RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visucloben Antibiotico “0,1% + 2% collirio, sospensione”

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi:

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Clobetasone - 17 - butirrato 100 mg, Bekanamicina solfato 2,0 g (pari a 1,44 g di bekanamicina).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, sospensione.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche:    Forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da

microorganismi sensibili alla bekanamic na o a rkchio di tali infezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi.

4.2.    Posologia e modo di sommin^-teaz^ne: Una goccia 4 volte al giorno. Nelle forme infiammatorie particolarmen_Le grav‘ 1 goccia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

4.3.    Controindicazioni: Ipertensione endoculare, herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, stadi infettivi acuti della varicella, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +), micosi dell'occhio, tubercolosi dell'occhio, infezioni dell'occhio ^au^ate da microorganismi resistenti alla bekanamicina, ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: L'uso di prodotti oftalmici a base di corticoste'oidi ' di a^sociazioni oftalmiche di un corticosteroide e di un antibiotico, non e in genere indicato dopo rim zione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea. L'esame oftalmo'ogico .eriodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Se l'infezione non risponde prontamente, Visucloben Antibiotico deve essere sospeso finche l'infezione non venga adeguatamente controllata. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Antibiotico nella maggior parte dei pazienti abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma. Non si devono superare le dosi indicate. Visucloben Antibiotico non deve essere somministrato per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide. Qualora si osservino segni di ipersensibilitá l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Informazioni important! su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene Benzalconio cloruro che puo’ causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento: Visucloben Antibiotico non e stato studiato nelk donne in gravidanza o durante allattamento.Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministarto nei casi di effettiva necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Se l’uso di ^sto prodoLto e ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l’^latt mento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari: Visucloben Antibiotico non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati: Localmente si possono verificare fenomen di ipersensibilitá (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu lievi e meno frequenti con Clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroide pei uso oftalmico. I trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Raramente e stata riportaL la ^om_rarsa di Herpes Simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assr .^gliamento della cornea o della sclera e stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di 'teror v topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Antibiotico, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

4.9.    Sovradosaggio: Non sono dispond'H dati r elativi al sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologiche

5.1.    Proprieta farmacodinamiche:

Codice ATC S01CA11

Visucloben Antibiotico “0,1% + 2% collirio, sospensione” (Clobetasone butirrato/Bekanamicina solfato) e una associazione utile in affezioni a carico del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi, ove si riscont i la nec ssitá di intervenire con una buona copertura antibiotica, sostenuta da un trattamento antiinfiammatorio.

Negli studi c’inici e slAo dimostrato che il Clobetasone butirrato e efficace per uso topico con una minor tendenza, rispetto a idrocortisone, prednisolone, betametasone o desametasone, ad aumentare la pressione en^^are. La Bekanamicina e un antibiotico ad ampio spettro antibatterico con azione di tipo iattericida nei confronti di germi Gram+ e Gram-. La Bekanamicina e molto efficace nella prevenzione e nel trattamento di molte infezioni oculari, presentando una buona attivitá contro i piu comuni organismi patogeni interessati.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche: Il Clobetasone 17-butirrato, corticosteroide di sintesi, e stato scelto fra vari nuovi composti in quanto ne e stato dimostrato il netto divario tra attivitá topica e sistemica rispetto agli altri corticosteroidi. Il razionale del suo impiego in terapia si basa proprio sulla possibilitá che esso eserciti il massimo dell’attivitá a livello locale, con minimi effetti sistemici collaterali. L'attivitá della Bekanamicina non e modificata dalla presenza di umor acqueo. La penetrazione della Bekanamicina nell'umor acqueo, dopo somministrazione i.m., sottocongiuntivale o in gocce, e buona. I tassi di Bekanamicina nell'umor acqueo si mantengono a lungo inalterati e ben distribuiti nei tessuti oculari. La Bekanamicina e stata ritrovata nell'umor acqueo a partire dai 30 minuti successivi all'instillazione fino a 6 ore dopo. Concentrazioni di

Bekanamicina si ritrovano nella congiuntiva e nei muscoli estrinseci, in minor concentrazione nel segmento posteriore dell'occhio, nell'iride, nella sclera e nella coroide, mentre non viene reperita nel cristallino.

5.3. Dati preclinici di sicurezza: Il Clobetasone 17-butirrato presenta una tossicita sistemica acuta molto bassa. La DL₅₀ in ratti e topi e infatti elevata. Per quanto riguarda la tossicita sistemica subacuta, la somministrazione per 30 giorni al ratto di 0,03 mg/kg di Clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. Per quanto riguarda la tossicita sistemica cronica, la somministrazione per 6 mesi al ratto di 0,03 mg/kg di Clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. La tossicita acuta della Bekanamicina e estremamente bassa. La DL50 i.v. nei topi e di 136 mg/kg. Per quanto riguarda la tossicita sistemica cronica, esperimenti eseguiti su ratti hanno dimostrato che la somministrazione i.m. di 50-100 e 200 mg/kg al giorno per un periodo di 6 mesi, non provoca nessun effetto tossico.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti: Sodio edetato; Sodio tiosolfato; ManniVo; ^T jlisor^ato 80; Ipromellosa; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita: Non sono note incompatibilita con altri medicinali.

6.3.    Periodo di validita: A confezionamento integro, corret'amr 'te ^onservato: 18 mesi. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertur' del contenitore.

6.4.    Precauzioni paricolari per la conservazione:

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore: La sospensione e contenuta in flaconi di polietilene a bassa densita sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale da 5ml e da 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commerciJizzAe.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:

Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissio. e in commercio: Visufarma S.p.A Via Canino, 21 - 00191- Roma.

8.    Numero dell’autorizzazione^ a’l’imm'ssijne in commercio:    5 ml di collirio

A.I.C. n° 026585012 (sospesa); 10 ml di - ollirio A.I.C. n° 026585024.

9.    Data della prima autorizzaz^;oneA .nnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005.

10.    Data di revisione del tes^o:

Determinazione AIFA del 27 KbL^o 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VISUCLOBEN ANTIBIOTICO “0,1% + 2% collirio, sospensione”

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VISUCLOBEN ANTIBIOTICO e un'associazione per uso oftalmico di clobetasone butirrato, un corticosteroide, e bekanamicina solfato, un antibiotico.

INDICAZIONI

Forme infiammatorie a genesi infettiva sostenute da microoganismi sensibili alia bekanamicina o a rischio di tali infezioni a carico dJ segmento anteriore dell' occhio e dei suoi annessi.

CONTROINDICAZIONI

a)    Ipertensione endoculare

b)    Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea, stadi infettivi acuti della varicella, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresuna +).

c)    Micosi dell' occhio.

d) Tubercolosi dell' occhio.

e)    Infezioni dell' occhio causate da micro^rganismi resistenti alla bekanamicina.

f)    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso di prodotti oftalmici a b di corticosteroidi o di associazioni oftalmiche di un corticosteroide e un antibiotico, non ě in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea.

L'esame oftalmologico poiodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del crista/ino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per u_fJ topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione cc^neale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono esseie activate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Se l' infezione non risponde prontamente, VISUCLOBEN ANTIBIOTICO deve essere sospeso finchě l' infezione non venga adeguatamente controllata.

Sebb_ne s ;_a stato dimostrato che VISUCLOBEN ANTIBIOTICO nella maggior parte dei pazienti abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma.

Non si devono superare le dosi indicate.

VISUCLOBEN ANTIBIOTICO non deve essere somministrato per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasione di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, I'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide.

Qualora si osservino segni di ipersensibilita l' uso di tale preparazione deve essere sospeso.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene Benzalconio cloruro che puo' causae irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno ¹j minuti prima di riapplicarle.

E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Uso in Gravidanza e Allattamento

VISUCLOBEN ANTIBIOTICO non ě stato studiato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso d macchuuri

Non interferisce sulle capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SomN-WS^AZIONE Una goccia 4 volte al giomr.

Nelle forme infiammatode paticolarmente gravi 1 goccia ogni 1 -2 ore fino ad ottenere un sensible miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

Sovradosaggio

Non sono ' ispor ibili dati relativi al sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUCLOBEN ANTIBIOTICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VISUCLOBEN ANTIBIOTICO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VISUCLOBEN ANTIBIOTICO puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilita (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu lievi e meno frequenti con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I trattamenti prolungati possono provocare ipertensione oculare con possibili sviluppi di glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Raramente ě stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell'occhio per altre condizioni.

Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera ě stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di str.Jdi topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con VISUCLOBEN AN^^OnCO, vescicole sierose raramente sono state osservat. con erapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di ca carats.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrative riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il far man^a.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: Vedere la data di scadenza ndicata sulla confezione.

ATTENZIONE: NON UTILIZZAre iI MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CON EZIONE.

La data di scadenza ~* rifens.e al prodotto in confezionamento integro,correttamente cons ,,vQ^to.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non d eve essere utilizzato oltre 30 giorni dalla prima apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.

Tenure i’m dicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

principi attivi: dobetasone-17-butirrato 100 mg, bekanamicina solfato 2 g (pari a 1,44 g di bekanamicina);

eccipienti: sodio edetato, sodio tiosolfato, mannitolo, polisorbato 80, ipromellosa, benzalconio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica, 20-22 - Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del r.'ma'o. F ebbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013