

Produttore responsabile del rimscm dei |_C.j Takeda Italia S.p.A. - V. Crosa 86 - Cerano (NO)

Questo foglio illustrate e mato ap provato l'ultima volta il 01/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013