RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICKS TOSSE SEDATIVO sciroppo sedativo della tosse.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO

Destrometorfano bromidrato 0,133 % p/V

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo, per somministrazione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4. 1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

4. 2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:    15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffe).

Bambini dai 6 agli 11 anni:    5 ml (equivalente a 1 cucchiaino da caffe).

Bambini dai 2 ai 5 anni:    2,5 ml (equivalente a V cucchiaino da caffe).

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 ' olte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4. 3 Controindicazioni

Ipersensibilita nota al destrometorfano. Preesistente grave alterazione della funzionalita epatica. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Asma.

4. 4 Speciali avvertenze e precauzioni per ^vuso

Somministrare con cautela nei pazienti affetti da disturbi epatici. Non somministrare nei bambini di eta inferiori ai due anni, se non dietro consiglio del medico. Il prodotto contiene saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono risultati apprezzaMli, con ult ire il medico. TENERE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

4. 5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare du’.!^ o nel)' due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi

4. 6 Gravidanza e a na^amen^

In caso di gradd^ ^a e Jlattamento il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il controllo del medico.

4. 7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Poiche il prodotto _tuó dare sonnolenza di cio devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4. 8 Effetti indesiderati

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini.

4.    9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio moderate potrebbe causare una sensazione di instabilita', eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare depressione respiratoria. Il trattamento dell'iperdosaggio puo' richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5. 1 Proprietá farmacodinamiche

Il destrometorfano e un sedativo della tosse che esercita un’azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprieta analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

5. 2 Proprietá farmacocinetiche

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. E’ metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dim *'lati, incluso il destrorfano.

5.    3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL50): topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg; ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg; coniglio: endovena > 10 mg/kg; sottocute > 20 mg/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6. 1 Lista degli eccipienti

Saccarosio, Saccarina sodica, Propilenglicole, Alcool (96%), Sod:' <-carL ^ssi-metil-cellulosa, Sodio citrato biidrato, Acido citrico anidro, Aroma miele (contenente miele), Aroma Verbena, Sodio benzoato, Ossido di polietilene, Metossipropandiolo, Poliossistearato 40, Acqua purificata.

6. 2 Incompatibilitá

Nessuna conosciuta.

6. 3 Validitá

3 anni.

6. 4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6. 5 Natura e capacitá del contenitore

Bottiglia di vetro opaco da 120, 180 e 250 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino in polietilene ad alta densita.

6.    6 Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma

Produttore e corner more finale: Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 -Gross Gerau, Germania.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VICKS TOSSE    Sedativo confezione    da    120 ml    A.I.C. n. 028688012

VICKS TOSSE    Sedativo confezione    da    180 ml    A.I.C. n. 028688024

VICKS TOSSE    Sedativo confezione    da    250 ml    A.I.C. n. 028688036

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE: 16 Dicembre 1992 RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE:

9. bis TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 9/10/1990, n. 309.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    2

Non pertinente

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

10. bis REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Farmaco di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo

VICKS TOSSE SEDATIVO

DESTROMETORFANO BR OM^TDRATO

Sciroppo 1,33 mg/mL Flacone    Con miele

COMPOSIZIONE

1 ml di prodotto contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: DestromL^orfano b'omidrato 0,133% p/V.

ECCIPIENTI: Saccarosio, Sa caPna sodica, Propilenglicole, Alcool Etilico (96%), Sodio-carbossi-metil-cellulosa, Sodio citrato biidrato, Acido citrico anidro, Aroma miele (contenente miele), Aroma Verbena, Sodio benzoato, Ossido di polietilene, Metossipropandiolo, Poliossistearato 40, Acqua purificata.

COME SI PRESENT*

VICKS ToSSE SEDATIVO si presenta in forma di sciroppo, contenuto in una bottiglia di vetro opaco da 120 ml, 180 ml o 250 ml, fornita di un tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino.

CHE COSA Ě

VICKS TOSSE SEDATIVO e un calmante della tosse per uso orale.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta,11 - 00144 Roma.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Procter & Gamble Manufacturing GmbH; Procter & Gamble Strasse 1, 64521 - Gross Gerau, Germania.

PERCHĚ SI USA

VICKS TOSSE SEDATIVO si usa per calmare le tossi secche.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilitá (allergia) verso i componenti del prodotto, asma, presenza di malattie gravi a carico dell’apparato respiratorio. E’ opportuno consultare il medico nel caso in cui ta^i disturbi si fossero manifestati in passato.

Bambini di etá inferiore ai 2 anni.

QUANDO PUO ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSUlTaTO IL MEDICO

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la _L .avioanz ' e l’allattamento”)

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDAN ZA E L’aLLATTAMeNTO

VICKS TOSSE SEDATIVO durante la gravidanza e l’allattamento deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Inoltre consultate ^;l me .ico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

PRECAUZIONI PRIMA DELL’USO

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalitá del fegato.

QUALI MEDICINALI O AIIMEnTL POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Esiste la possibilitá di interazione con farmaci antidepressivi (anti-MAO), per cui si sconsiglia l’uso durance _ nell¹ d>° settimane successive al trattamento con tali farmaci. E’ opportuno evitare, dumnte la Le^apia, l’assunzione di alcool.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Il prodotto puo ^J .re sonnolenza, di cio devono tenere conto coloro che potrebbero condu rre utoveicoli o compiere operazioni richiedenti un’elevata attenzione.

Il prodotto ’ontiene saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il 'edi_in le non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e ragazzi di etá superiore ai 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini).

Bambini da 6 a 11 anni: 5 ml (equivalente a 1 cucchiaino).

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (equivalente a V cucchiaino).

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno.

Se dopo breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

L’assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare una sensazione di instabilita, eccitazione, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare depressione respiratoria (grossa difficolta a respirare).

In seguito all’assunzione di dosi eccessive e molto alte il trattamento puo richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici, per cui in caso di ingestione/assunzio-j accidentale di una dose eccessiva e molto alta di VICKS TOSSE SEDATIV O a*"' tite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini. Questi effeL’ indeJderau. sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportune c^nsultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farma^sta ¹ . comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di ' gnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzar e i* mediJnale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza, riportata sulTetichetta esterna e interna, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL mED^tCiNalE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E’ importante a\^r.e sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISOnE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: Novembre 1997

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013