RCP

VICI

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICI

SOLUZIONE INIETTABILE ATC: A11GA01 acido ascorbico

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi: acido ascorbico (vitamina C) mg 500.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Profilassi e terapia degli stati carenziali di vitamina C come, ad esempio, nella gravidanza e nell'allattamento c nel _aso di affezioni reumatiche e da raffreddamento. Nella tendenza all'emorragia per fragilita capillare - coadiuvante nella terapia delle gengiviti e delle stomatiti.

4.2    Dose, modo e tempo di ,om ministrazione

Una fiala al giorno, per 'ia en^o^enosa o intramuscolare secondo il giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia n ota ve" o il principio attivo o verso qualcuno degli eccipienti.

4.4    Special avverten • e e precauzioni per I'uso

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in sogget .i se <sibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed atta 'chi asmatici gravi.

Nei diabetici la vitamina C puo alterare i valori della glicosuria senza influenzare quelli della glicemia; e pertanto consigliabile sospendere il prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine. Nell'uomo l'acido ascorbico viene metabolizzato in parte ad acido ossalico: esso inoltre viene eliminato immodificato attraverso le urine in quantita crescenti all'aumentare della dose. Pertanto, la terapia con dosaggi che eccedono largamente il fabbisogno giornaliero deve essere eseguita con cautela nei soggetti con calcolosi renale da acido ossalico o da urati, la cui precipitazione puo essere favorita dall'abbassamento del pH urinario.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.

4.6    Gravidanze e allattamento

Niente da segnalare.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Niente da segnalare.

4.8    Effetti indesiderati

L'acido ascorbico e ben tollerato: solo a forti dosaggi sono stati rifer^ cefaiea e disturbi intestinali.

In caso di somministrazione troppo veloce per via endovenosa si pc ..sono ve'ificare astenia e vertigini.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio ,a rmacift . qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

L'acido ascorbico, insieme alla sua forma ridotta, 'ostituisce _n efficiente sistema ossido-riduttivo cellulare, di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche; tra queste l'idrossilazione della prolina, tappa intermedia della sintesi del collageno.

In terapia, l'acido ascorbico trova il suo impegno elettivo nelle manifestazioni da carenza per ridotto apporto dietetico, ir un aum^ntato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o in un ridotto assorbimento (gastroenteriti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i _asi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali.

L'acido ascorbico viene assorbito ne'l'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapdo e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione pasiva. La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l'aumentare della dose. Immediatamente dopo la somministrazione di u ,'unica dose, il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente. Suce-skan^te, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucouti e nelle piastrine rispetto agli eritociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale e nell'ipofisi.

L'acido asroibico viene eliminato principalmente nelle urine, e la sua eliminazione e generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.

6.    INFOMa_IONI farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio bicarbonato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Niente da segnalare.

6.3    Validita

La validita del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato e di 24 mesi.

Attenzione non utilizzare il medicinale oltre tale data.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Al riparo della luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fiala in vetro di tipo neutro da ml 5. Confezione da 5 fiale.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERIO

MONICO S.p.A.- Via Ponte di Pietra 7 - Venezia/Mestre.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiONE iN COMMERCIO

VICI    5 fiale ml 5    007112 016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

2 agosto 1958 / 1 giugno 2000.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

1 giugno 2010.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VICI 500 mg

SOLUZIONE INIETTABILE ATC: A11GA01 Acido ascorbico

COMPOSIZIONE_

una fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi:    acido ascorbico (vitamina C)    mg 500

Eccipienti:    sodio bicarbonato    mg 235

sodio metabisolfito    mg 5

acqua p.p.i. q.b. a    ml 5

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Fiala da ml 5. Confezione da 5 fiale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido ascorbico (vitamina C).

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MONICO S.p.A. - Via ponte di pietra 7 - VENEZIA/MES, RE.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e terapia degli stati car-n^ia^ di vitamina C come, ad esempio, nella gravidanza e nell'allattamento o nel ca so di affezioni reumatiche e da raffreddamento. Nella tendenza all'emorragia per fragili^ capillare - coadiuvante nella terapia delle gengiviti e delle stomatifi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota r^rso il principio attivo o verso qualcuno degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L'USo

Nei diabetici la vitam/ra C puo alterare i valori della glicosuria senza influenzare quelli della glicemia; e pertanto consigliabile sospendere il prodotto qualche giorno prima di procede ,e a. dosaggio del glucosio nelle urine. Nell'uomo l'acido ascorbico viene mfeabolizzato in parte ad acido ossalico: esso inoltre viene eliminato immodificato attra 'e> o ,e u'ine in quantita crescenti all'aumentare della dose. Pertanto, la terapia con dosaggi c.e eccedono largamente il fabbisogno giornaliero deve essere eseguita con caucela nei soggetti con calcolosi renale da acido ossalico o da urati, la cui precipitazione puo essere favorita dall'abbassamento del pH urinario.

INTERAZIONI

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare, in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una fiala al giorno, per via endovenosa o intramuscolare secondo il giudizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

L'acido ascorbico e ben tollerato: solo a forti dosaggi sono stati riferiti cefalea e disturbi intestinali. In caso di somministrazione troppo veloce per via endovenosa si possono verificare astenia e vertigini. Il paziente e invitato a comunica’ _ al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conserve.

Attenzione: non usare il medicinale oltre tale data.

Conservare al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DATA DI REVISIONE DEL FOGLIO ILLU STR AT VO DA PARTE DELL'AIFA

1 giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013