RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale:

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g ; Clorfenamina maleato 0,2 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, soluzione.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione: ¹-2 goc e nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il conten^;tor° morudose sia intatto.

Visuglican in Contenitore monodose ^va >sa o solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere util^:Zzato. Evii/re che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superfine.

4.3    Controindicazioni: Soggetti con ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e piecauzioni d’impiego: Da usare sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare s' la so. uz'one non e limpida. Visuglican collirio, soluzione in flacone da 10 ml contiene so> xo et^'mer^urio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, p _ ’on. verficarsi reazioni di sensibilizzazione.

4.5    Inter azioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Non sono note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican e somministrato

contemporaneamente a H₂ antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

4.6    Gravidanza e di allattamento: Come per ogni farmaco e opportuno, quando possibile, evi-tare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l’uso di questo prodotto e ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari: Il Visuglican non interferisce sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati: Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi e consigliabile sospendere il trattamento. (vedere paragrafo 4.3)

4.9    Sovradosaggio: Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche:

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici Codice ATC S01GX51

Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione). La clorfenamina e un noto antistaminico di sintesi, che e stato impiegato con successo nelle affezioni oculari. L’applicazione topica di Visuglican permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea. Prove sperimentali di farma, odmamica hanno dimostrato che, nell’associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attiv ta de sin goli component!: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche d c'po I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina e efficace nell’antagonizzare molti caratteristici effetti dell’istamina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche: Il cromoglicato e scarsamente assorbi o nJ trAto gastroenterico ed e eliminato inalterato principalmente nelle feci. La clorfenamina e rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza: Le prove di tossicita e tollerabilita ocula.-, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabili⁺a de¹ V'suglican, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica. La tossicita del cromoglicato bisodico e bassa (la DL 50, per "A parenterale e superiore a 2.000 mg/Kg).

6. Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti:

Visuglican Collirio,soluzione in flacone da 10 mi ■

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata.

Visuglican Collirio ,soluzione in contenitori monodose:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua depurata.

6.2    Incompatibility. Non oeN iente.

6.3    Periodo di validCa: Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionam .No integro: 2 anni.

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apTtmn

Visuglican 4%    0,2% Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento integro: 18

mesi.

6.4    Preciuzioni particolari per la conservazione:

Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione

lFlacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporate.

25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.

Via Canino 21, 00191 Roma.

8.    Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: A.I.C. n° 024851014

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C. n°

024851026.

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione:

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2005.

Visuglican 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Giugno 2005

10.    Data di revisione del testo:

Determinazione AIFA del 23 Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 contenitori monodose da 0,5 ml Sodio Cromoglicato + Clorfenamina Maleato

Categoria farmacoterapeutica

VISUGLICAN e un farmaco oftalmologico ad effetto decongestionante e antiallergico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad 'ndam^nt > subacuto e cronico.

C ontroindicazioni

Soggetti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli ^A :cip’enť

Precauzioni per l’uso

Non usare se la soluzione non e limpida.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando VISUGLICAN e somministrato contemporanea mente a H₂ antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

Avvertenze speciali

Uso in Gravidanza e AHattamer+o

Come per ogni farmaco e opportuno. quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravdanza. Se l'uso di questo prodotto e ritenuto essenziale in una madre che allatta, la pazientt deve sospendere l'allattamento.

Effetti sulla capachc di _i uidare e suU'uso di macchinari

VISUGLICAN non in^clui"' e sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni ^;mpor.nti su alcuni eccipienti:

VISUGL^rC * AN Collirio, soluzione in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosa. icil^to cr ne conservante e, quindi, e possibile che si verifichino reazioni

i'l'rgi che.

Dose, modo e tempo di somministrazione

1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

VISUGLICAN in contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura.

L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Evitare che l’estremita del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUGLICAN evvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu’ vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI VISUGLICAN, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, VISUGLICAN puo’ causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi e consigliabile sospendere il trattamento. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la ccmpars^ di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, inKrmare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla corf°zione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in comezinamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di 'caa nza riportata sulla confezione. VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzio: e in Flaco_e non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura. Tenere il Paci ne ermeticamente chiuso. Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, so' ^zione in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. l ’e\°m iaL residuo non deve essere riutilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu’. Questo aiutera’ a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDIC NA LE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composi i^nt

VISUGLiCAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 1 flacone da 10 ml ¹00 ml di coll'r'j, soluzione contengono:

P "ln^ipi atti v': Sodio Cromoglicato 4 g + Clorfenamina maleato 0,2 g.

Eccipienti: Sodio edetato, Fosfato bisodico, Fosfato monosodico, Sodio etil mercurio tiosalicilato, Acqua depurata.

VISUGLICAN 4% + 0,2% Collirio, soluzione - 25 contenitori monodose da 0,5 ml 100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g + Clorfenamina maleato 0,2 g.

Eccipienti: Sodio edetato, Fosfato bisodico, Fosfato monosodico, Acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione in confezioni da:

1 Flacone da 10 ml 25 Contenitori monodose da 0,5 ml

Titolare dell’autorizzazione alia immissione in commercio

VISUFARMA S.p.A. - Via Canino, 21 - Roma

Produttore

VISUGLICAN Collirio, soluzione in confezione da 1 Flacone da 10 ml:

Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica, 20-22 Pomezia (Roma)

VISUGLICAN Collirio, soluzione in confezione da 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: C.O.C. Farmaceutici S.R.L. Via Modena, 15 Sant’Agata Bolognese (BO).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Firmac': F’bbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013