RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10% gel

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo:    Ibuprofene sale di lisina 10 g

Eccipienti:

Sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzato di etile.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, tr^ icollo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2-4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indica .i.

Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un le .gero m assaggio.

Usare il medicinale per il periodo piu breve possibile.

Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dop , l'applicazione.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per la possibilita di sensibilizzazione crociata, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre ir-'m.'es₁.azi .ni allergiche.

-    Gravidanza.

-    Allattamento

-    Bambini e adolescenti di eta infenore a _±4 a ni.

4.4    Avvertenze speciali e p eca .zioni di impiego

E' opportuno evitare l'applicaZione d V EGETALLUMINA ANTIDOLORE in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

L'uso di VEGETALLUMINA antIDOOrE , come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cic'o'sigenasi, e sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione 'i VeGeTALLUMINA ANTIDOLORE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

L'uso di VEGetaljjMiNa aNTIDOLORE , specie se prolungato, puo dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita interrompere il trattamento e adottare adeguate misure terapeutiche.

Per vitare piu gravi fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione, il paziente non deve esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

In caso di reazione allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e necessario sospendere immediatamente la terapia alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza delle reazioni cutanee si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Non usare VEGETALLUMINA ANTIDOLORE insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu di un FANS per volta.

Informazioni important su alcuni eccipienti di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE : il

medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'eseguita dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive su possibili interazioni con altri farmaci per l'uso continuativo di ibuprofene; non sono stati riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'uso occasionale dell'ibuprofene.

Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE e controindicato in gravidanza e nell'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglan n.e ne..e prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumrn.ava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Ě stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e 'a durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mo’ .al^a ^mbrione/fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incksa qu lla cardiovascolare e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sii.te«i delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.

Durante il terzo mese di gravidanza, tutti gli inibitori d_l'a 'intesi di prostaglandine possono esporre

•    il feto a:

-    tossicita cardiopolmonare (con chiusura premature, del dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

-    disfunzione renale, che puo progredire in insi i.fienza renale con oligo-idroamnios;

•    la madre e il neonato, alla fine della g avidanza, a:

-    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse;

-    inibizione delle contrazioni uterini risultar ti in ritardo o prolungamento del travaglio.

4.7    Effetti sulla capacity di guid are veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capac^a di g! idare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesMerr.i

Gli effetti indesiderati poss no essere minimizzati con l'uso della piu bassa dose efficace per la piu breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico so o state s^gnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di vada gravita, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono possibili reazioni di fotosensibilita.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari -Antinfiammatori non steroidei per uso topico - codice ATC: M02AA13

Ibuprofene sale di lisina e un farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico, capostipite dei derivati fenilpropionici, dotato anche di attivita analgesica ed antipiretica. L'attivita analgesica e di tipo non narcotico ed e 8,30 volte superiore a quella dell'acido acetilsalicilico. L'Ibuprofene e un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attivita inibendone la sintesi perifericamente.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Ibuprofene e ben assorbito a livello locale; I'assorbimento sistemico dopo applicazione locale e circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene e ben tollerato e non e teratogeno. Va pero notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide puo determinare restrizioni del dotto arterioso fetale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, glicerolo, lavanda essenza, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 1 tubo di gel da 50 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIETRASANTA PHARMA S.P.A

VIA S.FRANCESCO, 67, 55049 - VIAREGGIO - _UCCA (LU)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE i 0% r _l - tubo da 50 g    AIC 041734017

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZaZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

31 Dicembre 2012

10.    DATA DI REV.SiON E L EL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/09/2014 3

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 10% gel Ibuprofene sale di lisina

Che cos'e

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE e un antinfiammatorio non steroideo per uso t ca^.

Perché si usa

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE si usa per il trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

Quando non deve essere usato

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammat'ri non steroidei (FANS) che abbiano provocato in precedenza nel paziente asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.

-    Gravidanza.

-    Allattamento.

-    Bambini e adolescenti di eta inferiore a 14 anni.

Precauzioni per I'uso

E' opportuno evitare l'applicazione di vEGetaLlUMINA ANTIDOLORE in corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.

L'uso di VEGETALLUMINA ANTIDOLOre , sp^ci e se prolungato, puo dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione: alla prima .omp&'so di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita interrompere il trattamento e consultare il medico che potra adottare adeguate misure terapeutiche.

Per evitare piu gravi fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione, non esporsi alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

In caso di reazione allergiche di maggiore importanza (reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali derma-Pt' tsfoliatva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e necessario so^ende re immediatamente la terapia e consultare il medico.

Quali mediána/ o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale Informare M medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qual 'ia' i altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I dat a dispoizione non permettono di trarre conclusioni rispetto a possibili interazioni con l'uso coitiriu'j\o di ibuprofene; non sono stati riscontrate interazioni clinicamente rilevanti con l'u.o occasio nale di ibuprofene.

Si tenga conto, in ogni caso, che Ibuprofene puo aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.

Ě importante sapere che

L'uso del medicinale e riservato ai soli pazienti di eta superiore a 14 anni.

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE non deve essere usato insieme con un altro FANS o, comunque, non usare piu di un FANS per volta.

Fertilita

L'uso di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE , come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturb si fossero manifestati anche in passato.

Ě opportuno consultare il medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere Quali medicinali o alimenti possono modifícare I'effetto del medicinale)

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendre qualsiasi medicinale.

L'uso di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE e controindicato in gravidanza e neTáHat amento in quanto puo provocare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio'fttale.

E' stato notato un aumentato rischio di aborto e di malformazione ' ardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di farmaci antinfiammatori nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Durante il terzo mese di gravidanza, l'uso del medicinale puo ts^r orre:

•    il feto a:

-    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura de dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

-    disfunzione renale, che puo progredire in insuffic.e nz • rer ale con oligo-idroamnios;

•    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basse;

-    inibizione delle contrazioni uterini risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guid are veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE : il

medicinale contiene sodio para-ossibenzoato di metile e sodio para-ossibenzoato di etile che possono causare reazioni alleigiche (anche ritardate).

Come usare questo medicinale Quanto

2-4 applicazioni al giomo sulla parte dolorante.

Attenzione: non super* re lt dosi indicate.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Quando e per quanto tempo

Usare il medicinale per il periodo piu breve possibile.

Co.sultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento r^cente delle sue caratteristiche.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Come

Applicare uno strato sottile di gel sulla parte da trattare con un leggero massaggio.

Lavarsi accuratamente e in modo prolungato le mani dopo l'applicazione.

Cosa fare se si e presa una dose eccessiva di medicinale

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale o di uso di una dose eccessiva di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di VEGETALLUMINA ANTIDOLORE , rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VEGETALLUMINA ANTIDOLORE puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con I'uso della piu bassa dose efficace per la piu breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Con alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei derivati dell'acido propionico ad uso locale o transdermico sono state segnalate reazioni cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita, includenti sindrome di Stevens Johnson, e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono possibili reazioni di fotosensibilita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la compars~ di un qua.siasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezion^x

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si uolizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e da lla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a aisposiz 'on e le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il ioq>io i ius^rativo.

Composizione

100 g di gel contengono:

Principio attivo:    Ibuprofene sale di lisina 10 g

Eccipienti: Isopropanolo, idrossietilcellulosa, sodio para-ossibenzoato di metile, sodio para-ossibenzoato di etile, gl cer ^Nlo, lavanda essenza, acqua depurata.

Come si present a

VEGETALLUMINA ANTIDOLORE si presenta in forma di gel.

La confezione contiene un tubo da 50 g

TITOLARE LElL'AOTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PI£TRASANV P,^,A .MA S.P.A

VIA S.FRANCEs"O, 67, 55049 - VIAREGGIO - LUCCA (LU)

proluttore

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma SpA - Via Licinio 11 - 22036 Erba, Como

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 31.12.2012

Documento reso disponibile da AIFA il 10/09/2014