Sofar S.p.A.

VERAMON

“286 Mg + 200 Mg COMPRESSE”

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

VERAMON 286 mg + 200 mg compresse

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene:

Principi attivi:

propifenazone    286    mg

paracetamolo    200    mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Compresse.

4.    Informazioni cliniche.

4.1    Indicazioni terapeutiche

Cefalea, mal di denti, nevralgie, doloi rtumatci (torcicollo, lombaggine), dolori mestruali. Come antifebbrile nell'influenza e neg i stati febbrili in genere.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse 2-3 volte al giono. N^ bambini fra 3 e 12 anni utilizzare una dose dimezzata. Non supeiare l . dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emopatie quali granulocitopenia; porfiria acuta intermittente. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pa’ie vi con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epa.ocel' ,la.e. Non somministrare ai bambini di eta inferiore ai 3 anni

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Si racomanda di non impiegare il farmaco a dosi superiori a quelle indicate e per periodi di tempo non superiori a 10 giorni. Non somministrare per oltre 3 giorni conseciti.i senza consultare il medico.    Utilizzare con cautela nei soggetti con

insufficienza renale o epatica. E' sconsigliabile l'uso del prodotto nei bambini di eta infeiore ai 3 anni, nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento; utilizzare con piudenza durante il restante periodo della gravidanza. L'assunzione delle preparazioni per uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni del rene e del sangue anche gravi.    Nei rari casi di reazioni allergiche la

somministrazione deve essere sospesa. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il farmaco puó interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (Warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puó interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6. Gravidanza e allattamento

E' sconsigliabile l'uso nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza si consiglia di somministrare il proč itto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchi’ _.ť

4.8.    Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cuť>net di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stev ,s J obnson e ne'rolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono s.ati segi alati i se guenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del .ene (insufiidenza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gas^voL te^r ina/ e vertigini.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo , uó pre'/ocr'e citolisi epatica che puó evolvere verso la necrosi massiva, e irreversibile.

4.9.    Sovradosaggio

Sintomi

L'assunzione erronea di quantita superiori a quelle consigliate puó provocare convulsioni specie nei bambini. L'mtossicr ’ions acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.

Trattamento

I provvedimen^fi com pre 'dono ^ svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti.

.    Propriet', farmacolo giche

.1.    Propriet' firmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: altri analgesici antipiretici Codice ATC: NU2BE51

I principi attivi contenuti nel Veramon esplicano sinergicamente la loro attivita analgesica e antipiretica.

>.2.    Pro irieta farmacocinetiche

Paracetamolo e propifenazone sono sostanze facilmente assorbite ed escrete prevalentemente per via urinaria.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Amido, polivinilpirrolidone, silice precipitata, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato.

6.2.    Incompatibilita

Non applicabile

6.3.    Periodo di validita

Anni 3.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/Al 4 e 10 compresse Scatola da 4 compresse Scatola da 10 compresse

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna

7.    Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8.    Numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio

4 compresse in blister A.I.C. n. 002806089 10 compresse in blister A.I.C. n. 002806091

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORiZZAZIONE

Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VERAMON 286 mg + 200 mg COMPRESSE

Categoria farmacoterapeutica

Altri analgesici ed antipiretici.

Indicazioni terapeutiche

Cefalea, mal di denti, nevralgie, dolori reumatici (torcicollo, lombaggine), dolori mestruali. Come antifebbrile nell'influenza e negli stati febbrili in genere.

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emopatie quali granulocitopenia; porfiria acuta intermittente. I prodotti a base di par ac^amolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza ' pať ^H^are. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta.

Precauzioni d’impiego

Si raccomanda di non impiegare il farmaco a dosi supe/ori a q 'elle indicate e per periodi di tempo non superiori a 10 giorni. Non somministr are pe. oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica. L'assunzione delle preparazioni p ^ uso orale deve avvenire a stomaco pieno. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reaNoni avverse

Inoltre prima di associare qualsiasi a.tio f^maco contattare il medico. Vedere anche la voce «Interazioni».

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il farmaco puó interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (Warfarin), fenitoina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto c,ii_Lollo medico.

La somministrazione di paracetamolo puó interferire con la determinazione della uricemia (me lian a / metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Avver e nze speciali

Utilizzare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatocellulare. Nel corso di terapia con ant coagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Nei rari casi di reazioni allergiche la s omministrazione deve essere sospesa.

Gravidanza e allattamento

E' sconsigliabile l'uso nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

Dose modo e tempo di somministrazione

1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Nei bambini fra 3 e 12 anni utilizzare una dose dimezzata. Si raccomanda di non impiegare il farmaco a dosi superiori a quelle indicate.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio il paracetamolo puó provocare citolisi epatica che puó evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Dosi elevate e prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni del rene e del sangue anche gravi. L'assunzione erronea di quantita superiori a quelle consigliate puó provocare convulsioni specie nei bambini.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Veramon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VERAMON, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Veramon puó causare effetti indesiderati, sebbe e no^- tutte le persone li manifestano. Con l'uso di paracetamolo sono state segn^kte 'ea’ioi i cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Ste 'en' Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illusaativ o riduc^ il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si agg^ -a, ' se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinak dopo ,1 rata di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prod in con. ^zionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25°C

I medicinali non devono esse^ g^ttal r-.ll'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuoii da^a pojata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Una compressa contiene: propifenazone mg 286, paracetamolo mg 200. Eccipienti: amido, polivinilpirrolidone 25.000, silice precipitata, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato.

For ma farmactutica e confezioni

Blister da 4 compresse.

Blister da " j compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa MI

Produttore

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa MI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Aprile 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2