RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visucloben Decongestionante “0,05% + 0,1% collirio, sospensione”

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi:

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi: Clobetasone-17-butirrato 100 mg; Tetrizolina cloridrato 50 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, sospensione.

4.    Informazioni cliniche

4.1. Indicazioni terapeutiche: Iperemie congiunti ali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritativ e oc lar'.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione: Una goccia 4 volte al giorno. Nelle forme infiammatorie particolarmente «rav una g occia ogni 1-2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la >equenza delle instillazioni.

4.3.    Controindicazioni:

Ipersensibilita’ ai principi atti v. o ad uno dei qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare; herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +); tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie acute; congiuntiviti p_urule nte e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; glaucoma ad angolo stretto. Per la presenza di tetrizolina, questo pro do ,_Lo n on deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazienti ipertiroidei.

4.4.    a vvertenze speciali e precauzioni d’impiego: L'uso di prodotti oftalmici corticosteroidei non e in ge. .°re indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della corne _. Un es. me oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della cornea e del cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale. Infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall'applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilita l'uso di tale preparazione deve essere sospeso. Sebbene sia stato dimostrato che Visucloben Decongestionante, nella maggior parte dei pazienti, abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare, specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasioni di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l'invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistent! ove sia stato usato o sia in uso un corticosteroide. Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (diabete) e in soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Il prodotto se accidentalmente ingerito, o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, pun l eterminare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicii ale lunri dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere anche paragrafo 4.4).

4.6.    Gravidanza e allattamento: Visucloben Decongestionante non e stato studiato nelle donne in gravidanza o durante allattamento.Nelle donne in stato di gravidan a va somministrato nei casi di effettiva’ necessita’ sotto il diretto controllo del medico. Se l’uso di questo prodotto e ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine: Il Visucloben Decongestionante non interferisce sulle capacitá di guidare e sull'uso ď m ac linan.

4.8.    Effetti indesiderati: Localmente si possono verficar° ítnomeni di ipersensibilitá (iperemia, bruciore, prurito); in tal caso occorre sospende _ ^:l trattam nto e, se necessario, istituire la terapia idonea. Aumenti della pressione endoculare sor o stati riportati in pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu lievi e meno ^’quenC cn clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico. I t attcm^ti d lunga durata possono provocare ipertensione oculare e/o glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo -ella cic^tii. ^azione delle ferite.

Raramente e stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livello oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via ist emica o localmente nell'occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e stata descritta perforazione oculare dopo l'impieg o di steroid topici. Sebbene non riportate in pazienti trattati con Visucloben Decongestionante, vescicole sierose raramente sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad interv 'nto chirjrgico di cataratta. Con l'uso della sola tetrizolina possono raramente verificarsi ce-alt^ trdsitoria, nausea e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva.

4.9.    Sovr .d^saggio: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

5. Proprieta farmacologiche

5.1. 1 "oprie^a faraacodinamiche:

Cod^e ATC. S01GA52

Vis'-oben Decongestionante Collirio “0,05% + 0,1% collirio, soluzione” (Clobetasone butirrato/tetrizolina cloridrato) e una sospensione per uso topico oftalmico a base di un corticosteroide, il clobetasone butirrato, e di una amina simpaticomimetica, la tetrizolina. La possibilitá di poter disporre di un cortisonico che ad una efficacia terapeutica, nelle forme infiammatorie del segmento anteriore dell'occhio, aggiunga la caratteristica di avere una minima o nessuna influenza sulla pressione oculare, come nel caso del clobetasone, offre all'oculista notevoli vantaggi. Tuttavia e ormai noto che nelle forme infiammatorie gravi, il solo corticosteroide non e in grado di eliminare la vasodilatazione e l'arrossamento a volte imponente della mucosa oculare. E' altrettanto noto quanto sia utile e giustificato l'ausilio di una vasocostrizione locale associata all'azione antiinfiammatoria del corticosteroide, soprattutto nelle congiuntiviti allergiche e primaverili, scleriti ed episcleriti, dove e indispensabile favorire la risoluzione della patologia con un effetto di vasocostrizione. L'associazione quindi del clobetasone e della tetrizolina, noto vasocostrittore locale, da risultati clinici evident! nel migliorare la sintomatologia (prurito, bruciore, fotofobia) nelle congiuntiviti allergiche e primaverili, scleriti ed episcleriti, con il vantaggio di poter usufruire di un rimedio dotato di ottima tollerabilita, anche nei soggetti che manifestano ipertono intraoculare.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche: Il clobetasone 17-butirrato, corticosteroide di sintesi, e stato scelto fra vari nuovi composti in quanto ne e stato dimostrato il netto divario tra attivita topica e sistemica rispetto agli altri corticosteroidi. Il razionale del suo impiego in terapia si basa proprio sulla possibility che esso eserciti il massimo dell’attivita a livello locale, on rm'nimi effetti sistemici collaterali. Per via topica, applicazioni ripetute con soluzioni di tetrizolina allo 0,25 e 0,5% sulla cornea, dimostrano assenza di tossicita locale e fe.omeni i^r'.ativi e di sensibilizzazione. Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazic^Te d^lla pupilla o causano iperemia di rimbalzo, non si sono avute evidenze che questi fenomeni si verifichino con tetrizolina. L'efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 pio^i di ^rattamento.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza: Il clobetasone 17-bu⁺irrato present? una tossicita sistemica acuta molto bassa. La DL50 in ratti e topi e infatti elev_L.⁺a. Per quanto riguarda la tossicita sistemica subacuta, la somministrazione per 30 giorni a . ra^to di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico. Per quanto riguarda la tossicita sistemica cronica, la somministrazione per 6 mesi al i.tto di 0,03 mg/kg di clobetasone 17-butirrato per via sottocutanea, non provoca nessun effetto tossico.

Da prove sperimentali per via orale e parenterale la tetrizolina non ha evidenziato effetti tossici.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti: sodio ed .caio;

sodio fosfato monobasico; sodio cloruro ; polisorbato 80 ; ipromellosa; benzalconio cloruro ; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita: Non .o-no no ^ incompatibility con altii farmaci.

6.3.    Periodo di validita: a confez^on imento integro: 18 mesi. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni par rco'ari per la conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C

6.5.    Natura e cont'nuca d_l contenitore: La sospensione e contenuta in flaconi di polietilene a bassa densita sigillati da dosatore - contagocce dello stesso materiale da 5 ml e da 10 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precau aoni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare.

7.    T'tolare d’ll’autorizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191- Roma

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 5 ml di collirio A.I.C. n. 026592016 (sospesa), 10 ml di collirio A.I.C. n.026592028.

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005.

10.    Data di revisione del testo: Determinazione AIFA del 23 Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE 0,05% + 0,1% collirio, sospensione flacone da 10 ml

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE e un ’associazione per uso oftalmico di clobetasone butirrato,un corticosteroide, e tetrizolina cloridrato, un’amina simpaticomimetica.

INDICAZIONI

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

CONTROINDICAZIONI

a)    ipertensione endoculare

b)    herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea; stadi infettivi acuti della varicella; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +)

c)    tubercolosi dell’ occhio

d)    micosi dell’ occhio

e)    oftalmie acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o agg' avatt da corticosteroidi

f)    orzaiolo

g)    glaucoma ad angolo stretto

h)    Ipersensibilitá ai prir_ipi attiv o ad uno qualsiasi degli eccipienti

i)    Per la presenza di ^ .triz olaa, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazanu ertiroidei.

PRECAUZIONI PER l’USO

L’uso di prodCcti oiAlm^; ci corticosteroidei non e in genere indicato dopo rimozione non complicata di un corpo estraneo superficiale della cornea.

Un esame oftalmologico periodico deve includere una accurata valutazione della corne- e ^.i cristallino in pazienti in trattamento a lungo termine o ripetuto con tali agenti; dopo trattamento prolungato con alcuni corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di cataratta e perforazione corneale.

Infezioni virali, batteriche e fungine dell’occhio possono essere attivate, esacerbate o mascherate dall’applicazione di corticosteroidi. Qualora si osservino segni di ipersensibilitá l’uso di tale preparazione deve essere sospeso.

Sebbene sia stato dimostrato che VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE, nella maggior parte dei pazienti, abbia effetti indesiderati minimi sulla pressione endoculare, in occasione di trattamenti prolungati e opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare, specie nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con anamnesi familiare di glaucoma.

Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dal momento che le infezioni fungine sono particolarmente inclini a svilupparsi in occasioni di trattamenti locali prolungati con corticosteroidi, l’invasione fungina deve essere tenuta in considerazione in presenza di ulcerazioni corneali persistenti ove sia stato usato o e in uso un corticosteroide.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, iperglicemia (diabete) e in soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Il prodotto se accidentalmente ingerito, o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressi vi (v^der anche PRECAUZIONI PER L’USO).

AVVERTENZE SPECIALI:

Uso in Gravidanza e AHattamerSo

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’ sc^to ^:l dir ao controllo del medico. Se l’uso di questo e ritenuto essenziale in una donna che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l’allattamento.

Effetti sulla ccpccuj d^; guidare e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulle capacitá di guidare e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Una gocua 4 volte al giorno.

N elle forme infiammatorie particolarmente gravi 1 goccia ogni 1 -2 ore fino ad ottenere un sensibile miglioramento, quindi diminuire la frequenza delle instillazioni.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu’ vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VISUCLOBEN DECONGESTIONANTE puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilitá (iperemia, bruciore, prurito); in tal caso occorre sospendere il trattamento e, se necessario, istit^,,;re la terapia idonea. Aumenti della pressione endoculare sono stati riportati m pazienti suscettibili, ma tali aumenti sono in genere piu lievi e meno freiuenů con clobetasone rispetto ad altre preparazioni corticosteroidee per uso oftalmico.

I    trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oc’Are e/ o glaucoma, raramente danni a carico del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione delle ferAe.

Raramente e stata riportata la comparsa di Herpes simplex a livedo oculare in pazienti che ricevevano corticosteroidi per via sistemica o localmente nell’occhio per altre condizioni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera e stata descritta perforazione oculare ^ropo l’impiego di steroidi topici. Sebbene non riportate in pazienti tratta ti con V¹ SUCLOBEN DECONGESTIONANTE, vescicole sierose rammi nte sono state osservate con terapia corticosteroidea in seguito ad intervento chirurgico di cataratta.

Con l’uso della sola tetrizolina posson o ramm ente verificarsi cefalea transitoria, nausea e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva.

II    rispetto delle istruzioni contenua⁰ nel °oglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non Jen^ato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA F CON SERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilit re il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

.a daa di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente c 'nsa"^-a,o.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dalla prima apertura del contenitore. Stabilita’: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

principi attivi: dobetasone-17-butirrato 100 mg, tetrizolina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, polisorbato 80, ipromellosa, benzalconio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione per uso topico oftalmico (flaconcini da 5ml e da 10ml).

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN XMMERCIO VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarca, 20-22 - Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustratwo da rmtt dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013