RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

VERAX INTIMO P 0,1%Soluzione vaginale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Soluzione vaginale 100 ml contengono:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g. 0,1

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione vaginale

4. Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Verax Intimo P si usa nel trattamento delle vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura e nella profilassi pre e post-operatoria in chirurgia gineco^ogica. V.rax Intimo P e indicato anche per l’igiene intima durante il puerperio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 irrigazioni vaginali al giorno secondo il parere del medico

4.3    Controindicazioni

Verax Intimo P non deve esser° 'satr ..ei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di sanguiname nto ⁷agi ale e/o di leucorrea (abbondanti perdite biancastre) non impiegare il prodotto senza aver prima consultato un medico.

4.5    Interazicn .on altri medicinali ed altre forme di interazione

Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

4.6    Gr a .d^nza e allattamento

Verax Intimo P puo essere usato in gravidanza o durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Verax Intimo P non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

4.8    Effetti indesiderati

Non si conoscono effetti collaterali legati all’impiego di Verax IntimoP.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale Codice ATC:G02CC03

Il principio attivo di Verax Intimo e la Benziadamina cloridrato (l-benzil-3[3-dimetilammino-propossi] 1 H-indazolo cloridrato) che chimicamente e un derivato dell’indazolo, uia sostan. a di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacitá di difesa e di reattivitá; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento d ei processi flogistici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’ottimo assorbimento per cutaneo del principio attivo consents di ragyungere livelli ematici ottimali, tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la po^sibilitá di effetti sistemici. L’eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicitá sia acuta che cronica. u-a c-siderazione particolare merita il fatto che l’azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si e^plic.. senza intervento dei surreni.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le caratteristiche cinetiche della Benzidami' a Jo^r^o soluzione ginecologica pronta per uso topico a livello del tessuto vaginale non so-o s⁺ate oggetto di studi specifici ed i dati disponibili sulla concentrazione di Benzidamina sono limitati. La Benzidamina ha una tossicitá molto scarsa sia acuta che cronica che e legata p^;u a disturb di carattere farmacodinamico che ad alterazioni in grado di produrre danni di tipo anatomopa⁺ologico. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e di 1000: 1.

6. Informazioni farmace tiche

6.1    Elenco degl. e^cip, enti

Trimetilcetii' mmonio p-L^luensolfonato - Profumo di rosa - Acqua depurata.

6.2    Inci mpatib'H'i

Non pertin e-te

6.3    Pei’odo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Soluzione ginecologica pronta: flaconi in PEBD con cannula interna - 5 flaconi 140 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

5 flaconi soluzione ginecologica pronta AIC 024164067

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

25/01/1980

10.    Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 14/03/2011

1.    Denominazione della specialita medicinale

VERAX INTIMO

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Bustine

Una bustina contiene:

Principio attivo: Benzidamina cloridrato g. 0,5

Eccipienti: Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato g. 0,1 - Sodio cloruro g. 8,8

3.    Forma farmaceutica

Bustine

4.    Proprieta farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmact cinetica

Il principi oattivo di Verax Intimo e la Benziadamina cloridrato (l-benzil-3_L3-dimetilammino-propossi] 1 H-indazolo cloridrato) che chimicamente e un deriva*a dp^’indazolo una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica .i.° pⁿr via topica. La benzidamina, pur essendo dotata delle proprieta degli steroli, e priva degli inconvenient! dei cortisonici.

Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrat o che la benzidamina riduce i fenomeni vasculo-ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacita di difesa e di reattivita; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento dei processi flogistici. L’ottimo assorbimento per cutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali, tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilita di effetti sistemici. L’eliminazione avviene prevalentemente con e uhne so .o forma di metabolici inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicita sia a acu a che ^om^a. Una considerazione particolar merita il fatto che l’azione antiflogistica della Belaid, mi 'a cloridrato si esplica senza intervento delle surreni. Diverse ricerche sperimenH' hanno di~ ostrato la sua inefficacia invariata anche su animali surrectomizzati.

5.    Informazioni cliniche

5.1    Indicazioni terapeutiche: di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica. Igie ie a ntima durante il puerperio.

5.2    Controindicazioni: non si conoscono controindicazioni all’uso di Verax Intimo ad eccezione dei casi di ipersr nhbd’ta ind^viduali accertate verso i componenti.

Effetti indesideati: non si conoscono effetti collaterali legati all’impiego del Verax Intimo.

5.3    Spefiah pr ^auzioni d’uso : nessuna

5.4    Uso ~n caso di gravidanza e di allattamento: non compete

5.5    Interazioni medicamentose ed altre: non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

5.6    Posologia e modo di somministrazione

Bustine : sciogliere il contenuto di una-due bustine in un litro di acqua

5.7    Sovradosaggio

Non risultano effetti negativi da sovradosaggio

5.8    Avvertenze

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

5.9    Effetti sulla capacitá dí guidare e sull’uso dí macchíne

La sostanza non interferisce sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Incompatibilitá Non sono note

6.2    Durata di stabilita a confezionamento integro Bustine: anni 5

6.3    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.4    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi Bustine: 10 bustine in accoppiato carta/polietilene

6.5    Sede sociale del Titolare dell’Autorizzazione all’Tmmis. iOn^o in Commercio Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 Milano

6.6    Numero di registrazione e data di prima commercializzazione 10 bustine AIC 024164042 - Data 1° commercial za zione: 1980

6.7    Eventuale tabella di appartenenza sec ndo L^R 309/90:

Sostanza non soggetta

6.8    Regime di dispensazione al ruubl^:

Medicinale non soggetto a prescrizione n edica

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

Verax Intimo/P 0,1%

Soluzione vaginale Benzidamina Cloridrato

CHE COSA E’

La benzidamina cloridrato, principio attivo di Verax Intimo/P lavanda vaginale, ě un analgesico, antinfiammatorio non steroideo con proprieta antidolorifiche e antiessudative. Nell’impiego ginecologico la benzidamina manifesta anche attivita disinfettante e anestetica di superficie.

PERCHE’ SI USA

Verax Intimo/P si usa nel trattamento delle vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura e nella profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Verax Intimo/P ě indicato anche per l'igiene intima durante il puerperio.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Verax Intimo/P non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita al p incipio aui 'o o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di sanguinamento vaginale e/o di leucorrea (abbondanti perdite biancastre) ,on im . egare il prodotto senza aver prima consultato un medico.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EF¹ ET |O DEL M eDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assun'- qual. iasi a^o medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Non usare per trattamenti protratti.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Verax Intimo/P puo essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Verax Intimo/P non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Quanto

1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del medico.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Come

La soluzione puo essere utilizzata a temperatura ambiente o intiepidita scaldando il flacone chiuso con acqua calda (per immersione o sotto un getto d'acqua).

i. Per aprire il flacone, impugnare I’anello zigrinato e staccare il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.

2. Estrarre la cannula dal flacone fino ad avvertire loscatto.

3. Introduce delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone perconsentire lafuoriuscita della soluzione.

Lo svuotamento puo essere graduate e regolato secondo neoessitá, in quanto un’apposita valvofa impedisce alia soluzione di refluire nelflacone.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Verax Intimo/P avvertire mmedi-ambRe il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VERAX INTIMO/P, RIVOLGERSI AL MEDi'O O AL f 'RMAc'St EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali , Verax Intimo/P puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Non si conoscono effetti collaterali legati all'impiego di Verax Intimo/P.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la co mpa, a di un qu-Jasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza.vedere la data discadenza indicata sulla ~onfezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25X.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla v^ta d^Ai bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono :

Principio attivo: Benzidamina Cloridrato 0,100 g.

Eccipienti: Trimetilcetila mon^ p-t lu^nsolfonato, Profumo di rosa, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Verax Intimo/P si presenta in forma di soluzione ginecologica pronta.

Ogrii .onfezice convene , .laconi da 140 ml pronti all'uso.

TITOLARE d ’AuTOI iZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Farmakopea S.p.A. - Via Cavriana, 14 - 20134 MILANO

PRODUTTORE:

Francia Farmaceutici S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 20138 - Milano

Revisione del foglio iMustrativo da parte deN’Agenzia Italiana del Farmaco.

Determinazione AIFA del 14/03/2011

VERAX INTIMO BENZIDAMINA CLORIDRATO BUSTINE

Composizione

Ogni bustina contiene

Principio attivo: Benzidamina Cloridrato g 0,5

Eccipienti: Trimetilcetilammonio-p-toluensolfonato; sodio cloruro

Forma farmaceutica

Bustine per uso ginecologico

Categoria farmaco terapeutica

Analgesico, antinfiammatorio non steroideo

Titolare AIC

Farmakopea S.p.A. -Via Cavriana,14 - 20134 MILANO Produttore

Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - ^ra.' Prospero s/S (MO)

Indicazioni Terapeutiche

Vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura.

Profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica .

Igiene intima durante il puerperio.

Controindicazioni

Non ci sono controindicazioni Jl’uso di /e^rax Intimo/P ad eccezione dei rari casi di ipersensibilitá accertata verso i componenti.

Avvertenze speciali Nessuna

TENERE IL MEDICI na' E FUoRI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Posologia e mode di omministrazione

Sciogliere il 'on enuto di una-due bustine in un litro d'acqua. Impiegare la soluzione per i, rig- zioni vaginali o lavande esterne.

Effetti collaterali

Noi si c'nos^ono effetti collaterali legati all’impiego di Verax Intimo. Nel caso in cui si maniastir o degli effetti indesiderati il paziente e espressamente invitato a comunicarli al proprio medico curante o al proprio farmacista.

Data di scadenza

La data di scadenza e riportata sulla confezione e si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Ultima revisione : 31.05.2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013