1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA: VEROXIL.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI:

Una compressa contiene:

Principio attivo: indapamide mg 2,5.

Eccipienti:

amido di mais mg 39,5; lattosio mg 30; cellulosa mg 3,5; polivinilpirrolidone mg 2; magnesio stearato mg 2.

3.    FORMA FARMACEUTICA: Compresse.

4.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED E .EMENTi DI FARMACOCINETICA:

4.1    Proprietá farmacologiche: il VEROXIL contiene indapamide, una sosanza - nucleo indolico con proprieta antiipertensive e diuretiche: essa differisce dalle molecole della stessa classe farmacologica per l'assenza del nucleo tiazidico e pe la presenza di un solo gruppo sulfamidico. Dal punto di vista farmacologico l'indapamide a basse dosi (inferiori o pari a 2.5 mg/die) influenza scarsamente il volume urinario delle 24 ore, mentre a dosi piú alte (uguali o superiori a 5 mg/die) da luc go ad una evidente perdita di acqua ed elettroliti correlata alla dose impiegata. E^perime ti "in vitro" ed "in vivo" hanno dimostrato che l'indapamide rilascia la muscolatura liscia vasale e riduce le resistenze periferiche. Questo effetto puó esseie correlato a numerosi eventi farmacologici (riduzione del flusso in entra⁺~ ^e. Ca-ioni; ridotta sensibilita dei recettori vasali a vari agenti pressori; stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2, etc.) e sembra essere il meccanismo fondamentale con il quale il farmaco riduce la pressione arteriosa alla dose di 2,5 r g/die. Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta efteni negativi né sul metabolismo lipidico, non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico. L'indapamide non modifica la gittata e la frequenza cardiaca e non riduce in maniera s^n^cati 'a il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

4.2    Proprietá toss’coOjich .. gli studi di tossicita acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani s.s p ,r via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicokgica. in particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per

somministraz ion¹ orale a risultata superiore a 3 g/kg.

Tossicitá cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per os per 16 setiima" e. Le prove di tossicita fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel co .iglio sono risultate negative.

4.3    F'enenti\ ď farmacocinetica:    Le principali caratteristiche farmacocinetiche

d ell'i dapamide sono: elevata biodisponibilita (90% circa); alto legame alle proteine plasmatiche; elevata metabolizzazione epatica; emivita di eliminazione di 14-18 ore; eliminazione urinaria del 60-70% di cui 5-7% in forma attiva. Queste proprieta consentono l'utilizzazione del farmaco a basse dosi e una sola volta al giorno. La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando cosi i rischi di accumulo. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

5.    INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1    Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

5.2    Controindicazioni: ipersensibilita nota verso il prodotto o verso altri derivati sulfamidici. Insufficienza epatica e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

5.3    Effetti collaterali: con l'uso del prodotto ě possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entita tra questi: modificazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia.

Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale.

Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica.

Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

5.4    Speciali precauzioni per I'uso: l'indapamide puó determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti s"⁺toposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito e diarrea persistenti. Per questo motivo ě necessario praticare durante la tera, ia period iche determinazioni del livello ematico del potassio. Per le caratteristiche ^ell'indapamide ě inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia.

5.5    Uso in caso di gravidanza e di allattamento: sebbene gli s idi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, se ne sconsiglia l'uso d urante la gravidanza e l'allattamento, salvo diverso parere del medico sulla base 'i ui. favorevole rapporto rischio/beneficio.

5.6    Interazioni medicamentose ed altre: non associare l'iMa jamide a diuretici potassio-disperdenti. Quando sia richiesta una maggiore efficac a ipo^tr nsiva l'indapamide puó essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici. Cautela richiede l'impiego del prodotto nei soggetti in terapia digitalica, perché l'eventuale r'-poL-ssiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale. L'assunzione ccntempora iea di corticosteroidi, ACTH, Amfotericina B, l'uso cronico di las°ativi, puó aggravare il rischio di ipokaliemia. L'indapamide non deve essere assunta contemporaneamente al litio perché essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicita.

5.7    Posologia e modo di sommin'so azio ne. una compressa (2,5 mg) al mattino.

5.8    Sovradosaggio: a dosi sur.rio.i a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuietica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-b^e, ch^ possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiiat ria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi ě pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

5.9    Avvertenze: lOere fuori dalla portata dei bambini.

5.10 Effetti sul'a c uida e sull'uso di macchine: l'indapamide non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine potenzialmente pericolose.

6.    INFCRMA/IOM FARMACEUTICHE:

6.1 Incompatible u: Non segnalate.

6.2    D mata di s*abilita a confezionamento integro: 36 mesi.

6.3    Sp ciali precauzioni per la conservazione: nessuna.

6.4    N^tur' del contenitore, confezioni e relativi prezzi: le compresse di VEROXIL sono

coi fezionate in blisters di PVC alluminio inseriti in un astuccio di cartone. Confezione: scatola con 30 compresse. Prezzo: €......................

6.5    Nome o ragione sociale e domicilio del produttore: Laboratori Baldacci S.p.A., con sede in Pisa, via S. Michele degli Scalzi 73, con domicilio fiscale allo stesso indirizzo.

6.6    Numero di registrazione AIC: 025586025.

Data di prima commercializzazione: marzo 1985.

6.7 Tabella di appartenenza secondo il D.P.R. 309/90: Non soggetto al D.P.R. 309/90.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VEROXIL

C03BA11

indapamide

COMPOSIZIONE:

Una compressa contiene:

Principio attivo: indapamide 2,5 mg Eccipienti: amido di mais, lattosio, cellulosa,

polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA:

30 compresse da 2,5 mg per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiipertensivo TITOLARE A.I.C.:

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi, 73 -PISA.

PRODUTTORE¹:

-    Laboratori Baldacci S.p.A. - Via S. MiciRle degli Scalzi, 73 - Pisa;

-    Special Product’s Line s.r.l. - Via Campobe llo 15 - Pomezia (Roma).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Ipertensione arteriosa CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita nota ver , il prodat- o verso altri derivati sulfamidici. Insufficienza epat a e renale grave. Accidenti cerebro-vascolari recenti. Feocromocitoma e sindrome di Conn.

Si sconsiglia l'uso in g'avid^nz' j nell'allattamento, salvo diverso parere del me jico sulla base di un favorevole rapporto rischio/beneficio.

OPPORTUNE PEELAU.IONI D'IMPIEGO:

Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, e^sa puo i°te,minare effetti sul metabolismo del potassio con riduJonj djl'" kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-. enali o i, caso di vomito e diarrea persistenti.

'e. questo motivo ě necessario praticare durante la terapia , erio diche determinazioni del livello ematico del potassio. Per le caratteristiche dell'indapamide ě inoltre opportuno controllare rtgolarmente i valori dell'uricemia.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI:

Non associare I'indapamide a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti. Cautela richiede inoltre I'impiego del farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in qu lli ~he assumono cronicamente lassativi.

AVVERTENZE SPECIALI:

Vedi opportune precauzioni di impiego.

Per chi svolge attivita sportiva : l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINisTrAZIONe Una compressa (2,5mg) al matti, o.

SOVRADOSAGGIO:

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.

Non esistono antidoti specifici. In tali casi ě pertanto necessario adottare adeguate mkure Jnw~ atiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

EFFETTI iNDESIDF raTI:

Con l'uso del prodoto ě possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entita; fra questi:

Modificazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico: ipokaliemia.

Appa ato di tere ne nausea, intolleranza gastro-intestinale. Apparato cardio-vascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica. Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.

Altre: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Per la data di scadenza si rinvia a quanto riportato sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data di ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2004. ¹

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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sul foglio illustrativo viene riportato il produttore effettivo del lotto

Nota interna : questo stampato deve essere adottato dal primo lotto prodotto successivamente al 20 luglio 2004, data di pubblizazione del decreto 30 aprile 2004, che modifica il precedente decreto sul doping (24 settembre 2003) rettificando parzialmente la frase da riportare alle Avvertenze speciali.