Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Vectavir 1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di crema contiene:

Principio attivo: penciclovir 10 mg

Eccipienti: alcol cetostearilico 77,2 mg, glicole propilenico 416,8 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema. Crema bianca di aspetto omogeneo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vectavir ě indicato per il trattamento dell'herpes labialis.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: VECTAVIR va applicato ad intervalli di oxa 2 oie nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu tardi la terapia, VECTAVIR si ě dimostra o tfficare nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

Istruzioni per l'applicazione

VECTAVIR deve essere applicato, in quantita idonea alle dimensioni dell'area da trattare, con un dito puluo . cor ui applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioih che Co .tengono gli applicatori].

Bambini: l'uso di Vecta’ir non ě raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta a causa della . ancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

4.3    Controindicazioni

Ipersensib lita nota al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipie it d .lla formulazione (ad esempio, glicole propilenico).

Ba mbini di ^ta inferiore ai 12 anni.

4.4    A /verte nze speciali e precauzioni di impiego

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non ě raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimita degli occhi.

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.

La crema contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Contiene anche glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.

4.6    Gravidanza e allattamento

Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza e/o durante I'allattamento, ě improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema ě risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latto umano.

Poichě non ě stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, oio se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti avversi sulla capacita di guidare o sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Vectavir crema ě risultato ben tjlento durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimosffatj che non vi ě alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni av'erse tra Vectavir crema e placebo.

Gli eventi piu comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze.

Le frequenze sono cos] definite.

Molto comune (>1/x0\ comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (> 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puc essere definita sulla base dei dati disponibili).

La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E' difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilita, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

4.9 Sovradosaggio

Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir ě scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si puo manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non ě necessario alcun trattamento specifico.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:    antibiotici e chemioterapici per uso

dermatologico - antivirali. ATC: D06BB06

Penciclovir si ě dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attivita in vitro verso cytomegalovirus. L'attivita di pe icrlovir ě stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di in.eJora so tenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).

Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove ě convertito, rapidamente ed efficientemente, in un den/ato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificaa dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per piu di ⁿ2 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule no n infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto ě improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano d .terminal alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidin, ₍uali aciclovir, la forma piu comune di resistenza riscontrata nei ceppi di heipes simplex ě una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza croaata s>a ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia ě stato dimostrato che pencklovh ě atuzo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.

5.2    Proprieta farm?,ocinetiche

Dopo applicazione ..o^ca di VECTAVIR su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio ^u volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 voúe la d^e terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non ě risultato dete rminabile nel plasma né nelle urine.

5.3    Da*i preciinici di sicurezza

Tossicologia generale

L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, ě risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si ě osservata sensibilizzazione da contatto.

Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico ě in ogni caso minimo.

I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Paraffina solida Paraffina liquida Alcool cetostearilico Glicole propilenico Cetomacrogol 1000 Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

Tubo di alluminio da 2 g di crema    3 anni

Tubo di alluminio da 5 g di crema    3 anni

Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

1 tubo di alluminio da 2 g crema 1%

1 flacone di plastica, con erogatore, da _ g crem" 1%

I    tubo di alluminio da 5 g crema 1%

Ě possibile che non tutte le confezior/ siano ,ommercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per io s maltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

II    medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla norm^'iva vigente locale.

7.    TITOLARE DElL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8.    NUM eRI DELl'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Vectavir 1% crema - tubo da 2 g    A.I.C. n. 032155018

Vectavir 1% ciema - tubo da 2 g in astuccio PP con 20 applicatori monouso

A.I.C. n. 032155044

Vecta ir 1% c ema - flacone da 2 g con erogatore    A.I.C. n. 032155020

Vectavir 1% crema - tubo da 5 g    A.I.C. n. 032155032

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'

autorizzazione

17.02.1998 / 27.02.2008

10.    data di revisione del testo

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE)

VECTAVIR 1% crema

(penciclovir)

CHE COSA E

Vectavir ě un farmaco antivirale per u~o cutaneo.

PERCHÉ SI USA

Vectavir ě utilizzato per il trattamento dell'herpes labialis.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita nota al penc^lovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione (ad esempio, glicole propilenico) (vedere "Composizione").

Bambini di Aa inferiore a 12 anni.

PRFCAUZIONI PER L'USO

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca, non ě racco mandata l'applicazione sulle mucose (es. su occhi, bocca o naso o sui genital). Si raccomanda di evitare l'applicazione sugli occhi o in prossimita degli stessi.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Comunque chieda consiglio al suo medico o farmacista se sta usando o ha usato di recente altri medicinali, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

E IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento).

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono consultare un medico prima di utilizzare il prodotto nel caso sia indicata una terapia orale.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o nell'allattamento Vectavir deve ess' re usato solo dopo aver consultato il medico ed aver van'tato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate r.io stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Informazioni importanti su alcun ^cipio^ ti di Vectavir

Vectavir contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiť da con^atto). Contiene anche glicole propilenico che puo causare rnta -one cutanea.

COME USARE QUEST O M eLXiNALE Quanto

Adulti e bambini sopra i 12 anni di eta: Vectavir va applicato ad intervalli di ci.a 2 ore nell'arco della giornata. Prelevi una piccola quantita di crema sul dito e la applichi sulla zona infetta.

Attenzirne; non s .perare le dosi indicate.

Bambini' Vectavir non ě raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo Quando non deve essere usato).

Quando e per quanto tempo

Applicare la crema ogni 2 ore durante la giornata (circa 8 volte in un giorno) per 4 giorni consecutivi.

Usi la crema il piu presto possibile, al primo segno di infezione (bruciore e prurito). Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu tardi la terapia (ai primi segni di comparsa delle vesciche), Vectavir si ě dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consulti il

medico se i sintomi persistono dopo 4 giorni d peggiorano in qualsiasi momento. Come

i trattamento o se

VECTAVIR puo essere applicato con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Ě improbabile che compaiano reazioni avverse se ha applicato una grande quantita di crema in una sola volta, comunque potrebbe verificarsi un'irritazione della pelle.

Se ingerito accidentalmente, poiché il medicinale ě scarsamente assorbito, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale irritazione all'interno della bocca. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vectavir, avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PU DOSI

Se dimentica di usare la crema, la applichi il piu presto possibile, poi continui ad usarla normalmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vectavir, si rivo'ga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Vectavir puo cau^re effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manife.tmo. Le reazioni avverse che possono verificarsi sono reazioni nella zona di 'pplicazione, compresa la sensazione di bruciore della pelle, col* re cutaneo e diminuzione della sensibilita. Questi effetti sono gei.eralmente transitori. Altre reazioni riportate sono di tipo allergico quali ip^rsensibilita, orticaria, o a livello della pelle come dermatiti allergiche, inclusa la comparsa di macchie rosse sulla pelle (rash), prurito, vescicole e gonfiore (edema).

Il rispetto delle istruzi^ni ont^nute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADE NZA E CONSERVAZIONE

^Ten£re Zecta- ir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non us il medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sull’etichettj. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglietto illustrativo.

COMPOSIZIONE

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo:

Penciclovir    10 mg

Eccipienti: Paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, cetomacrogol 1000 e acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Vectavir si presenta in forma di una crema bianca ed omogenea.

E' disponibile nelle confezioni:

-    tubo da 2 g di crema 1%.

-    tubo da 2 g in astuccio rigido in polipropilene con 20 applicatori monouso

-    flacone con erogatore da 2 g di crema 1%.

-    tubo da 5 g di crema 1%.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'‘MM’sSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,    21040

Origgio (VA)

PRODUTTORE:

Tubi da 2 g e da 5 g di crema _1%

Novartis Farma SpA - /i- Pro Jnciale Schito 131 - Torre Annunziata (NA) Flacone erogatore da 2 g di crema 1%

SmithKline Beecham Liquides Industrie - Herouville Saint Clair - Francia

revisione del foglietto illustrativo da parte DELL'aGEnzia italiana del farmaco

Maggie 201 1

Novartis Consumer Health S.p.A.

VEC007/511

5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013