VISKEN®

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VISKEN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA e QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo: pindololo 5 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Angina pectoris (prevenzione delle crisi)

Disturbi emodinamici e del ritmo cardiaco, s^n'ib/i al trattamento con farmaci di blocco b-adrenergico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per via orale (prima dei pasti)

-    Angina pectoris: 1 compressa 3 volte al giorno. Casi piu lievi rispondono a 1/2 compressa 3 volte al giorno.

-    Disturbi del ritmo cardiac o_: 1 compressa 3 volte al giorno. Determinati casi possono ri-hiedere anche 4 compresse al giorno.

Bambini

Non si hanno ancora sjn>knti esperienze sull'impiego di Visken nei bambini.

4.3    Controindicazioni

Insufficienza cardiaca resistente alla digitale, cuore polmonare, bradicar.ia spi"cata, blocco atrio-ventricolare; acidosi metabolica; asma bronchial; narcosi eterea; trattamento con farmaci che inibiscono il trasporto del calcio (es.: Verapamil).

4.4    (Speoali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nella insufficienza cardiaca manifesta o latente, si raccomanda di curare con particolare attenzione la digitalizzazione del paziente, anche se le esperienze cliniche con Visken hanno dimostrato che il farmaco determina un effetto inotropo negativo praticamente trascurabile. Quando Visken ě somministrato come antiaritmico nell'infarto recente del miocardio, bisogna sottoporre il paziente ad un controllo elettrocardiografico permanente. Nei pazienti con tendenza al broncospasmo (esempio: asma bronchiale nell'intervallo fra gli attacchi, malattie ostruttive polmonari) Visken in generale non causa significative alterazioni della ventilazione polmonare. Tuttavia come tutti i beta-bloccanti cardioselettivi, puo occasionalmente aumentare la broncocostrizione e indurre I'attacco asmatico. Se si deve interrompere la somministrazione di Visken prima di un intervento chirurgico e di un'anestesia generale bisogna, per quanto possibile, ridurre in modo progressivo la sua posologia. Quando I'anestesia generale ě usata in paziente sotto beta-blocco ě importante sorvegliare attentamente la funzione cardiovascolare. Nel feocromocitoma il beta-bloccante va sempre somministrato insieme con un alfa-bloccante. I disturbi vascolari periferici preesistenti possono essere aggravati da una terapia beta-bloccante. Nella grave insufficienza renale un peggioramento ulteriore della funzione renale conseguente a beta-blocco ě stato segnalato in pochi casi.

Visken, come tutti i beta-bloccanti, va usato con cautela nei diabetici e cos! pure durante un digiuno prolungato in quanto aimenca l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e maschera la t-rhiiaidia che ě uno dei piu importanti segni premonitori dell'ipoglicemia st^sa.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Devono essere evitate associazioni con anti-K.AO, amine tricicliche e anestetici volatili. Una certa prudenza ě necessaria in caso di associazioni con ipotensivi del g.'up po della reserpina e della guanetidina e con gli anticoagulanti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nonostante non sia risultato ně ,-mbriotossico ně teratogeno negli animali, Visken come tutti i k rmaci ’ a somministrato solo in caso di effettiva necessita durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capaci*^ d guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesidera^vi

Visken ě un fa'maco generalmente ben tollerato anche a dosaggi pieni e p^xr lungh periodi di tempo. Senso di stanchezza, vertigini, disturbi gastrointestinali, cefalea e turbe del sonno sono gli effetti collaterali piu comunemente osservati. Tali effetti compaiono in una ba: sa percentuale di casi e sono di solito lievi e transitori. Reazioni diverse quali allergie cutanee, sintomi psichici (depressione, allu~inr zioni) tali da consigliare una riduzione posologica o la so^-pensione del trattamento sono state osservate solo occasionalmente.

4.9    Sovradosaaaio

In caso di sovradosaggio o idiosincrasia (molto rara) somministrare 0,5-1,0 mg o piu di solfato di atropina per vena. Se ě necessario stimolare i recettori beta puo essere dato cloridrato di isoprenalina per via venosa lenta (5 mg/min) fino a 25 mg o fino all'ottenimento dell'effetto desiderato, sorvegliando continuamente il paziente.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Visken esplica la sua azione farmacologica antagonizzando gli effetti delle catecolamine sui beta-recettori cardiaci senza tuttavia provocare effetti cardiodepressivi grazie alla sua attivita simpaticomimetica intrinseca che, esercitando una opportuna azione stimolante sul tono adrenergico di base, mantiene le normali funzioni cardiovascolari e in particolare la frequenza cardiaca a riposo.

L'uso dei beta-simpaticolitici nella terapia dell'ipertensione arteriosa ha trovato negli ultimi anni crescenti consensi e complessi studi farmacologici e clinici hanno convalidato l'efficacia e la tollerabilita di tale tipo di terapia. Visken, con un meccanismo d'azione ampia mente investigato ma non ancora del tutto chiarito, ě idoneo al tra tam°nn dell'ipertensione perchě esplica un'azione ipotensiva, marcata ma non brusca, sia sulla pressione sistolica che sulla diastolica, cui consegue una stabilizzazione dei valori pressori.

Visken ě un beta-simpaticolitico efficace che garantisce, alle dosi raccomandate, una buona tollerabilita.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

A seguito di somministrazione per via orale Visken viene assorbito in maniera pressochě completa e> k massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro la 2^a ora. Leffetto di first pass ě relativamente basso (13%).

L'eliminazione avviene per il 60% tramte la via epatica e per il restante 40% tramite la via renale. Numerosi studi di farmacocinetica e clinici hanno dimostrato che, nonostante una breve emivita, Visken ha una durata di azione prol >ngata nel tempo, tale da permettere il controllo dei valori pressoi con un'unica somministrazione giornaliera.

5.3    Dati preclinici d^; sicur° zza

TOSSICITÁ ACUTA

TOSSiCITÁ, CRONICA

Dcp' somninistrazione ripetuta per 6 mesi VISKEN risulta ben tollerato e non ě teratogeno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3 Validita

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Blister PVC/alluminio contenente 30 compresse 5 mg

6.6    Istruzioni per l‘uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE    ALLIMMISSONE__|N

COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8. NUMERO    DELLAUTORIZZAZIONE    ALLIMMiSSIONE    IN

COMMERCIO

A.I.C. n. 022674016

9.    DATA_DI_PRIMA__AU TORIZZAZIONE/RINNOVO

DELLAUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 30.10.1972; rinnovo: 1.6.20x0

10.    DATA DI (PARZIALE) REVIS ONE D .L TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VISKEN®

Pindololo

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene:

Principio attivo: pindololo 5 mg Eccipienti:

silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.

FORMA FARMACEUTICA e CONFEZIONE

VISKEN compresse 5 mg:    30 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

p-bloccante.

TITOLARE A.I.C.

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEU TICHE

Angina pectoris (preven^ioi e delle crisi).

Disturbi emodinamici e del .itmo cardiaco sensibili al trattamento con farmaci di blocco p-adrenergico.

CONTROINDiCAZiQnj

Blocco atrio ventricolare, bradicardia spiccata, insufficienza cardiaca refrattaia alla digitale, asma bronchiale, cuore polmonare, acidosi metabolr., anestesia all'etere, trattamento con farmaci inibitori del trasporto del calcio (es.: verapamil).

PREcAUZIONI d impiego

Sebbene le esperienze cliniche abbiano rilevato che il VISKEN puo presentare un modesto effetto inotropo negativo, si raccomanda la digitalizzazione nei casi di insufficienza cardiaca manifesta o latente. Quando VISKEN ě somministrato per combattere l'aritmia nell'infarto recente del miocardio bisogna sottomettere il paziente ad un controllo permanente con gli esami ECG indispensabili.

Nei pazienti con tendenza al broncospasmo (es.: asma bronchiale nell'intervallo fra gli attacchi, malattie ostruttive polmonari) VISKEN in generale non causa significativi cambiamenti della ventilazione polmonare. Tuttavia VISKEN, come i b-bloccanti cardio-selettivi, puo occasionalmente aumentare la broncocostrizione e provocare l'attacco asmatico.

Se si deve interrompere la somministrazione di VISKEN prima di un intervento chirurgico e di un'anestesia generale bisogna, per quanto possibile, ridurre progressivamente la posologia di VISKEN.

Quando l'anestesia generale ě usata in un paziente sotto b-blocco, ě importante sorvegliare attentamente la funzione cardiovascolare.

Nel feocromocitoma bisogna sempre somministrare un b-bloccante ed un a-bloccante.

I disturbi vascolari periferici pre-esistenti possono essere aggrava.i da una terapia b-bloccante.

Nella grave insufficienza renale un ulteriore peggioramento della funzione renale conseguente ad un b-blocco ě stato segnalato in pochi casi.

Nei pazienti diabetici VISKEN va somministrato con prudenza e cos! pure durante un digiuno prolungato; infatti si puo avere un aumento dell'ipoglicemia o i suoi sintomi ne vengono mascherati.

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del ^raimaco senza necessita terapeutica costituisce doping: puo deti rminare comunque positivita ai testi anti-doping.

Gravidanza e allattamento

La sperimentazione sull'animale non ha messo in evidenza alcun effetto indesiderabile nella gravidanza, 'uttavia gli effetti del b-blocco sul feto e l'utero gravido non sono ancora inteamente delucidati.

Come gli altri b-bloccant. VISKEN non deve dunque essere somministrato che in caso di assoluta necessita durante la gravidanza e l'allattamento.

DOSE, MODO o TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per via oralo (prima 'ei pasti)

-    Angina p e~toi ^:s: 1 compressa 3 volte al giorno. Casi piu lievi rispondono a V2 compressa 3 volte al giorno.

-    Disturbi del ritmo cardiaco: 1 compressa 3 volte al giorno. Determinati ca si posson o richiedere anche 4 compresse al giorno.

Bambini

L'esperienza circa l'impiego del VISKEN nei bambini ě ancora limitata. SOVRADOSAGGIO

In casi di sovradosaggio o idiosincrasia (molto rara) somministrare 0,5 -1,0 mg o piu di solfato di atropina per via venosa. Se ě necessario stimolare i recettori-b puo essere dato cloridrato di isoprenalina per via venosa lenta (5 mg/min) fino a 25 mg o fino all'ottenimento dell'effetto desiderato, sorvegliando continuamente il paziente.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo sporadicamente si possono avere: senso di stanchezza, vertigini, lievi e transitori disturbi gastrointestinali, cefalea, disturbi del sonno, che sono pero generalmente leggeri e transitori.

Sono stati osservati raramente reazioni allergiche cutanee e sintomi psichici (depressione, allucinazioni), che necessitano interruzione della terapia.

Se, dopo la somministrazione del farmaco, dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: giu'.no 20^0

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 - 3 -