RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visublefarite Collirio, sospensione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Betametasone 150,0 mg, Sulfacetamide sod a ]0,0 g, TeUizolma fosfato 50,0 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, sospensione.

4.    Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche: BlefariL allergic a, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa. Follicoliti delle ciglia.

4.2.    Posologia e modo di somn.imstrc.rio.'e: Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del medico. Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre cosi che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga. Lasciare asciugare per 3-4 minuti. Il preparato formera una pellicola medicamentosa invisibile.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’fcacia nei bambini non e stata stabilita. L’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico e non e comunque raccomandabile sotto i due anni di eta’.

4.3. Controindicazion.' iMle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente coLsenJto sotto stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione endoculare. Herpes simplex acu o e aeratm virali in fase acuta ulcerativa, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercol si del^]'occhij. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente V erpedche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Ferite perforanti corn ali. Glaucoma ad angolo stretto. Per la presenza di Tetrizolina, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o paziento ipertiroidei.

4.4.    a vverten¹ e speciali e precauzioni d’impiego: In occasione di trattamenti prolungati e opportuno proctdere a trequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti: e sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato puo comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo indurre insufficienza surrenalica secondaria. L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera puo verificarsi la perforazione del globo oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilita adottando in tal caso le misure necessarie. Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asma ici Kazím di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione: Per la presenza di Tetrizolina il rpodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento co₍ i^rma^i antidepressivi (vedere anche paragrafo 4.4)

4.6.    Gravidanza e allattamento: Nelle donne in stato di gr^vidanz’ il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico. S e l'uso di questo prodotto e ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di mtcchinari: Visublefarite non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati: Localmente possono manifestaci, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove cio accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico oculista. In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroid^; p^ i_so topico in oculistica, puo manifestarsi cataratta o ipertensione oculare.

4.9.    Sovradosaggio: Il prodotto, c^su lm nte ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, puo provocare effetti tossici. Ove cio si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.

5. Proprieta farmacologiche 5.1 Proprieta farmacodinam^;ch^:

Categoria farmacote rap “utica: Corticosteroidi/antinfettivi/midriatici in associazione Codice ATC S01CB04.

L'azione farmacologica del prodotto si basa fondamentalmente sull'attivita dei singoli componenti: antiinfiammatoria, antiallergica, antifibroblastica del betametasone; antibatterica della sulfacetamide; vasocostrittrice, decongestionante della tetrizolina. Il betametasone ha un'elevata attivita antiallergica e antiinfi am m toria (10 volte superiore a quella del prednisolone). L'azione terapeutica del betametasone e simile a quella del desametazone, ma piu intensa nei confronti degli altri corticosteroidi. La tetrizolina t Auce i sintomi classici dell'infiammazione, quali edema, prurito, dolore ed epifora da ipersecrezione. Essa e una sostanza ad attivita simpaticomimetica e la sua azione si esplica mediante vasocostrizione. La sulfacetamide e un antibatterico attivo contro un vasto numero di agenti patogeni inclusi cocchi piogeni, gonococchi, Escherichia coli ed il bacillo di Kock Weecks. La somministrazione di questi farmaci in associazione ha il vantaggio di essere ben accetta dai pazienti e fornisce la sicurezza che i principi attivi del farmaco vengano assunti a dosaggi appropriati. Inoltre e assicurata la compatibilita delle sostanze.

5.2. Proprieta farmacocinetiche: L'applicazione locale non ha provocato generalmente effetti tossici, ne fenomeni di intolleranza. L'attivita antiflogistica del betametasone somministrato per via generale e buona. Esso e poco assorbito per via topica e non produce gli effetti collaterali noti per somministrazione orale o parenterale. Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo, non si sono avute evidenze che questi fenomeni si verifichino con Tetrizolina. La sua attivita tende a diminuire dopo 10 giorni di uso.

5.3. Dati preclinici di sicurezza: Studi sperimentali hanno dimostrato che nell'associazione rimangono inalterate le caratteristiche dei singoli componenti. La DE50 del betametasone per os e circa 0,5 mg/Kg/die, e l'effetto si esplica su tutte le componenti del processo infiammatorio. La tossicita acuta e bassa: nel topo la DL50 per os e di 2,7 g/Kg, i.p. di 0,7 g/Kg. La somministrazione ripetuta di soluzioni di tetrizolina allo 0,25 - 0,5% sulla cornea del coniglio dimostra l'assenza di toss'cita locale e di fenomeni irritativi o di sensibilizzazione.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti:

alcool polivinilico; metilcellulosa; carmellosa sodica; sodio edetato; clor ’'utaok emiidrato; alcool feniletilico; polisorbato 80; polisorbato 85; sodio metabisolfito; acqua debata.

6.2.    Incompatibilita: Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita: A confezionamento integro, correttamer'' _ conserv^o: 2anni. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il flacone perfettamente chiuso e lontano dalle fonti di calore.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore: Flacone in vetro giallo con contagocce incorporate da 5 ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le specialita medicinali siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissior , in comm^p 'cio: Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191- Roma

8.    Numero dell’autorizzazione all’immis. ione in c mmercio: 10 ml di collirio A.I.C. n° 020085027, 5 ml di collirio A.I.C. n° 020085015 (sospesa).

9.    Data della prima autorizzazione/rini ov dell’autorizzazione: Giugno 2005.

10.    Data di revisione del testo:

Determinazione AIFA del 27 Febb'aio 2^09

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUBLEFARITE Collirio, sospensione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VISUBLEFARITE e un'associazione per uso oftalmico di betametasone, un corticosteroide, di sulfacetamide, un antibiotico, e di tetrizolina, un'amina simpaticomimetica.

INDICAZIONI

Blefariti di ogni genere e natura: allergiche, settiche, eczematose. Blefarite eritematosa furfuracea, crostosa, ulcerosa. Follicoliti delle ciglia.

CONTROINDICAZIONI

a)    ipertensione endoculare

b)    herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali d'da c” nea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresc'ni +)

c)    tubercolosi dell'occhio

d)    micosi dell'occhio

e)    oftalmie purulente acute, congiuntiviti e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

f)    orzaiolo

g)    ferite perforanti corneali.

h)    glaucoma ad angolo stretto.

i)    ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi aegU eccirienti.

Per la presenza di tetrizolina, questo prodotto non de ⁷e e^ ^ere usato in cardiopatici, ipertesi o pazienti ipertiroidei.

PRECAUZIONI PER L’USO

In occasione di trattamenti pro’ungati e ' ppoAuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.L'uso prolungato puo dar ^Tuogo <d i 'convenienti: e sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e in mancanza di risultati, l'interruzione del trattamento.Raramente, ade dosi c onsigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. Luso pro^1, ngato puo’ comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccess o <" corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, a^alosi meabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo’ indurre insufficienza surrenalica secondaria. L’uso prolungato potrebbe causare ' -.mei^o d°lla pressione intraoculare, danno alnervo ottico, difetti dell’acutezza visiva, form^zion⁰ di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera puo’ verificarsi la perforazione del globo oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in concidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo: deve pertanto essere considerata tale possibilita’ adottando in tal caso le misure necessarie. Per l apresenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo’ provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Si tenga presente che la sulfacetamide e incompatibile con le preparazioni a base di argento e che viene inattivata dall’acido aminobenzoico presente negli essudati purulenti.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere anche paragrafo “precauzioni per l’uso”).

AVVERTENZE SPECIALI Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo’ provocare in soggetti ^°nsubili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Uso in Gravidanza e Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi H eifetti va necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Se l'uso di questo prodotto e ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchnari

La sostanza non interferisce sulla capacita di guidar e e ^"usr di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRaZiONE

Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del medico. Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre cosi che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga. Lasciare asciugar per 3-4 minuti. Il preparato formera una pellicola medicamentosa invisibile.

Uso pediatrico: sicurezza ed eficacia ne. bambini non sono state stabilite. Pertanto non e raccomandabile l'uso del pro otto ne p^zienti in eta pediatrica.

Sovradosaggio

Il prodotto, se casu_Llm>nte ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, puo provocare effetti tossici. Ove cio si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ViSUBlEFARITE avvertire immediatamente il medico o rivolger si al piu' vicino ospedale.

se ha qualsiasi DUBBIO SULL'USO di visublefarite, si rivolga AL MED CO O AL FARMACISTA.

EFFEi T CO .LATERALI

Come tutti i medicinali, Visublefarite puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita' individuale di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto: ove cio' accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico. Per la presenza della tetrizolina potrebbero verificarsi transitoria midriasi con aumento del tono oculare nonche' nausea e cafalea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. ATTENZIONE:    NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confeziciam^nto integro,correttamente conservato.

Tenere il flacone ben chiuso e lontano da fonti di calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di s.acco e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

-    principi attivi: betametasone 150 mg, sulfacetamide sodica 10 g, tetrizolina fosfato 50 mg;

-    eccipienti: alcool polivinilico, m 'tilc°ll ’lr sa, carmellosa sodica, sodio edetato, clorobutanolo emiidrato, alcool ff nuetilico, polisorbato 80, polisorbato 85, sodio metabisolfito, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CO TENUTO Collirio in sospensione (llaconcin„ da 5 ml e 10 ml).

TITOLARE AUTOR^Z AZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A .

Via Canino, 21 - Roma

Produttore

I.S.F. S.p.A. ^ia Tiburtina, 1040 - Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica, 20-22 - Pomezia (Roma)

Rev. sione de¹ foglio illustrativo parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013