4. 7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Poiche il prodotto puo dare sonnolenza di cio devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4. 8 Effetti indesiderati

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini.

4.    9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio moderato potrebbe causare vertigini, eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria. Il trattamento dell'iperdosaggio puo' richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

5.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.    1

Proprietá farmacodinamiche

Il destrometorfano e un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sil _L’nt'o .ssigeno. Non ha proprieta analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

5. 2

Proprietá farmacocinetiche

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somm'nisra io.e orale. E’ metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed . • paitⁿ ; ttraverso metaboliti dimetilati, incluso il destrorfano.

5.    3

Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti asu^a^ (DL50):

topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/’g;

ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

coniglio: endovena > 15 mg/kg;

cane: endaovena >10 mg/kg; sottocute >20 mg/kg.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.    1

Lista degli eccipienti

Saccarosio, Glucosio, Miele, Mentolo, Aroma Miele, Aroma Caramello.

6. 2 Incompatibilitá

Nessuna riconosciuta.

6. 3 Validitá

3 anni

6. 4 Speciali p ^cauzioni p er la conservazione

Nessuna.

6. 5 Natura e capacitá del contenitore

LaniVzione t’terna in cartone da due o tre blister. Ciascun blister contiene 6 pastiglie. Il blister e' costituito da PVC/PVDC o in alternativa PP.

6. 6 Istruzioni per l’uso

Non e richiesta nessuna istruzione specifica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo

VICKS TOSSE

“7,33 mg pastiglie”

DESTROMETORFANO BASE 18 PASTIGLIE

Con Miele

COMPOSIZIONE

Una pastiglia contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Destrometorfano base 7,33 mg.

ECCIPIENTI: Saccarosio, Glucosio, Miele, Mentolo, a ^rom a iv^eo, Aroma Caramello.

COME SI PRESENTA

VICKS TOSSE “7,33 mg Pastiglie” si presenta n > 'rma di pastiglie da 3,60 g. Ogni confezione contiene 3 blister in materiale plastico, ognun , da 6 pa. ⁺iglie, per un totale di 18 pastiglie.

CHE COSA E’

VICKS TOSSE “7,33 mg Pastiglie” ě un calmante della tosse per uso orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZA 7IQNE ALl’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma.

PRODUTTORE E CON^trO LLORE FINALE

Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1. 64521 - Gross Gerau, Germania.

PERCHE’ SI US A

VICKS TOS se “7,33 mg Pastiglie” si usa per calmare la tosse.

QU ANDO NON de VE ESSERE USATO

Ipersensibilita (allergia) verso i componenti del prodotto, asma, presenza di malattie gravi a carico dell'apparato respiratorio. E' opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero manifesati in passato.

Bambini di eta inferiore ai 6 anni.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO

VICKS TOSSE “7,33 mg Pastiglie” durante la gravidanza e l'allattamento deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Inoltre consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PRIMA DELL’USO

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita del fegato.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Esiste la possibilita di interazione con farmaci antidepressivi (anti-MAO), per cui si sconsiglia I'uso durante o nelle due settimane successive al trattamento con tali farmaci. E' opportuno evitare, durante la terapia, l'assunzione di alcool.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto puó dare sonnolenza, di ció devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o compiere operazioni richiedenti un'elevata attenzione.

Il prodotto contiene saccarosio (2,1 g per ogni pastiglia), di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e ragazzi di eta superiore ai 12 anni: 2 pastiglie ogni 6-8 ore da sciogli^re len*am ente in bocca.

Bambini da 6 a 11 anni: 1 pastiglia ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in jocca.

Queste dosi possono essere ripetute fino ad un massimo di 8 pastiglie a giemo.

Se dopo breve periodo di trattamento non si ottengono risultati ppr zzabili, consultare il medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se a/ete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVAMEDICINALE

L'assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare 'ei^gi ,i, exitamento, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare e citazione, confusione mentale e depressione respiratoria (grossa difficolta a respirare).

In seguito all'assunzione di dosi eccessive e molto alte il trattamento puó richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici, per cui in c_£ ,o di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva e molto alta di VICKS TOs SE "7,33 mg Pastiglie” avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedal e.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini. Questi effetti indesiderati son^ generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (mode ,lo B).

SCADEnZa E CONSERVAZIONE

Atte nzione: n 'n utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di cadenza, riportata sull'etichetta esterna e interna, si riferisce al prodotto in confezi namenť integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Maggio 2000

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2