RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Vasorinil 0,1% spray nasale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Tetrizolina cloridrato    0,10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre 12 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.

Ogni spruzzo eroga 0.08 ml di prodotto.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Glaucoma, ipertrofia prostatica, makttie .aidiache e ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qua>^: .si degli eccipienti.

Il farmaco e controindicato nei b^mbi’ i di ^ta inferiore ai 12 anni.

Nella rinite cronica l’uso prolung^to L°i vasocostrittori e in genere controindicato.

4.4    Avvertenze specali . precauzioni d’impiego

Nei bambini al di sopra dei 12 anni, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo ava consultato il medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente re gli ipt "tesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al g^:ud.'zio del medico.

L’uso, spe^it se prolungato, dei prodotti topici, puo provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non puo essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

VASORINIL non deve essere usato oralmente. Evitare il contato con gli occhi.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto fuori dalla portata dei bambini poiche l’ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere

Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto puo causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo. Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistent! in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

4.9    Sovradosaggio

In tal caso puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea ^:nten' a, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervosi c ent^lt cn spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altri preparazmni nasali per uso topico; simpaticomimetici, non associati Codice ATC: R01AA06

La tetrizolina e un’amina simpaticomimetica che pc’sied, un’azione vasocostrittrice e decongestionante quando posta a contatto della mucosa nasale.

Infatti la costrizione delle arteriole piu picc'.e delle vie nasali determina un’azione decongestionante che si manifesta con la riduzione della rinoidrorrea e della starnutazione.

La tetrizolina ha un’azione potente, prolu gata iml tempo ed ha ridotti effetti rebound.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nessuna informazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta

La DL50 del principio _L.niv, e isultata essere, per via orale, di circa 654 mg/kg nel topo e di circa 845 mg/kg nel ratto, m ’ntre quella per via intraperitoneale, di circa 110,5 mg/kg nel topo.

Tossicita sis' :m''ca

La somministrazione orale ripetuta nel ratto per 40 giorni non ha determinato variazioni significative del peso corporeo e dei reperti istologici degli organi prelevati degli animali trattati.

Tollerabilita locale

La somministrazione ripetuta per via nasale nel ratto e nella cavia per 120 giorni a dosi uguali, inferiori e superiori alla dose terapeutica umana, non ha inciso significativamente sui parametri studiati quali quelli ematologici, ematochimici ed istologici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro, Sodio editato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio cloruro, Mentolo, Eucaliptolo, Acqua Depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura del contenitore

Flacone nebulizzatore da 20 ml.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DMG Italia S.r.l., Via Laurentina Km 26,700 - Pomezia (Roma) ,

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER^O

AIC n°018949014

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELT’AUTORIZZAZIONE

12.07.1961 - 01.06.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

15.07.2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

VASORINIL 0,1% spray nasale, soluzione - flacone nebulizzatore da 20 ml Tetrizolina cloridrato

CHE COSA E’

Preparato contenente tetrizolina, vasocostrittore dotato Ji az ion' decongestionante.

PERCHE’ SI USA

Decongestionante nasale

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Glaucoma, ipertrofia prostatica, mala_Ltie card'ache tJ ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Ipersensibilita al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco non puo essere a^sua* o dai j_LmL’'ni di eta inferiore ai 12 anni.

Nella rinite cronica l’uso prolung_u⁺o ae 'asocostrittori e in genere controindicato.

PRECAUZIONI PER L’UO

Nei bambini al di s^ora de 12 anni, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

CO sa FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

Nelle donne in s‘ato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto il diret o control!' medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi. Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, puo provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non puo essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Vasorinil non deve essere usato oralmente. Evitare il contato con gli occhi.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti e bambini oltre i 12 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.

Ogni spruzzo eroga 0.08 ml di prodotto.

Non superare le dosi consigliate.

Quando e per quanto tempo

Due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice.

Non usare per piu di 4 giorni

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se a vfc.° nutate un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Agitare il flacone    ^T remei? con l’indice e il medio verso il basso

Dopo l’uso mantenere il beccuccio erogatore coperto con il cappuccio proteggi-polvere.

COSA FARE SE AVETF PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ovradosaggio puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. In tal caso consultare immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qua lsiasi dubbio sull’uso di VASORINIL, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puo causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo.

Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistent! in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si e presentato e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Vasorinil puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiu ti dom'stici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pi'i. P''es>.o aiuterá a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura ambiente.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo Tetrizolina cloridrato 0,1 g Preservante

Benzalconio cloruro 0,01 g Eccipienti

Sodio edetato, Sodio fosfato bibaRco. S odo fosfato monobasico, Sodio cloruro, Mentolo, Eucaliptolo, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Flacone per nebulizzazioni nasal da 20 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.

TITOLARE DELL’AUTO RiZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DMG Italia S.r.l., Via .Lauren.'^-' a Km 26,700 - Pomezia (Roma) ,

PRODUTTORE

FARMILA -TH^rA Krmaceutici S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

REViSiONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMaCO

Luglio 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013