RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

SCHEDA TECNICA - ” V E R A X B L U ”

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE: Verax Blu.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: 100 ml contengono: Benzidamina (1-benzil-3 [3-dimetilamino-propossi] 1 H-indazolo- cloridrato) g 0,150. Eccipienti: Saccarinato sodico g 0,030 - P-idrossibenzoato di metile g 0,180 - P-idrossibenzoato di propile g 0,020 - Alcool assoluto g 9,000 - Glicerina g 4,000 - Aroma certosa g 0,050 - E 131 g 0,001 - Acr.i d^-nizzata q.b. a ml 100.

3.    FORMA FARMACEUTICA: Collutorio.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHe ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA: il principio attivo del Verax Blu e la ^x en^ damina cloridrato. (1-benzil-3 [3-dimetilamino-propossi] 1 H-indazolo- cloridrato), che chimicame te e u' derivato dell'indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica. La Benzidamina, pur essendo dotata delle pr-pneta degli steroidi, e priva degli inconvenienti dei cortisonici.

Numerose ricerche farmacologiche e cliniche hannc dim-strat- che la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacita di difesa e di reattivita; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l'andamento dei processi flogistici; somministrata per via sistemica inibisce in maniera specifica le contrazioni spastiche della muscolatura liscia (azione papaverino simile c-~ attivita 5 volte superiore alla papaverina); somministrata per via orale la B°nzidamij a pmsenta un rapido assorbimento ed una intensa eliminazione per via renale (60%); presenta inoltre una scarsissima tossicita sia acuta che cronica. Una considerazione particolare merita il ta^o che l'azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza inter".nto .e^e surreni.

Ricerche sperimentali harno dim-stato la sua efficacia invariata anche su animali surrenectomizzati.

5.    INFORMAZIONI ClINICHE

5.1.    INDICAZIONI teraPEUTICHE: affezioni odontostomatologiche, gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradenziopatie, paradentosi.

Trattamento coll ite'dle nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva.

Affezioni ot Eno-laringOlOgiche: angine, faringiti, laringiti, amigdaliti.

5.2.    CONTROINDICAZIONI: non si conoscono controindicazioni all'uso del Verax Blu, salvo ipersensibilita al preparato.

5.3.    eFFETI' INDESIDERATI: non si conoscono effetti indesiderati legati all'impiego del Verax Blu.

5.4.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LUSO:    i

a fenomeni di sensibilizzazione che richiedono la sospensione del trattamento.

5.5.    USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO: l'uso locale del prodotto non e controindicato.

5.6.    INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE: non risultano.

5.7.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE: 2-3 sciacqui al giorno con 15 ml (1

cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

5.8.    SOVRADOSAGGIO: non sono riportati fenomeni di sovradosaggio.

5.9.    AVVERTENZE: tenere fuori dalla portata dei bambini.

5.10.    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE: la

sostanza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    INCOMPATIBILITA': non sono note.

6.2.    DURATA DI STABILITA' A CONFEZIONAMENTO INTEGRO: anni 5.

6.3.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: nessuna.

6.4.    NATURA DEL CONTENITORE E CONFEZIONI : flacone in PVC atossř „ da m 120 -

Astuccio in cartone

6.5.    SEDE SOCIALE DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO: Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 MILaNO

6.6.    NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIM a C oMMERCIALIZZAZIONE : A.I.C. n. 026979017 - Data I^A commercializzazione: 1980.

6.7.    EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 309/90: sostanza non soggetta.

6.8.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO med cinale di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

VERAX® BLU

BENZIDAMINA CLORIDRATO

COMPOSIZIONE:

Ogni 100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo:

Benzidamina cloridrato g 0,150.

Eccipienti:

Alcool assoluto - Glicerina - p-idrossibenzoato di metile - Aroma certosa - ,a ca^na^ sodico -p-idrossibenzoato di propile - E 131 - Acqua deionizzata.

FORMA FARMACEUTICA:

Flacone di collutorio da 120 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Analgesico, antiinfiammatorio non steroideo.

TITOLARE A.I.C.:

FederFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farma' ia S.p.A - Via Cavriana, 14 - 20134 MILANO

OFFICINA DI PRODUZIONE :

Francia Farmaceutici s.r.l. - Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Affezioni odontostomatologichv g^ngi-ii, glossiti, stomatiti, afte, paradenziopatie, paradentosi. Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva.

Affezioni otorinolaringologiche: angine, faringiti, laringiti, amigdaliti.

CONTROINDIC AZI ONi.

Non si conoscono ccntroi dicazioni all’uso di Verax Blu, salvo ipersensibilita al preparato. OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO:

L'uso prolungato di preparati topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione che richiedono la sospensione del trattamento.

AVVERTENZE SPECIALI:

Nessuna.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:

2-3 sciacqui al giorno con 15 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua. EFFETTI COLLATERALI:

Non si conoscono effetti collaterali legati all’impiego di Verax Blu.

Nel caso si manifestino degli effetti indesiderati, il paziente e espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.

DATA DI SCADENZA:

La data di scadenza e riportata sulla confezione e si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

ULTIMA REVISIONE:

08/07/2000 - Ultimo Rinnovo: Novembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013