RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film divisibile contiene:

Principio attivo: Lacidipina    4,00 mg

VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Lacidipina    6,00 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film.

VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse con lin~a di frattura su entrambi i lati. In aggiunta su un lato e impressa la scritta “GS” e sull'altro la scritta “3MS”.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come moi o^rai ia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori.

4.2    Posologia e modo di somminist.az»>ne

Adulti:

La dose iniziale e di 2 mg (me zza .om[ .essa da 4 mg) una volta al giorno.

Il trattamento va possibilmente ada*ato all; gravita della malattia ipertensiva in funzione delle necessita individuali e della risposta del singolo paziente.

La dose puó essere aume ^ta a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perché si instauri l'effetto farr acologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un piu rapido passaggio ad un dosaggio superiore.

VIAPRES dev' essere as. unto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo.

Ins, fficienza epatic..

Non e liahit'ta klauna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Poiché la Lacidipina non e eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione.

Bambini

Non esistono dati relativi all'uso di VIAPRES nei bambini.

Pazienti anziani

Non e richiesta alcuna modificazione del dosaggio.

Il trattamento puó essere continuato a tempo indeterminato.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come con altre diidropiridine, la lacidipina e controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica.

Poiché mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco e controindicato in tali condizioni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Negli studi specialistici effettuati e stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita teorica dei calcio antagonisti di influire sulrattiv^a dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con iree^istenti anomalie nell'attivita dei nodi SA e AV.

Come riportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipi a deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antiistaminici (ad es. terfenadina).

Come per altri calcio-antagonisti, VIAPRES deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici VIAPRES deve esse.e u^rat< con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi come in pazienti c ie svalu¹ pano un'angina pectoris instabile durante il trattamento.

VIAPRES deve essere usato con cautela in pazienti reduci da ir'arto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite.

VIAPRES deve essere usato con particolare attenzion^r nei pazienti con compromissione della funzione epatica poiché l'effetto antiipertensivo puó essere aumentato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti d. Vi' pres

Viapres contiene lattosio. I pazienti affe*ti da r ri p oblemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri med^;cinali er alae .orme di interazione

La somministrazione contemporary di VIAPRES con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertei sivi (quali diuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), puó aumentarne l'effetto ipotensivo.

Il livello plasmatico di lacidipina puó essere aumentato con la somministrazione simultanea di Cimetidina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina.

Non sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Come per altri farmaci diidropiridinici, VIAPRES non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo poiché la sua biodisr onibilita puó esserne alterata.

Studi "linic i co, pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la la^pin a inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.

Ě noto c e la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano un azione significativa di inibizione e di induzione al CYP3A4 (es. rifampicina, itracomnazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina.

L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puó diminuire l'effetto antipertensivo.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza di attivita teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Studi negli animali hanno dimostrato che e possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno. Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Viapres puó causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non us .re macchinari se soggetti a vertigini o sintomi associati.

4.8    Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non °o muni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati)

Ě stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di freqi e ⁷a. molto comuni > 1/10, comuni > 1/100 e < 1/10, non comuni > 1/1.000 e < 1/100, rari > 1/10.000 e < 1/1.000, molto rari < 1/10.000, non noti (non stimabili dai dati disponibili).

La lacidipina e generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti pos son' p.^sentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.

Disturbi psichiatrici Molto raro

Patologie del sistema nervoso

Comuni

Molto raro

# palpitazioni, tachicardia

aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione

Come per altri farmac diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti e stato riscontrato un aggravamento di p^es^tente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta piu probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Raro

Patologie renali e urinarie Comuni

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni    astenia, # edema aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni)

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati registrati casi di sovradosaggio con VIAPRES.

Sintomi e segni

Il riscontro piu probabile potrebbe essere una prolungata vasodilatazione periferica associata ad ipotensione e tachicardia. Teoricamente si potrebbe rilevare bradicardia o prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Trattamento

Non vi e un antidoto specifico. Devono essere usate adeguate misure di supporto e un a^er iato monitoraggio della funzione cardiaca.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiipertensivi; calcioantagonisti selettivi - derivati diidropiridinici.

Codice ATC: C08CA09

Lacidipina e un derivato 1-4 diidropiridinico, dotato di potente e specifica attivita calcio-antagonista, particolarmente selettivo verso i recettori dei canali dello ione calcio della muscolatura liscia vascolare.

La sua azione principale consiste nella dilatazione delle arter^e periferich⁰ con conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche e quindi della pressione arteriosa. Caratteristica fondamentale della molecola e la sua lunga durata d'azione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale lacidipina e rapidamente, ma scarsamente, assorbita dal tratto gastrointestinale e presenta un significativo metabolismo di primo passaggio epatico. La biodisponibilita assoluta e in media del 10%.

I    livelli plasmatici raggiungono la concentrazione di picco tra 30 e 150 minuti dall'assunzione del farmaco.

II    farmaco viene eliminato principalmente media^te metabolismo epatico (che interessa il citocromo P450 CYP3A4). Non si e rilevato che lacidipina abbia alcun effetto di induzione o inibizione degli enzimi epatici.

1    quattro metaboliti principali pres- .tanr scarsa o nulla attivita farmacodinamica.

Circa il 70% della dose somm^s^-ata Mene eliminata come metaboliti nelle feci e il rimanente come metaboliti nelle urine.

L'emivita media terminale di lacidipina e compresa tra le 13 e le 19 ore allo stato stazionario.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi sull'animal e haní o dimostrato la mancanza di attivita teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento.

Studi negli anim'li hanno dimostrato che e possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversano la barriera placentare e che sono escreti con il latte materno.

6.    INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    degli 'ccipienti

Lattosio, povidone, Magnesio stearato, ipromellosa, Titanio diossido (E 171), PEG 400, Polisorbato 80

6.2    Incompatibilitá Non pertinente

6.3    Periodo di Validitá

2    anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Le compresse di VIAPRES devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Nel caso di assunzione di meta compressa da 4 mg, la rimanente meta deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister di policaproammide orientata-Al-PVC/PVC-Al. 14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14 compresse rivestite con film da 6 mg 28 compresse rivestite con film da 6 mg 35 compresse rivestite con film da 6 mg

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non togliere le compresse dal blister se non al momento dell'assunzione.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. - Via Pavia , 6 - 20136 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film, 14 compresse divisibili VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film, 28 compresse divisibili VIAPRES 6mg compresse rivestite con film, 14 compres se VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film, 28 compresse VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film, 35 compresse

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/P! nNOV O L elL’AUTORIZZAZIONE

14 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 15 luglio 1991/Maggio 2000 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg: 18 maggio 1998/Maggio 2000 14, 28, 35 compresse rivestite con film da 6 mg: -'0 novembre 1998/Maggio 2000

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 11 DicemL'e 20'2

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film VIAPRES 6 mg compresse rivestite con film

Lacidipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo

-    Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e Viapres e a che cosa serve

2.    Prima di prendere/usare Viapres

3.    Come prendere/usare Viapres

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Viapres

6.    Altre informazioni

1.    Cos’e Viapres e a che cosa serve

Viapres e usato per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione). Appartiene ad una classe di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. Viapres I a la proprieta di allargare (dilatare) i vasi sanguigni, facilitando il flusso sanguigno e abbassando la pressione.

2.    Prima di prendere Viapres Non prenda Viapres:

•    se e allergico (ipersensibile) al principio atti i o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Viapres

•    se lei e affetto da una malattia del cuore chiamata stenosi aortica. Questa malattia e un restringimento della valvola che permette al sangue di ess' .e pompato fuori dal cuore

•    se lei pensa che una di queste condizioni la rig ,ardi, non prenda Viapres prima di averne parlato con il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Viapes

Prima del trattamento con Viapres il suo medico deve sapere:

•    se lei ha problemi di cuore

•    se lei ha malattie del fegato

•    Viapres contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di pre^r Je, e qu esto medicinale.

Assunzione di V’ .pi's con altri medicinali

Inkrmi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medi^in^le, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l'attivita di Viapres, o aumentarla provocando effetti collaterali. Viapres puó anc e alterare l'attivita di altri medicinali. Tra cui:

•    altri medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue come la furosemide, propanololo o captopril

•    cimetidina (per il trattamento di ulcere allo stomaco)

•    ciclosporina (usata per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organi o per alcune malattie autoimmuni).

•    l'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puó diminuire l'effetto antiipertensivo Parli con il medico o il farmacista se sta prendendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Viapres con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Viapres.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di impiego di Viapres in gravidanza. Se lei e gravida o pensa di esserlo, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Viapres senza prima avere verificato con il suo medico. Il suo medico prendera in considerazione rischi e benefici legati all'assunzione di Viapres per lei e per il suo bambino.

Il principio attivo e gli eccipienti di Viapres possono passare nel latte materno. Se lei sta allattando, verifichi col suo medico prima di iniziare la terapia con Viapres.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viapres puó causare vertigini. I pazienti dovrebbero essere allertati a non guidare o non usare m icci/nari se soggetti a vertigini o sintomi associati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viapres

Viapres contiene lattosio. Se il medico le ha diagnostico un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.    Come prendere Viapres Quanto prenderne

Prenda Viapres sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o farmacista. Verifichi con il suo medico o con il suo farm acuta 'e non e sicuro.

La dose usuale di partenza di Viapres e di 2 mg una volta al giorno, la mattina.

Il suo medico puó decidere se aumentare la dose a 4 o 6 mg, una volta al giorno la mattina dopo circa 3-4 settimane di terapia.

Come prenderlo

Deglutire la compressa con un po' di acqua.

Ě preferibile prendere la medicina ogm giorno all' stes^ ora.

Puó prendere Viapres con o senza cibo.

Se dimentica di prendere Viapres

Se dimentica di prendere una do^e, p.enc . la successiva alla stessa ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se prende piu Viapres di qua to deve

Se prende troppe com' ^se <i V. apres e molto probabile un abbassamento della pressione del sangue e un cambiamento del batti'o c rdiaco che puó aumentare o diminuire.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se interrompe il trattamento con Viapres

Prenda ^7., res per il ttmpo raccomandato dal suo medico. Non interrompa l'assunzione di Viapres senza il consiglio del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Viapres, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Viapres puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare da 1 a 10 persone:

•    battiti irregolari del cuore (palpitazioni)

•    battiti piu veloci del cuore (tachicardia)

•    gonfiore causato dai fluidi

•    vertigini

•    urinare di frequente

•    cefalea

•    rash cutanei (incluso arrossamento della pelle e prurito)

•    vampate

•    disturbi gastrici

•    nausea

•    stanchezza

Effetti indesiderati comuni che possono essere riscontrati con I'analisi del sangue:

•    aumento reversibile del livello di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare da 1 a 100 persone:

•    peggioramento del dolore toracico (peggioramento di preesistente angina pectoris)

•    pallore

•    abbassamento della pressione sanguigna

•    emorragie, gengive dolenti

•    sincope

•    ipotensione

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare da 1 a 1.000 persone:

•    gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, lingua o gola che possono cusare difficolta nella deglutizione o respirazione

•    eritema pruriginoso nella pelle

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare da 1 a 10.000 persone:

•    agitazione o tremore delle braccia e delle gambe

•    depressione

Se avete uno di questi effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetti indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi l medico o il farmacista.

5.    Come conservare Viapres

Tenere Viapres fuori dalla portata e da la 'ista do’ bambini.

Non usi Viapres dopo la data di sc ^enz . che t riportata sulla confezione.

Conservare Viapres a temperatu.a non sope¹ ore ai 30°C.

Conservare nel contenitore original pc p'oteggere dalla luce.

Non estrarre la compressa dal blister fino a quando non la deve prendere.

Nel caso di assunzio' e di m^a ^mpressa da 4 mg, la rimanente meta deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio pt' pro^eggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

I    medicinali non devono e sere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i me cinťi che n n utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    Altre informazioni Cosa contitne \apres

II    principio attivo e Lacidipina. Viapres compresse e presente in diversi dosaggi.

Ogni com pressa contiene:

4 mg di lacidipina 6 mg di lacidipina

Gli eccipienti sono:

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Viapres e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

VIAPRES 4 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse con linea di frattura su entrambi i lati. In aggiunta su un lato e impressa la scritta “GS” e sull'altro la scritta “3MS”.

14 e 28 compresse rivestite con film divisibili da 4 mg 14, 28 e 35 compresse rivestite con film da 6 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 MILANO

Produttore

GlaxoSmithKline S.p.A. - Strada statale Asolana 68 - S. Polo di Torrile - Parma GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Verona

Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero - Burgos (Spagna)

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il 11 Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 4 di 4