RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

VISCOMUCIL 3 mg/ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Viscomucil 3 mg/ml sciroppo

100 ml contengono:

Principi attivi:

Ambroxolo cloridrato    mg 300

Eccipienti:

Sorbitolo

Metile-paraidrossibenzoato

Propile-paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutich e

Trattamento delle affezioni resniiatori¹ at ute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

4.2.    Posologia e mod > di somm.’nistrazione

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 vol e a¹ giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usar e Vi’amu cil per trattamenti protratti

4.3.    Controin licazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

La quantita di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale puo causare un lieve effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo e di 2,6 kcal/g.

Il prodotto contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci

4.6.    Gravidanza e allattamento

Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretť su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne n slAo di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci dovrebbero essert evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

II    farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambroxolo da parte della madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decid^e se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Viscomucil non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchez-’a dAe i>uci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Frequenza sconosciuta: o suuzione Lronchiale.

4.9.    Sovrados aggio

I dati relativ J sc'radosaggio da ambroxolo sono limitati.

E' da attende^i ^na sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessita attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodimaniche

Categoria farmaco terapeutica: mucolitici ATC: R05CB

L'Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni di tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita del muco, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita del muco: l'ambroxolo stimola l'attivita delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia formati, normalizza la viscosita del secreto e infine regolarizza l'attivita delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: l'ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione di surfattante: l'ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilita del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la me^anica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La biodisponibilita dell'ambroxolo e stata valutata sull'uomo dopo som mi'istiazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si e dedotto che l'ambroxolo vi^c ne rapNamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e di circa 10 ore e si ra^giu^gono i li^elli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi compl lament. pei via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: la tossicita acuta di ambroxolo su p'c oli animali si e dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4 000 mg,Kg).

Tossicita cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo e dotato di una buona tollerabilita sia a livello general ,, 4a a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti MocMim'c 'e ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita. Attivita teratogena: dati raccolti nelle sp^rm ent^zioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita teratogena di amb ,xolo.

Attivita mutagena: i classici ^fp4 d’' mu.agenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed app^ra^- si e dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della ^pres aone    ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale,

dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull'attivita peristaltica nel cane.

6. INFORM a ZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Eltnco degli eccipienti

Sorbitolo, glicerina, metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; lampone essenza; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita -

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

3 anni a confezionamento integro

6.4.    precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5.    Natura del contenitore e confezioni -

Viscomucil 3 mg/ml sciroppo: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita di film plastico di polietilene.

Il flacone e inserito in astuccio di cartone litografato unitamente al misurino dosatore da 5 ml. Flacone da 200 ml di sciroppo.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essi re smaltii in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COM MERCIO

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSi^ <E *N COMMERCIO

Viscomucil 3mg/ml sciroppo flacone 200 ml A.I.C. n. 039872015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RIN NO^VO *^T TORIZZAZIONE

08/10/1983

Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 2005

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO

ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4

VISCOMUCIL 3 mg/ml sciroppo Ambroxolo

CHE COSA E’

L’ambroxolo, contenuto in Viscomucil, appartiene ad un gr'ppo d. med^:c' ie chiamate mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchial' (cata^o).

PERCHE’ SI USA

Viscomucil si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco e controindicato nei bambini d et a ir/enore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’ambroxolo deve essere sommiinstra^lo c on cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

QUALI MEDICINAL. O AL^TMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il ^caima' t.sta se si sta assumendo o si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, ancle queli senza prescrizione medica. Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Crsa far eourante la gravidanza e l’allattamento

Chied^re const glio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nell’allattamento Viscomucil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”).

Informazioni important! su alcuni eccipienti di Viscomucil

Il medicinale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

La quantita di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale puo causare un lieve effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo e di 2,6 kcal/g.

Viscomucil contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

COME USARE QUESTO MEDICINALE

QUANTO

Adulti:

10    ml (30 mg) 3 volte al giorno Bambini dai 2 ai 5 anni:

2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno Bambini oltre i 5 anni:

5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di ambroxolo Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNa DO SE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Viscomucil avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VISCOMUCIL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA EFFETTI INDESIDER

Come tutti i medicinali, Vis omucil puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di trattamento con Viscomucil possono manifestarsi:

Raramente:

•    disturb-' gastrointe stinali: pirosi (bruciore di stomaco), dispepsia (difficolta digestiva), stipsi, nausta e vomito,

•    reazioni allergiche di tipo dermatologico (dermatite da contatto) o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee),

•    stanchezza, secchezza delle fauci (secchezza della bocca e della gola), rinorrea (secrezione abbondante di muco dal naso), disuria (difficolta o dolore ad urinare), cefalea (mal di testa)

Frequen.a sconosciuta: - ostruzione bronchiale.

11    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere il Viscomucil fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Viscomucil dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono piu utilizzati: Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg

Eccipienti: Sorbitolo; glicerina; metile- paraidrossibenzoato; propile-paraidrossibenz oato; 'am 'one essenza; acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Viscomucil si presenta in forma di sciroppo

II    contenuto della confezione e di 1 flacone da 200 ml con misurino dosaz re.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUTTORE

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Canton Moretti 29 -Ivrea - Torino

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO dA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 di 3