RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VIAMAL® Trauma gel

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1    g di gel contiene:

salicilato di dietilammonio 100 mg, eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.), mentolo

2    mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel per applicazione topica, uso esterno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioii, ematomi, strappi muscolari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 voli - al gior.o sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressione. In caso di ematomi e traumi dolorosi si consiglia soltanto di limitarsi ad applicare il gel lasciandolo penet.are da solo.

Il composto viene facilmente rimosso lavando la par*e su e stato applicato, non unge, ha un odore gradevole ed esplica una piacevole azione rinfrescnn*,.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qua iasi degl' eccipienti. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Nei pazienti portatori di pregressi dann re ia; e da evitare un trattamento a lungo termine con VIAMAL Trauma gel mediante appli-az^n* 'u grandi superfici, come pure sono da evitare frizioni con altri preparati salicilic., salvo precise indicazioni del medico.

4.4.    Avvertenze speciali ed opportu .e precauzioni dimpiego

VIAMAL Trauma gel deve essei e usato solo se la cute t intatta e non su ferite aperte e su aree limitate della cute. Bisogn evitare che il gel venga a contatto con gli occhi, il naso e la bocca. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come con vuiJoi., in neonati e bambini.

Il trattamento i on deve essere prolungato per piú di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati ‘erpenic,, q^ali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro pr opr eta lipcfiliche non t nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve sere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragnfo 4.9)

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

VIAMAL Trauma gel non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

4.6.    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso del mentolo in donne in gravidanza. VIAMAL Trauma gel non ě raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient! sull'escrezione di mentolo nel latte materno. VIAMAl Tra 'ma gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sulluso di macchinari

Nessuno

4.8.    Effetti indesiderati

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico ■ jo dare oagine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattame nto e > onsultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

A causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza del'e dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e neonati.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di em*a sommini >trazione nei neonati o bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprieta farmacodinamich e

VIAMAL Trauma gel ě un p.par _Lo in forma di gel ad azione analgesica, antiflogistica ed antitrombotica che viene assorb^o rapi damente attraverso la cute e penetra profondamente nei tessuti. Il salicilato di dietilammoni^ possiede proprieta antiflogistiche ed analgesiche. Inoltre, rammollendo l'epidermide, facilita l'assorbimento delle altre sostanze attive.

L'eparina inibisce i p,oce ssi della coagulazione del sangue. Anche se usata localmente ha la capacita di ridur e rapidam nte i versamenti ematici e gli accumuli di liquido nei tessuti superficiali. In tal modo l'eparina esplica un'azione detumescente, il senso di tensione ed i dolori si attenuano.

Questo efiettr viene inoltre aumentato dal mentolo. Il mentolo esplica un'azione lievemente anestetica e ipotermizzante locale per stimolazione delle terminazioni nervose sensibili al freddo.

I derive t^rp enici possono abbassare la soglia epilettogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino, sodio idrossido, acqua demineralizzata.

6.2.    Incompatibilita

Non note.

6.3.    Periodo di validita

3 anni, in confezionamento integro e correttamente conservato

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 50 g di gel.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina 289 - 00142 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIAMAL Trauma gel, 1 tubo da 50 g A.I.C. n. 025208024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

VIAMAL® Trauma gel

Composizione

I    g di gel contiene:

Principi Attivi: salicilato di dietilammonio 100 mg; eparina sodica (136.000 U.I./g) 0,368 mg (50 U.I.); mentolo 2 mg

Eccipienti: acido poliacrilico, polietilenglicole sorbitanoleato, glicole polietilenico ricinoleato, isopropanolo, olio di pino, sodio idrossido, acqua demineralizzata.

Forma farmaceutica e contenuto

Gel per applicazione topica, uso esterno.

Tubo da 50 g.

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari.

II    VIAMAL Trauma gel ě un preparato in forma di gel ad azione analges ic.\ antiio istica ed antitrombotica, che viene assorbito rapidamente attraverso la cute e i enetra profondamente nei tessuti. Il salicilato di dietilammonio possiede proprieta antif'ogisMcht ed analgesiche. Inoltre, rammollendo l'epidermide, facilita l'assorbimento dell . altie so 'tanze attive. L'eparina inibisce i processi della coagulazione del sangue. Essa, anche se usata localmente, riduce rapidamente i versamenti ematici e gli accumuli di liquido nei tessuti superficiali. In tal modo l'eparina esplica un'azione detumescente ed il senso di tensione ed i dolori si attenuano. Questo effetto viene inoltre rafforzato dal mentolo. Il mentolo ha un'azione lievemente anestetica e ipotermizzante locale per stimolazion^- dell , terminazioni nervose sensibili al freddo. Il VIAMAL Trauma gel puó essere rimosso, lavando l' parte su cui ě stato applicato, non unge, ha un odore gradevole ed esplica una piact'ok azione rinfrescante.

Titolare A.I.C.

Polifarma Benessere S.r.l., Roma

Prodotto e controllato da

Takeda GmbH, officina di Singen - Germania

Indicazioni

Coadiuvante nel trattamento locale di traumi come: contusioni, distorsioni, ematomi, strappi muscolari.

Controindicazio' i

Ipersensibilita ai pncipi aniv o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei lattanti e nei bambini sotto i 6 anni. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Nei pazienť portatori di pregressi danni renali ě da evitare un trattamento a lungo termine con VIAM AI Trauma gel mediante applicazioni su grandi superfici, come pure sono da evita! ; irizioni co n altri preparati salicilici, salvo precise indicazioni del medico.

Precauzioni per l’uso

Il Vi' MaL Tra umagel deve essere usato solo se la cute ě intatta e non su ferite aperte e su a ree limitate della cute.

Bisogna evitare che il gel venga a contatto con gli occhi, il naso e la bocca.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piú di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprieta lipofiliche non ě nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere Sovradosaggio)

Il prodotto ě infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

In caso di affezioni virali quali influenza, o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

VIAMAL Trauma gel non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in Jonne in gravidanza. VIAMAL Trauma gel non ě raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di mentolo nel e mate rno.

VIAMAL Trauma gel non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle parti del corpo interessate, distendendolo bene con una lieve pressioi e. In caso di ematomi e di traumi dolorosi si consiglia soltanto di limitarsi ad app^are il g°l l asciandolo penetrare da solo.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE .

Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidence o d, errata somministrazione nei neonati o bambini puó presentarsi il rischio di dist .J neuro^ci

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cure specializzati.

Effetti indesiderati

L'uso, specie se prolur ja"o, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tJ c.^s ě necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

A causa della present di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puó presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e neonati.

Il paziente ě invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderao non descritto nel presente foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Ultima revisione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FI_02.2013    Pag.