RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale

VIRUXAN

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

VIRUXAN COMPRESSE Una compressa contiene:

Principio attivo

metisoprinolo    mg 50'

VIRUXAN 5% SCIROPPO Un flacone da 120 ml contiene:

Principio attivo

metisoprinolo    g    6

VIRUXAN GRANULÁTU Una bustina da 5 g convene.

Principio attivo

metisoprinolo    g    1

3.    Forme fa^m* eutiche

Com pres^e, sciroppo e bustine di granulato.

4.    info* mazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Depressione del sistema immunocompetente con particolare riferimento alle affezioni di natura virale, quali affezioni herpetiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Nell’adulto mediamente 6-8 compresse al giorno in 4-8 somministrazioni o 1 bustina da 1 g ogni 6-8 ore.

Nei bambini 50-100 mg/kg/die, secondo la gravita dell’affezione. La dose media e di 3 misurini da 10 ml (30 ml di sciroppo) al giorno; 10 ml di sciroppo contengono 500 mg di sostanza attiva.

Mediamente mezza bustina ogni 6-8 ore. La posologia descritta e in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni virali trattate. La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione.

In ogni caso e consigliabile prolungare la terapia fino a due g orm dopo la scomparsa della sintomatologia.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale nei confronti del conprneme.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il Viruxan deve essere somministr to co. pr 'cauzione nei pazienti gottosi a causa del possibile aumento dei tassi d acido urico; in caso di trattamenti prolungati tali pazienti devono essere pedoďcameiLe controllati.

Al di fuori della cautela con la quale il farmaco va usato in pazienti gottosi, non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

P ur non presentando incompatibilita assoluta con alcun farmaco e da evitare l’associazione con cortisonici, globuline, citostatici, antilinfocitari, cha agiscono negativamente sull’attivita farmacologica del farmaco.

4.b Gravidanza e allattamento

Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, la somministrazione a donne gravide da meno di quattro mesi deve essere valutata in relazione alla gravita dell’affezione in corso. Poiché il farmaco si ritrova nel plasma in concentrazione molto bassa il suo uso durante l’allattamento non costituisce alcun problema.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il metisoprinolo non ha alcun effetto negativo sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Durante la somministrazione si puo determinare un momentaneo aumento dell a^i^ o urico, dovuto alla metabolizzazione della molecola, ma si ha sempie ’n rv" .o ai valori normali con l’interruzione della terapia.

4.9    Sovradosaggio

Essendo la DL50 del farmaco molto elevata (piu di 40 volte superiore alla dose terapeutica) non sono descritti casi di sovradosaggio da mt^soprinolo.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il metisoprinolo e un ag°nte antivirale immuno-modulatore in grado di inibire la replicazione di molti ceppi sia ii v'rus RNA che di virus DNA (azione antivirale diretta).

L’attivita antivirale indi ett. si esplica attraverso la stimolaziome delle difese dell’organismo ospite, inducendo un aumento dell’attivita cellulo-mediata.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il metisoprinolo e ben assorbito per via orale e presenta buoni livelli ematici gia ( .lio mezz’ora dall’ingestione, con un picco alla 3^a ora e con una caduta dei livelli °n. .lící aLtorno alla 6^a ora. E’ dotato di buona diffusione tissutale; l’eliminazione avv'ene, prevalentemente, per via renale sotto forma di acido urico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Tossicita acuta:

e stata valutata con trattamento per orale la DL50 nel ratto e nel Mus musculus che in entrambe le specie animali si e rilevata superiore a 4000 mg/kg, dosaggio di molto superiore a quello raggiungibile nella pratica clinica.

Tossicita cronica:

le indagini condotte su ratti e gatti trattati per via orale per 180 gg., con dosi varianti da 250 a 750 mg/kg/die, hanno documentato una buona tollerabilita sistemica non determinando né casi di morte, né significative alterazioni patologiche sia sulla funzionalita che sulla struttura istologica dei vari orga ni presi in esame.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

VIRUXAN COMPRESSE Eccipienti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, amido, acido stearico, magnesio stearato.

VIRUXAN 5% SCIROPPO Eccipienti

metile p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio, glicerina, alcool etilico, succo naturale di ribes, succo naturale di mirtillo, acqua depurata.

VIRU x'N GRANULATO E cJpjenti

aroma orzata, saccarina sodica, glicirrizinato d’ammonio, sorbitolo, gelatina, mannitolo.

6.2    Incompatibility Vedere il punto 4.5.

6.3    Validita

Le compresse e lo sciroppo hanno una stabilita di 5 anni, il granulato di 2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Astuccio da 40 compresse da 500 mg in blister Flacone da 120 ml di sciroppo al 5%

Astuccio da 20 bustine da 1 g di granulato

7. Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47- 00144 Roma

8. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commerci

Compresse da 500 mg    AIC n. 024055028

Sciroppo da 120 ml    AIC n. 02+t55030

Bustine da 1 g di granulato AIC n. 024055055

9.    Data di prima Autorizzazione/Rin ovo dell’Autorizzazione

Autorizzazione

Compresse e sciroppo: Giugno 1979 Bustine: Feb’ rai^ 1982

Rinpoyo: G^:ugno 2000

10.    Da'a di (parziale) revisione del testo

Novembre 2001

03-2003/VIRUXAN/S.T. 113 Eliminati riferimenti prezzi in Lire 09-2009 Agg. prezzi

5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VIRUXAN® crema

(metisoprinolo)

Composizione

Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo

metisoprinolo    g 20

Eccipienti

olio di silicone, olio di germe di grano, lecitina di soia, sodio stearil lattilato, esteri di acidi grassi ed alcooli superiori etossilati, alcool cetil stearilico etossilato, glicol propilenico, gl^e^na, nipaset, acqua demineralizzata.

Forma farmaceutica e confezione

Tubo da 20 g di crema al 20%.

Categoria farmacoterapeutica

Il principio attivo del Viruxan e il metisoprinolo, sostanza ad ativitá immunomodulante ed antivirale.

Titolare AIC e produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 °omez^:a t Roma).

Indicazioni

Infezioni da virus erpetici primitive e ricoiren^t; d altre infezioni vescicolari.

Verruche (piane e volgari), condilomi acuminati.

Controindicazioni

Ipersensibilitá individua¹. ^certa^' verso il prodotto.

Precauzioni

Non vi sono da ( ss°rva re particolari precauzioni d’uso.

L’uso, specie se prolu^ata, dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Uso in ca o di gravidanza ed allattamento

Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, la somministrazione a donne gravide da men' di quattro mesi deve essere valutata in relazione alla gravitá dell’affezione in corso.

L’eventuale impiego deve avvenire sotto il diretto controllo medico.

Posologia e modo di somministrazione

Applicare sulle lesioni la crema come tale 4 o piu volte al giorno secondo prescrizione medica.

Il prodotto non e per uso oftalmico.

Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati.

L’eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al farmacista o al medico curante.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DI BAMBINI.

Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle confezioni. Data ultima revisione da parte del Ministero della Sanita: Giugno 1995.

ATC: J05AX05

VIRUXAN

metisoprinolo

Composizione

Compresse da 500 mg Una compressa contiene:

Principio attivo:

metisoprinolo    mg 500

Eccipienti:

polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, amido, acido stearico, magnesio stearato. 5% Sciroppo

120 mL di sciroppo contengono:

Principio attivo:

metisoprinolo    g 6

Eccipienti:

metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio, glicerina, alcool etilico, succo naturale di ribes, succo naturale di mirtillo, acqua depurata.

Bustine

Una bustina contiene:

Principio attivo:

metisoprinolo    g    1

Eccipienti:

aroma orzata, saccarina sodica, glicirrizinato d’ammonio, sorbitolo, gelatina, mannitolo. Fiale

Una fiala da 1 g contiene:

Principio attivo:

metisoprinolo    g    1

Eccipienti: acqua p.p.i.

Fo me larmace/t-' _he e confezioni

40 comprise (a 500 mg

I    flacone da 120 mL di sciroppo 20 bustine da 1 g

10 fiale da 1 g per uso i.m. ed e.v.

Categoria farmacoterapeutica

II    principio attivo del Viruxan e il metisoprinolo, sostanza ad attivita immunomodulante ed antivirale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Indicazioni

Formulazioni orali

Depressione del sistema immunocompetente con particolare riferimento alle affezioni di natura virale, quali affezioni herpetiche.

Fiale

Infezioni virali gravi in soggetti immunodepressi specie come terapia di attacco (seguita da terapia di mantenimento con la forma orale).

C ontroindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni

Al di fuori della cautela con la quale il farmaco va usato in pazienti go^t+c i, non v' sono da osservare particolari precauzioni d’uso.

Uso in caso di gravidanza ed allattamento

Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, l¹ som ministrazione a donne gravide da meno di quattro mesi deve essere val^ata in regione alla gravita dell’affezione in corso.

Poiché il farmaco si ritrova nel plasma in concentrazi nt mAto b assa, il suo uso durante l’allattamento non costituisce alcun problema.

Interazioni medicamentose ed altre

Pur non presentando incompatibilita assJuta c~. alcun farmaco e da evitare l’associazione con cortisonici, globuline, citostatici, antilinfocitari, che agiscono negativamente sull’attivita farmacologica del farmaco.

Avvertenze

Il Viruxan deve essere somm^:niArato con precauzione nei pazienti gottosi a causa del possibile aumento dei tassi di aAdn ’ rico; in caso di trattamenti prolungati tali pazienti devono essere periodicamente controllati.

Per chi svolge attivdá 'po, +iva

L’uso di medico ali coL^enenti alcool etilico puo determinare positivita ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Effetti si'la capaci i di guidare e sull’uso di macchinari

Il meLAoprino. o non ha alcun effetto negativo sulla capacita di guidare né sull’uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Formulazione orale

Nell’adulto mediamente 6-8 compresse al giorno in 4-8 somministrazioni o 1 bustina da 1 g ogni 6-8 ore.

Nei bambini 50-100 mg/kg/die, secondo la gravitá dell’affezione. La dose media e di 3 misurini da 10 mL (30 mL di sciroppo) al giorno; 10 mL di sciroppo contengono 500 mg di sostanza attiva. Mediamente mezza bustina ogni 6-8 ore. La posologia descritta e in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni virali trattate.

La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione. In ogni caso e consigliabile prolungare la terapia fino a due giorni dopo la scomparsa della sintomatologia.

Fiale

Adulti: come terapia d’attacco: 3-4 g in 2-3 somministrazioni nella giornata per via intramuscolare o endovenosa. A seconda della patologia in atto la dose puo essere aumentata fino a 8 g/die.

Bambini: come terapia d’attacco: 2-3 g in 2-3 somministrazioni nella giornata. La te apia con le fiale deve essere proseguita con la somministrazione delle forme orali.

La posologia descritta e in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni ^Tira^1; trattate.

La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione. In ogni caso e consig¹iauile prolungare la terapia fino a due giorni dopo la scomparsa della sintomatologia.

Nei casi in cui sia preferibile ricorrere all’introduzione per via ven sa quanta puo essere condotta mediante flebo, in soluzione fisiologica salina o glucosata, regolando opportunamente la concentrazione del farmaco e la velocitá di infusione in modo da assicurare, per il tempo prestabilito, livelli ematici adeguať di metisopr'nolo.

Sovradosaggio

Essendo la DL50 del farmaco molto elevata (piu di 40 voDe superiore alla dose terapeutica) non sono descritti casi di sovradosaggio da metis oprinolo.

Effetti indesiderati

Durante la somministrazione si puo deter in^re un momentaneo aumento dell’acido urico, dovuto alla metabolizzazione della n. ole ola, ma si ha sempre un ritorno ai valori normali con l’interruzione della te .p'a.

L’eventuale comparsa di effetť: ecoaan non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al farmaci^a o al medico curante.

TENERE IL MEDICINAlE I JOr ^t DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Attenzione: non utiliz 'art il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Data ultima revisione da parte dell’AIFA: Giugno 2005.

03-2001/Viruxan cpr./scir./bust./fiale/F.I./

Var. tipo II Modifica accessorio (da cucchiaino a bicchierino)

Provv. AIC n. 594 del24/09/2001 - G.U. n. 255 del 2/11/2001 06-2005 Decreto del 19/05/05 Modalita di attuazione delle disposizioni contenute nell’art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante Disciplina della tutela s nitaria delle attivitá sportive e della lotta contro il doping”

G.U. n. 127 del 3/06/05

VIRUXAN®

(metisoprinolo)

OVULI - LAVANDE VAGINALI

Composizione

Ovuli

Un ovulo del peso di 3332 mg contiene:

Principio attivo

metisoprinolo    mg 1500

Eccipienti

polietilenglicol 400, gelatina, sorbitolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.

Bustine per lavande vaginali

Una bustina da 10 g per lavanda vaginale contiene:

Principio attivo

metisoprinolo    g 5

Eccipienti

sorbitolo soluzione, gelatina, cetilpiridinio cloruro monoidrato, sodi. fosfato tribasico, sodio cloruro.

Forme farmaceutiche e confezioni

12 ovuli vaginali

10    bustine per lavande vaginali.

Categoria farmacoterapeutica

11    principio attivo del Viruxan e il metisoprinolo, sostanza ad attivita immunomodulante ed antivirale.

Titolare AIC e produttore

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Stabilimento: Via Pontina km 3^r,400 000⁴0 Pomezia (Roma).

Indicazioni

Infezioni da virus erpetki p.^:mitivt e ricorrenti ed altre infezioni vescicolari.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzicni

L’uso, specie st pro ^ungato, del prodotto puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso intei^ompe-e il ^attamento ed istituire idonea terapia.

Uso in caso di gravidanza ed allattamento

L’uso in gravidanza, particolarmente nei primi 4 mesi, deve essere valutato dal medico in relazione alla gravita del caso e l’eventuale impiego deve avvenire sotto il diretto controllo medico.

Posologia e modo di somministrazione

Ovuli vaginali

Di norma e consigliabile introdurre 2 ovuli al giorno possibilmente alternandoli con altrettante lavande vaginali o secondo prescrizione medica.

Lavande vaginali

Di norma e consigliabile effettuare 2 lavande al giorno possibilmente alternandole con altrettanti ovuli vaginali o secondo prescrizione medica.

Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati.

L’eventuale comparsa di effetti secondari non descritti nel foglio illustrativo deve essere segnalata tempestivamente al farmacista o al medico curante.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DI BAMBINI.

Attenzione: non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulle _t on^cez. on. V Data ultima revisione da parte del Ministero della Sanita: Giugno 1995.

02-95/Viruxan ovuli/lavande/F.I./Rinnovo AIC-Operativo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

8