RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.0    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VEGETALLUMINA

2.0    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono i principi attivi Canfora 4,0 g, Alluminio acetato basico 3,4 g, Metile salicilato 0,6 g, Olio essenziale di timo 2,0 g.

3.0    FORMA FARMACEUTICA

Gel tubo da 40 g.

4.0    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Stendere una adeguata quantita di gel sulla parte malata 3 o piu volte al giorno, massaggiando fino a completo assorbimento.

Vegetallumina e controindicato nei bambin lino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita a princ ipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Bambini lino a 30 mesi di eta

-    B mbini con un storia di epilessia o convulsioni febbrili

4.4    Spali avve tenze e precauzioni per l'uso

- L'uso, specie se prolungato puo dare luogo a lenomeni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento e istituire terapia idonea. Nel caso che i sintomi persistano o ricorrano frequentemente, consultare il medico.

-    Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

-    Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non e nota la velocitá di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

-    Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovrdn^aggio (vedere paragrafo 4.9).

-    Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

-    L'eventuale modificazione della colorazione non influenza la stabilita del prodotto.

-    Vegetallumina contiene alcool etilico: per chi svolge attivitá sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivitá ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

-    Il prodotto va usato con cautela anche nei bambini di tg superiore a 30 mesi.

4.5    Interazioni

Vegetallumina non deve essere usato in co ccnitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o . o.o dsponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza.

Vegetallumina _Lon e raccomandato durante la gravidanza e in donne in etá fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient! sull’escrezione di canfora nel latte materno.

Vegetallumina non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono note interferenze sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari. VEGETALLUMINA-RCP    Pagina 2 di 5

4.8 Effetti indesiderati

Fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio puo causare irritazione della cute.

Uso Impropno:

L'ingestione del Gel puo causare sintomi gastrointestinali come il vomito e la diarrea. Il trattamento e sintomatico.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata som mmsimzir ne nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se ne^ess/rio, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

E' stato osservato, a seguito di sign'mca^o consumo accidentale, avvelenamento acuto accompagnato da nausea, vomito, dolore addominale e cefalea, vertigini, sensazione di calore/rossore, convulsioni, depres^ne respirn^ aia e coma.

I pazienti che presentano gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere posti sotto osservazione e tratíat in modo sintomalico. Non indurre il vomito.

5.0    PROPRIET a' FARMACOLOGICHE

5.1    Propriety fariacodinamiche

Veg taiiumina e un preparato ad azione analgesica locale. Tale azione, dovuta ad un'associazione di piu componenti attivi, consente un ampio campo di applicazione del medicamento.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La pronta risposta terapeutka , con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che il prodotto e rapidamente assorbito nella sede di applicazione anche dalla cute integra.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione topica non e dimostrabile una tossicita acuta e cronica.

Anche per via orale la tossicita acuta e trascurabile in quanto nel topo e nel ratto le DL50 risultano pari a circa 10 ml/kg, mentre la dose di 5 ml/kg e priva di letalita e risulta ben tollerata.

Nel cane la somministrazione di 2 ml/kg per via orale viene ottimamente tollerata.

Prove di tollerabilita locale, sia in trattamento acuto che cronico, nel coniglio hanno confermato l'elevata tollerabilita del prodotto.

6.0    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

100 g di gel contengono: Glicole dietilenico monoetiletere 42,70 g acido borico 0,6 g alcol etilico 95°    28,7 g olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g essenza di bergamotto 1,0 g

idrossipropilcellulosa 2,00 g acqua depurata 10,00 g

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

36 mesi. La data di scadenza riportata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna nota.

06.5    Natura e conte' u>o d ‘lla ^onfezione

Tubo in allumin o, i^tei namente verniciato, da 40 g di gel.

06.6    Istruzion per l'uso e la manipolazione

Nessuna partic lare istruzione per l'uso.

7.0    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIETRASANTA PHARMA S.p.A.

Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)

8.0    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VEGETALLUMINA Gel tubo da 40 g: A.I.C. n.000444063

9.0    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 06 giugno 1969 Data di rinnovo dell'autorizzazione: novembre 2009

10.0    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Luglio 2012

VEGETALLUMINA-RCP

Pagina 5 di 5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve p^r odo di trattamento.

COMPOSIZIONE

Glicole dietilenico monoetiletere, alcool etilico 95°, acido borico, olio di ricino idrogenato polioxil 40, idrossipropil cellulosa, essenza di bergamotto, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

VEGETALLUMINA si presenta in forma di gel per so dermatologico (da applicare localmente sulla parte dolente).

Confezione da 40 g.

CHE COSA E

Ě un analgesico per uso dermatologico: un farmaco per il trattamento locale di dolori articolari e muscolari.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIETRASANTA PHARMA S.p.A. - Via San Francesco, 67 - 55049 Viareggio (LU).

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SOFAR S.p.A. - Via Fir anze, 40 - Trezzano Rosa (Milano).

PE RCHÉ Si USA

VEGETALLUMINA si usa nel trattamento di stati dolorosi di origine muscolare ed articol'.e: ~ont ;sioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie (stati dolorosi della parte lombale). Puo essere usata da sola o a supporto di altri medicinali a seconda dell'intensita del dolore.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

-    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

-    Bambini fino a 30 mesi di eta

-    Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei bambini di eta superiore a 30 mesi (vedere Ě importante sapere che).

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. VEGETALLUMINA non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di canfora nel latte materno. VEGETALLUMINA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non applicare il medicinale sul viso o sulle mucose (interno d'-na bo~ca, del naso, dell'occhio, delle orecchie).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Nessuno conosciuto.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E IMPORTANTE SAPERE CHE

-    L'uso, specie se prolungato, puo dare luogo a fenom ni di tipo allergico.

In tal caso bisogna interrompere il tra..tamento e, se necessario, intervenire con adatta terapia.

-    Questo prodotto contiene derivati terpenici ci,._, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

-    Il trattamento non deve essere p.’olungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimen^o) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

-    Non deve essere utliz .a_Le una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di r eazioni ivverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere "Cosa Are se avete preso una dose eccessiva di medicinale).

-    Il prodotto e infiamm .bile, non deve essere avvicinato a fiamme.

-    Nei bambini di eta superiore ai 3 anni VEGETALLUMINA deve essere usato solo dopo aver cr,._ukito il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

-    Per chi -v),ge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determ nare p sitivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemxa indicata da alcune federazioni sportive.

-    VEGETALLUMINA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Stendere un'adeguata quantita di gel sulla parte dolente 3 o piu volte al giorno e massaggiare fino a completo assorbimento.

Il prodotto non macchia, non sporca, non unge e pertanto non e indispensabile la fasciatura.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

VEGETALLUMINA ě controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di VEGETALLUMINA avv.rtke immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale. In caso di ingestion accidentale di VEGETALLUMINA da parte di un bambino, ě importante con 'lore immediatamente il medico che puo provvedere al trattamento necessario. Non cercare di indurre il vomito.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministra ione ne neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

EFFETTI INDESIDERATI

Manifestazioni di tipo allergico quali macchie, bo.'e, os,; ,i della cute o altri fenomeni irritativi.

A causa della presenza di canfora e in caso di .on osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsion nei bambini e nei neonati.

Il rispetto delle indicazioni contenute ^el 'ogm mustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalme ,te transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

É importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la sci.^da di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello b).

SCADENZA E CoNSERVAZIONE

Attenzione: no i utilbzart il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere fuoi^[ d lla portata e dalla vista dei bambini. É importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustra zvo.

Revisi one del foglio illustrativo da parte di AIFA: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013