RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VIRAFER

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono: - Principi attivi:

(in 1000 mg di complesso macromolecolare citrato ferrico sodico) Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Reintegratore delle anemie di lieve entita e forme ferroprive larvate con carenza di altri principi attivi, vitaminici e minerali, in caso di malattie infettive, operazioni chirurgiche (pre e post tonsillectomia), interventi o^etdci, gra ^danza, allattamento, periodi di intensa crescita, riatrdi dello sviluppo, stati di esau.^;mtn^fi fisico, inappetenza, svogliatezza e scarsa capacita di concentrazione, specie nell'eta scolare e nell'eta senile.

4.2    Posologia e i odo d si^ linistrazione

Bambini fino a 6 anni: 1 cucchiaino da tě 2-3 volte al di.

Bambini al di _ opra de. 6 anni: 1 cucchiaino da tě 3-4 volte al di.

Ragazzi: 1 cucchiaio 2-3 volte al di Adulti: 1 cucchiaio 3-4 volte al di.

Si consiglia di prendere il VIRAFER durante i pasti, puro o diluito in qualsiasi bevanda od alimento liquido.

L'uso di un bicchierino evita il debordare del liquido dal cucchiaio.

4.3    Controindicazioni

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il VIRAFER non deve essere somministrato in caso di emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie, stati epatonefropatici gravi.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

In caso di diabete ě necessario tenere conto che la quantita contenuta in 10 ml (1 cucchiaio ca.) di

VIRAFER corrisponde ad 1,052 g di glucosio. Alcool 12 vol.%.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

VIRAFER contiene saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche puo risultare falsamente positiva e l'assorbimento delle tetracicline puo essere inibito.

4.6    Gravidanza e allattamento

Sono due delle indicazioni maggiori del farmaco.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive posso io dete.minare disturbi gastrointestinali. In corso di trattamento prolungato si puo avere stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura priva di significato.

4.9    Sovradosaggio

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemi\ s >m^r iniArazione di deferossamina).

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L'associazione ferro, oligoelement¹ e ,>am^;ne, presente nel VIRAFER, si e dimostrata sinergisticamente attiva nel correggere quadri carenziali clinicamente latenti (sideropenia larvata) o manifesti. Il VIRAFER oltre a correggere tali carenze di oligoelementie vitamine, esplica una notevole azione antiastenica dose-dipendente.

5.2    Proprietá farmacocinetich'

La cinetica dei principi attivi e quella nota dalla letteratura. Lo ione ferro si libera gradualmente dal composto di ferro ma^om oleolare di tipo "alimentare".

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Trattandosi di sostanze di tipo alimentare a tossicita molto bassa o nulla (DL50 topo e ratto per os: non detern.^;n' bile e comunque > 20 ml/kg), il preparato e caratterizzato da buona tollerabilita.

6.    h for MAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Saccarosio soluzione - alcool - tintura aromatica di zenzero, cannella e cardamomo - acido citrico -vanillina - sodio idrossido - arancio tintura - limone arancio conc. - acqua depurata oligominerale

6.2    Incompatibilitá

VIRAFER per il suo contenuto di oligoelementi puo impedire l'assorbimento delle tetracicline.

6.3    Validitá

36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Astuccio contenente 1 flacone di vetro da 200 ml

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna particolare.

Il flacone e dotato di chiusura a prova di bambino:

-    per aprire: premere e contemporaneamente svitare;

-    per chiudere: avvitare normalmente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMmERC 1O TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSi ONE IN COmMERCIO

AIC n°. 023079015

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

14.09.1974/01.06.2010

10. DATA DI (PARZIALE)REVISIONE DEl TESTo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3

VIRAFER®

"soluzione orale" flacone 200 ml

Rame (in 12,5 mg di complesso glicinato rameico) mg 3,3

Ferro (in 1000 mg di complesso macromolecolare citrato ferrico sodico) mg 330

Eccipienti

Saccarosio, alcool, tintura aromatica di zenzero, cannella e cardamomo, aci^J citrico, vanillina, sodio idrossido, arancio tintura, limone aroma conc., acoi a depurata.

Forma farmaceutica e contenuto delle confezioni

"soluzione orale" flacone 200 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Complessi vitaminici in associazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Prodotto, confezionato e controllato da

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTTHE

Reintegratore delle anemie di lie* e entita e forme ferroprive larvate con carenza di altri principi attivi, vitaminici e minerali, in caso di malattie infettive, operazioni chirurgiche (pre e post tonsillectonia), interventi ostetrici, gravidanza, allattamento, periodi di intensa crescit., rkardi dello sviluppo, stati di esaurimento fisico, inappetenza, svogliatezza e scarsa capacita di concentrazione, specie nell'eta scolare e nell'eta senile.

CONTROINDICAZIONI

In analogii a tutt i preparati contenenti ferro, il VIRAFER non dev'essere somministrato in ca o di emo cromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie, stati epatonefropatici gravi.

OPP ORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In ca.o di diabete e necessario tenere conto che la quantita contenuta in 10 ml (1 cucchiaio ca.) di VIRAFER corrisponde ad 1,052 g di glucosio. Alcool 12 vol.%.

VIRAFER contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI ALTRO GENERE

La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche puo risultare falsamente positiva e l'assorbimento delle tetracicline puo essere inibito.

AVVERTENZE SPECIALI

Vedere il capitolo "Opportune precauzioni d'impiego".

Chiusura a prova di bambino

Per aprire: premere e contemporaneamente svitare Per chiudere: avvitare normalmente

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Bambini fino a 6 anni: 1 cucchiaino da tě 2-3 volte al ďi.

Bambini al di sopra dei 6 anni: 1 cucchiaino da tě 3-4 volte al di.

Ragazzi: 1 cucchiaio 2-3 volte al di Adulti: 1 cucchiaio 3-4 volte al di.

Si consiglia di prendere il VIRAFER durante i pasti, puro o diluito in poca a' qua sempře o zuccherata ed in qualsiasi bevanda od alimento liquido.

L'uso di un bicchierino evita il debordare del liquido dal cucchiaio.

Modalita d'intervento in caso di dose eccessiva

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volr , ia, somministrazione di deferossamina).

EFFETTI INDESIDERATI

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi ' ccessive possono determinare disturbi gastrointestinali. In corso di trattamentc p.olu igato si puo avere stipsi. Le feci possono assumere una colorazione scura priva di .igni.ficato.

Si INVITA IL PAZIENTE a COMUNICARE AL PROPRIO ME~'co O Fa RMa cISTA qualsiasi effetto indesiderato DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.

SCADENZA E PRECAUZIONI PER L^A CONSERVaZIONE

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicir ale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ~ 25°C ULTIMO AGGIORNAMENT O: Gi ign o 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2