GMeb 002123 028034 20121001 Rev00

VIARTRIL-S

Riassunto delle caratteristiche del prodotto SCHEDA TECNICA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

VIARTRIL-S®

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2.1. Ogni bustina contiene

PRINCIPIO ATTIVO

3.    FORME FARMACEUTICHE

Bustine monodose per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Artrosi    primarie e secondarie.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione del medico, si 'accoma¹ da il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al ďi per 6 settimane o anche piu a lungo se opportuno.

Il ciclo puo essere ripetuto con interval^ di 2 mesi.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei ccmponenti. Per la presenza nella composizione dell'aspartame, la preparazione ir bustine e controindicata in caso di fenilchetonuria.

4.4.    Speciali precauzioni per l'uso

La somministra.i'ne di VARTIL-S dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o ce sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

L'uso di VIARTIL-S e sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Sebbene il VIARTRIL-S non abbia un'attivita inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine e della ciclos'igei.asi, se ne sconsiglia l'uso nelle donne che intendano iniziare una gravi ian’a.

4.5.    In^v' 'azioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

La somministrazione orale di glucosamina solfato puo favorire l'assorbimento gastro-intestinale delle tetracicline e puo ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.

Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.

4.6.    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull'allattamento. Cio nonostante si raccomanda di limitare l'uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessita e sotto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacita di guida o l' uso di macchine.

4.8. Effetti indesiderati

Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entita, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea.

Effetti di ipersensibilita riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.

4.9. Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale. In base ai dati di tossicita acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il principio attivo del VIARTRIL-S® e la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell'organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell' acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza ondamentale della cartilagine articolare. Normalmente la glucosamina viene sintetizz^^a dal glucosio. Nell'artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani.

In questa situazione l'apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei pro .^g/cani, svolge un'azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fi^r,az*one dello zolfo nella sintesi dell'acido condroitinsolforico. Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche.

5.2.    FARMACOCINETICA

La farmacocinetica e stata studiata co gluc'sa mina solfato uniformemente marcata con ¹⁴C nel ratto e nel cane.

Dopo somministrazione endovenosa la jluco~amina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti. Alcuni organ* e essuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (piu di 6 giorni). Circa il ^r0% jt^a radioattivita viene ritrovata come CO2 nell'aria

espirata nei 6 giorni seguent alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l'escrezione fecale e moL' scarsa (circa 2%).

Dopo somminist.azi one orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressoche completamente assorbita. Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongonc a quelle o^ervate dopo somministrazione endovenosa.

Data la prol .ngata permanenza della radioattivita nell'organismo, nell'uomo non si possono effe ^uare st jí con glucosamina marcata. Studi fatti con glucosamina solfato fredda, simmii.*strata per via i.v. o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinari- co . cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano ■na completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella cservata i el ratto e nel cane.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per so mministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Per via orale nel topo:    DL50    >    5000 mg/kg

Per via i.m. nel topo:    DL50    >    3000 mg/kg

Per via i.v. nel topo:    DL50    >    1500 mg/kg

Per somministrazioni prolungate la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo. Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v. di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg. La minima dose tossica puo essere stimata fra 300 e 900 mg/kg. Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato (cristallina) non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m. di 0, 100, 200, 300 mg/kg, n n si sor o osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo. Embriotossicita (teratogenesi)

Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il pe.iodo 'ritco della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai c nt, olli:

-    nella ratta S.D. dosi orali da 100 a 2500 mg/kg

-    nella ratta S.D. dosi i.m. di 200 e 300 mg/kg

-    nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg

-    nella coniglia NZ dosi i.v. di 40 e 80 mg/kg Fertilita

Nel ratto le dosi orali di 300, 900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato (cristallina), somministrate ai maschi per 10 settimane prima dell'accoppiamento e durante l'accoppiamento o alle femmine per 2 s.*timane prima dell'accoppiamento, durante l'accoppiamento, la gravidanza e l'allatta men^o i._n hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.

Mutagenesi

Sono risultati negativi i tests di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sJ sa .charomyces Cerevisiae D4.

E' anche risultato negativo l'HosL-media'ed assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.

In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.

Farmacologia generate

Il farmaco non ha most ato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo.

Ha dimostrato invece una lieve attivita antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell'e ^ema da carragenina.

6.    INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Carbowax 4000

6.2.    Incompatibilita

Non ono note incompatibilita farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.

6.3.    Validita

VIARTRIL-S® bustine:    3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere lontano da fonti di calore.

VIARTRIL-S 1500 mg polvere per soluzione orale: non conservare al di sopra di 30°.

6.5. Natura e contenuto del contenitore e prezzo

- Astuccio da 20 bustine    Euro

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM LTD - Damastown Industrial Park, Mulhuddart - Dublino 15 - Irlanda

8    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 bustine    Codice A.I.C. 028034015

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: 1 Marzo 2008

10    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GMeb 002123 028034 20121001 Rev00

VIARTRIL-S

GLUCOSAMINA SOLFATO

COMPOSIZIONE Ogni bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO Glucosamina solfato

mg 1884

sottoforma di Glucosamina solfato (cristallina) * Sodio cloruro ECCIPIENTI

Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Carbowax 4000 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale: Astuccio da 20 bustine da 1500 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

M01A X05: Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - Glucosamina solfato.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'a'JTCRIZZaZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL PRODUTTORE

Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM Ltd - Damastown Industrial ParK, Mulhuddart - Dublino 15 -Irlanda

Prodotto da: ROTTAPHARM Ltd - Damastown Industrial ParK, Mulhuddart - Dublino 15 -Irlanda o S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l. - Via So mbreno, 11 - Almě (BG)

Confezionato da: ROTTAPHARM Ltd - Damastown Industrial ParK, Mulhuddart - Dublino 15 - Irlanda o S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - Almě (BG)

Controllato da: ROTTAPHARM Ltd - Damastown Industrial ParK, Mulhuddart - Dublino 15 -Irlanda o S.I.G.M.A.R. Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - Almě (BG) o ROTTAPHARM S.p.A. -Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

INDICAZIONI teRAPEUTICHE Artrosi prmaZe e ~e ondarie.

CONT ro'NdiCAzioNI . .erstnsibi'ita .erso uno dei componenti.

Per la presenza nella composizione di Aspartame la preparazione é controindicata in caso di ,'emlch atonuria.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

La somministrazione di VIARTIL-S dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita.

L'uso di VIARTIL-S ě sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Non sono noti effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive e sull'allattamento. Cio nonostante si raccomanda di limitare l'uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessita e sotto controllo medico.

Si eviti I'uso delle fiale nei primi mesi di gravidanza.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

La somministrazione orale di glucosamina solfato puo favorire I'assorbimento gastrointestinale delle tetracicline e puo ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.

Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.

AVVERTENZE SPECIALI

Non sono noti effetti che possono compromettere la capacita di guidare o di utilizzare macchinari.

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica , si raccomanda il contenuto di una bustina (sciolto in un bicchiere d'acqua) 1 volta al dl per 6 settimane o anche piu a lungo se opportuno. Il ciclo puo essere ripetuto con intervalli di 2 mesi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale.

Sulla base dei dati di tossicita acuta e cronica non sembra ~he ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entita, quali pesantezza e dolori allo stomac o, meteoh.mo, stitichezza, diarrea.

Effetti di ipersensibilita riscontrati sono: p -'rite , eitemi, asma bronchiale.

In ogni caso sarebbe opportuno comunkire al pr prio medico o al farmacista qualsiasi altro effetto indesiderato poteizial.ie.ntfc corelabile all'impiego del farmaco e non descritto nel foglio illustrativo.

MODALITA' DI CONSERVA7ION’. e DATA DI SCADENZA Tenere lontano da fonti di c ■ lori.

Non conservare al di sopra di 30 °C.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utiliz’ ai e il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

ULTIMA REViS IONE L A ''ARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO.

Febbraio _o08

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013