Informazioni per l’utilizzatore Verunec
BANCA STAMPATIAIFA VERUNEC - RCP Comunicazione FV 40991/P 15.04.2011
SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE:
VERUNEC 15 g + 15 g/100 g collodio
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVE
100 g di collodio contengono:
Principi Attivi: ACIDO SALICILICO 15 g, ACIDO LATTICO 15 g.
3. FORMA FARMACEUTICA:
Collodio
4. INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1 Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di verruche volgari, plantari, a mosaico; calli e duroni.
4.2 Posologia e modalita di somministrazione:
Applicare due volte al giorno (mattino e sera), mediante l'apposita spatolina, un piccolo quantitativo di prodotto sulla zona interessata.
Far evaporare per qualche minuto.
VERUNEC lascia una pellicola protettiva che non necessita di partico'ari au.enzioni ed e facilmente asportabile all'atto delle successive applicazioni.
Si consiglia, prima di procedere all'impiego del prodotto, di ba^nare la zona di applicazione per circa 5 minuti in acqua calda e, di tanto in tanto (2-3 vo. te la scH;m ana), di strofinarla con pietra o limetta abrasiva.
Il trattamento va continuato fino a completa aspoicaz’ one della callositá.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni:
Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
VERUNEC non dovrebbe venire utilizzato dai diabetici o da pazienti con compromissione della circolazione sanguigna.
VERUNEC come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico non va applicato sul viso e sulla zona anogenitale.
4.4 Avvertenze special e p ecauzioni per l’uso:
Il prodotto non deve e, sere a^icate su: verruche seborroiche, verruche del viso, condilomi, nevi cutanei.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Qualora il prodao dovesse venire versato negli occhi o sulle mucose, lavare con acqua, rimuovere il collodio propita o e lavare ancora con acqua per 15 minuti.
Evitare l'applicazione sulla cute normale circostante alla callositá.
Il prodotto e solo per uso esterno.
L'uso, sp ecie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Non ingerire. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
4.5 Interazioni con altri medicamenti ed interazioni di altro genere:
Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l’azione caustica delle sostanze attive.
4.6 Uso durante la gravidanza e l’allattamento:
La sicurezza d’uso in gravidanza non e stata accertata, pertanto il prodotto deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli ed utilizzare macchinari:
Non sono noti effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati:
E' possibile il verificarsi di irritazione localizzata se il prodotto viene applicato sulla cute circostante alla formazione ipercheratosica.
Normalmente l'irritazione dovrebbe venire controllata dalla temporanea sospensione e dall'applicazione del prodotto solo sulla zona interessata, quando il trattamento viene ripreso.
4.9 Sovradosaggio:
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. Tuttavia in caso di applicazione di una dose eccessiva di prodotto lavare immediatamente e accuratamente con acqua e consultare il medico.
5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE:
5.1 Proprieta farmacodinamiche:
L’Acido Salicilico e un farmaco irritante per mucosa gastrica e tessuti e puo essere usato esclusivamente per via topica.
E’ un efficace cheratolitico ampiamente utilizzato, p^ oduce desquamazione e distruzione dell’epitelio solubilizzando il cemento intercellulare dello strato corneo. Ha anche proprietá fungicide.
L’Acido Lattico interviene sul proces^o di clerUimzzazione riducendo la ipercheratosi; essendo inoltre caustico determina la distruzione del tea”' to ipercheratosico.
5.2 Proprieta farmacocinetiche:
Si tratta di preparato per uso topico, da impiegare su superfici cutanee di dimensioni molto limitate. Nelle normali condizioni ”uso in pazienti affetti da verruche l’assorbimento percutaneo dei componenti e del tutto trasc .labile.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza:
Per l’Acido Sali ilico la DT 50 nel coniglio e di 1,3 g/kg per os. La dose letale minima e di 15 g.
Per l’Acido Lattice la DL50 e di 3,73 g/kg per via orale nel ratto.
6. INFC rMAzIONI FARMACEUTICHE:
6.1 Elenco degli eccipienti:
Urea, glicerina, collodio elastico USP (composto da canfora, olio di ricino, pirossilina, etere etilico, alcool etdico).
6.2 Incompatibilita:
L’Acido Salicilico e incompatibile con: sali di ferro, nitrito di etile soluzione alcoolica, acetato di piombo, iodio.
L’Acido Lattico e incompatibile con: agenti ossidanti, ioduri, acido nitrico, albumina.
6.3 Validita:
Due anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione:
Il prodotto e infiammabile, conservare il flacone ben chiuso e al riparo da fiamme o fonti di calore.
6.5 Natura e contenuto del contenitore:
Flacone in vetro da 10 g con tappo con applicatore.
6.6 Istruzioni per I’uso:
Nessuna in particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N.2/A - 43125 PARMA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCI o
Codice: 034603011
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Rinnovo A.I.C.: Aprile 2011
10. DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Verunec
VERUNEC-FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Adeguamento del Foglietto illustrativo al formato QRD
Variazione 10 di febbraio 2015
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
verunec 15 g + 15 g /100 g collodio
acido salicilico + acido lattico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in ^esio fog’io, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintom ; dopo un breve periodo di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e Verunec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Verunec
3. Come usare Verunec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Verunec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e Verunec e a cosa serve
Verunec e una soluzione viscosa (collodio) da applicare sulla pelle contenente i principi attivi acido salicilico ed acido lattico che appartengono alla categoria dei cheratolitici. I cheratolitici agiscono ammorbidendo la pelle dura e ispessita (callosa) e ne favoriscono l’eliminazione.
Verunec e indicato per trattare:
- verruche volgari, plantari, a mosaico. Per verruca si intende una caratteristica formazione della pelle diversamente classificata a seconda della zona di comparsa e del virus responsabile.
- calli e duroni (cuscinetti dur e spess. do-'ti a pressione e frizione della pelle).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
2. Cosa deve sapere prim . di usare Verunec Non usi Verunec
• se e allergico all’acido salicilico, all’acido lattico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di diabete.
• se soffre di disturbi della circolazione sanguigna.
• sil iso e s'l’a zona anogenitale, come nel caso di tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico per il suo effetto irritante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Verunec.
• Non applichi il medicinale su: verruche seborroiche, verruche del viso, verruche genitali (condilomi), nei della pelle (nevi cutanei).
• Eviti il contatto di questo medicinale con gli occhi e con le mucose. In caso di contatto con gli occhi o con le mucose lavi con acqua, rimuova il residuo formatosi e lavi ancora con acqua per 15 minuti.
• Eviti di applicare Verunec sulla pelle normale che circonda la zona interessata dalla callositá.
• L’uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o piú componenti). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che provvederá ad adottare una terapia adeguata.
Variazione 10 di febbraio 2015
• Non usi Verunec per prevenire la formazione di verruche.
• Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.
Altri medicinali e Verunec
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi contemporaneamente a Verunec altri cheratolitici in quanto possono aumentare l’azione aggressiva dei principi attivi.
Gravidanza e allattamento
Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché la sicurezza d’uso di questo medicinale in gravidanza non e stata accertata lo utilizzi solo in caso di effettiva necessitá e sotto il controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Verunec non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Verunec
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto ripoUato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi una piccola quantitá di medicinale sulla zona interest 2 vJte al giorno (mattino e sera) con l’apposita spatolina. Lasci evaporare per qualche minuto.
Verunec lascia una pellicola protettiva che non necessita di pabco. ri attenzioni e che si rimuove facilmente quando deve effettuare le successive applicazioni.
Prima di utilizzare questo medicinale e consigliata la seguente procedura: bagni la zona di applicazione per circa 5 minuti in acqua calda e la strofini con pietra o limetta abrasiva di tanto in tanto (2-3volte la settimana).
Prosegua il trattamento fino a che non sia stata eliminata completamente la callositá.
Non superi le dosi consigliate.
Se usa piu Verunec di quanto deve
Non sono stati riferiti casi di so,radosa°gio. Tuttavia in caso di applicazione di una dose eccessiva di medicinale lavi imme batam _nte e acc’ratamente con acqua e consulti il medico.
Verunec e solo per uso esterno. Non ingerisca questo medicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di Verunec avverta immediatamente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tut*' ; m e acinad, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se le dovesse . apitare di applicare il medicinale sulla cute circostante alla formazione ipercheratosica (verruca o callo), potrebbe comparire un’irritazione localizzata che puo controllare sospendendo temporaneamentel’applicazione . Quando riprenderá il trattamento presti attenzione ad applicare il medicinale solo sulla zona interessata.
lI rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Verunec
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il prodotto e infiammabile, conservare il flacone ben chiuso e al riparo da fiamme o fonti di calore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Verunec
- I principi attivi sono acido salicilico ed acido lattico. 100 g di collodio contengono 15 g di acido salicilico e 15 g di acido lattico.
- Gli altri componenti sono: urea, glicerina, collodio elastico USP (composto da canfora, olio di ricino, pirossilina, etere etilico, alcool etilico).
Descrizione dell’aspetto di Verunec e contenuto della confezione
Verunec e un collodio contenuto in un flacone in vetro da 10 grammi con tap, o con app’icatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e pr 'duttoi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma
Produttore
New. Fa.Dem. S.r.l. - Viale Ferrovia dello Stato, Zona ASI - 80014 Giugliano (Na)
Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015