RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visucloben “0,1% Collirio, sospensione”.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di sospensione contengono: Clobetasone- 17 - butirrato 100 mg .

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio,Sospensione.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche: Malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e de¹ segmei/o a .tenore del globo oculare (es. congiuntivite allergica, congiuntivite primaverile, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.). Lesioni cherato-congiuntivali da agenti chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore, etc.) o da penetrazione di corpi estranei.

4.2.    Posologia e mode di somiimistrazione: Instillare 1 goccia di Visucloben nel sacco congiuntivale 2 - 4 volte al gior^o. N^r le forme particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 - 2 ore fino ad ottenere un sensible miglioram^nto; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

Uso pediatrico: Nella p .missima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.

4.3.    Controindicaz^oni: Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Herpes simpl jx a"ui o . la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti dell . vaňc ^lla; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente e erpetiche, che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

4.4.    gvvertmze speciali e precauzioni d’impiego: L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non . in gene-j indicato in seguito a rimozione non complicate di un corpo estraneo superficiale dalla cornea. Un esame oftalmologico periodico dell'occhio deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti, dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidei per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilita l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese. Da usare sotto il personale controllo del medico. Il corretto uso del prodotto non dá luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia e possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantitá sufficiente da causare soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o e in uso un corticosteroide. Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsivitá al trat-tanenA con preparazioni corticosteroidee. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista ei bambi i.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento: Visucloben non e stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari: Visucloben non interferisce sulle capacitá di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati: Localmente si possono verificare ítnomeni di ipersensibilitá (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione dJla ter pia. A’ menti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma ta¹! aumenti sono in genere piu lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre pKpar zioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganismi patogeni. Raramente e stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemic ' o loc^m ente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamen o d°lk cornea o della sclera e stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi ^opl^i.

Sebbene non riportate in pazier^' trattati co Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticoseroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

4.9.    Sovradosaggio: Non síni dispon bili dati relativi al sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologicht

5.1.    Proprieta farma:ou^;namiche:

Codice ATC S01PA09

Visucloben e una sospensione per uso topico oftalmico a base di un corticosteroide, il clobetasone ^lutirraU, da usare in presenza di affezioni infiammatorie di natura non infettiva e responsiv. a corticosteroidi del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.. Negli studi clinici e stato dimostrato che il Clobetasone butirrato e efficace per uso topico con una minor tendenza, rispetto a idrocortisone, prednisolone, betametasone o desametasone, ad aumentare la pressione endoculare.

5.2.    ^Troprietí farmacocinetiche: Il Clobetasone 17-butirrato, corticosteroide di sintesi, e stato scelto fra vari nuovi composti in quanto ne e stato dimostrato il netto divario tra attivitá topica e sistemica rispetto agli altri corticosteroidi. Il razionale del suo impiego in terapia si basa proprio sulla possibilitá che esso eserciti il massimo dell’attivitá a livello locale, con minimi effetti sistemici collaterali.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza: Il Clobetasone 17-butirrato presenta una tossicitá sistemica acuta molto bassa. La DL₅₀ in ratti e topi e infatti elevata. Per quanto riguarda la tossicitá sistemica subacuta, la somministrazione per 30 giorni al ratto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. Per quanto riguarda la tossicita sistemica cronica, la somministrazione per 6 mesi al ratto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti: Macrogol 300, Benzalconio cloruro, Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Alcool polivinilico, Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita: Non sono note incompatibilita con altri medicinali.

6.3.    Periodo di validita: A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura non siper'ore ai 25°.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore: La sospensione e contenuta in flac oni di polietilene a bassa densita sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale, da 5 ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commerce: Vsu^ima S.p.A.

Via Canino, 21 -00191- Roma

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commerce: 5 ml di collirio A.I.C. n.026591014 (sospesa), 10 ml di collirio A.I.C. n.026591026.

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’a.t ri. .azione: Giugno 2005.

10.    Data di revisione del testo:

Determinazione AIFA del 27 Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUCLOBEN “0,1 % collirio, sospensione” 1 flacone da

10 ml

Clobetasone

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA VISUCLOBEN ě un corticosteroide per uso oftalmico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Malattie allergiche e infiammazioni sterili delle palpebre, della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del globo oculare (es. congiuntivite allergica, congiuntivite primaverle, cherato-congiuntivite flittenulare, cheratite da acne rosacea, cheratiti interstiziali, iriti, cicliti, etc.). Lesioni cherato-congiuntivali da ag°n^i chimico-fisici (radiazioni ultraviolette, Rx, calore, etc.) o da ^enetiazione di corpi estranei.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea; stadi infettivi acuti della va^r.cella; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluo^sceina +). Tubercolosi e micosi dell'occhio; oftalmie acute, congiuntiviti, blefariti purulente e erpetiche, che possono essere aggravate d ,i corticosteroidi. Orzaiolo.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso di prodotti ot^lmici corticosteroidei non ě in genere indicato in seguito a rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale dalla cornea.

Un esame oftalmokgico periodico dell'occhio deve includere una accurata val^^ian^- della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lingo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolung„to 'on a cuni corticosteroidei per uso topico sono stati riportati casi di cr^aretta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungne dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'appli azione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilita l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che VISUCLOBEN abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare in molti pazienti, in occasione di trattamenti prolungati ě opportuno procedere a controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta oltre un mese.

Da usare sotto il personale controllo del medico.

Il corretto uso del prodotto non da luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico; tuttavia ě possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantita sufficiente da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.

Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o ě in uso un corticosteroide.

Malattie ereditarie e degenerative dell'occhio non mostrano responsivita al trattamento con preparazioni corticosteroidee.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assu^rto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene Benzalconio cloruro ~he p o' ~a isare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lt.-ci a contatto morbide. Uso in Gravidanza e Allattamento

VISUCLOBEN non ě stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.

Effetti sulla capacita di gudare e sud'uso di macchinari

Non interferisce sulla ‘apa^ita di guidare e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI ^MMINISTRAZIONE

Instillare 1 goccia di VISUCLOBEN nel sacco congiuntivale 2 - 4 volte al giorno.

Nelle forme paiticola.mente gravi 1 goccia ogni 1 - 2 ore fino ad ottenere un sensi¹ie miglioramento; quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

Uso pediatr^o: Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di ettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Sovi adosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUCLOBEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VISUCLOBEN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VISUCLOBEN puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilitá (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti di lunga data possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, lesioni del nervo ottico, alterazioni del campo visivo, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni oculari secondarie da microorganism i patogeni. Raramente e stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente neH'occ’io pe altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea ^ della sJej a e stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.

Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesderat^ non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farm.cista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: Vedere la data di s^denza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE:    NON UTILIZZARE I . MEDICINALE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULlA CONFEZIONE.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente ~onsei .ato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto n^rn deve essere utilizzato oltre 30 giorni dalla prima apertura del contenitore. ¹

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, sospensione per uso topico oftalmico (flaconcini da 5ml e da 10ml).

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.

Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Far^aco : Fe^raio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non uiZizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.

Tenere lon^ano dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

principio attivo: clobetasone-17-butirrato 100 mg;

eccipienti: macrogol 300, benzalconio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, alcool polivinilico , acqua depurata.