RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visumetazone 0,1% Collirio, sospensione.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di sospensione contengono: principio attivo: Desametasone 100,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, sospensione.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche: Infiammazioni del segmtnto anteriore dell'occhio: congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazio^e: S ao il diretto controllo del medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni ora d. ran;° i^{1 r} iorno ed ogni 2 ore durante la notte come terapia di attacco. Quando si osserva u*a /sposta favorevole, ridurre il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore. Un'ulteriore riduzione nel d^saggii ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potra essere sufficiente a controllare i sintomi.

Uso pediatrico:

la sicurezza e l’efficacia non sono s^fat' stabilite nei bambini.

4.3.    Controindicazioni:

Ipersensibilita’ al princip'o attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne scons’^li^ l'u so he puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipertensione oculare.

Herpes simpl ex .^cun e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cherati.e _LV_rati\a anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'o chio. Oft lmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono ess ^re mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. (vedere paragrafo 4.6).

4.4.    A/v^rten¹ e speciali e precauzioni d’impiego: Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occas^onalmente puo mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non e stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poiche il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o piu) puo aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo condurre alla perdita della vista questa possibility non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarita per glaucoma.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predispos i p ossono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo indurr' insufic enza surrenalica secondaria. Da usare sotto il diretto controllo del medico.Questa specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione Te ne "e il me^J cinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazion Nessuna nota.

4.6.    Gravidanza e allattamento: La sicurezza nell'uso topico in' .n’o e protratto di steroidi durante la gravidanza non e stata documentata. Se l'uso di questo prodotto e ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari: Il Visumetazone non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati: In caso di uso prolungato, come p^r tutti gli steroidi d'uso oftalmico puo verificarsi la formazione di cataratta su’ cⁿpsulam ^Tosteriore e glaucoma con danno del nervo ottico. In corso di malattie che determina^j ^ssottigliamento della cornea, puo verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroi’i. ^oc^lmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di iper,ens>'bil’ta individuale di diverso tipo, infezioni anche da herpes simplex. Raramente sono s^tt des cn^e vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmer- urio ^sal'amto. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

4.9.    Sovradosaggio: In ca^o di sov^c osaggio interrompere il trattamento ed adottare appropriata terapia.

5.    Proprieta farmaco louche

5.1.    Proprieta farmacotin.miche:

Categoria farmaco teraptuJca: Antinfiammatori; corticosterodi, non associati.

Codice ATC S01BA01

Il Visumetazone collirio (desametasone) e una soluzione per uso topico a base di steroidi da usare in alcuni disturbi del segmento anteriore dell'occhio. Il desametasone inibisce le reazioni AfiaL mamne provocate da agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone e uno degli steroidi caratterizzato da piu elevata attivita a livello oculare.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche: Il desametasone somministrato topicamente nell'occhio e assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell'umor acqueo 45 minuti dopo la somministrazione e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore nei differenti tessuti dell'occhio. Somministrato per via topica generalmente non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza: Il principio attivo presenta una DL50 pari a 410 mg/ kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti:

Sodio cloruro; carmellosa sodica; Polisorbato 61; Polisorbato 80; Sodio etilmercurio tiosalicilato; Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita: Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita: A confezionamento integro correttamente conservato: 2 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione: Tenere il flacone perfettamente chiuso.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore: Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporate da 3 ml, 5ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commerc'alizzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna isuuzione particolare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma.

8. Numero delle autorizzazioni all’immissione in commercio: 3 ml di ^olte-io A.I.C. n° 015980016, 5 ml di collirio A.I.C. n° 015980028 (Sospe -a), 10 ml di collirio A.I.C. n° 015980030 (sospesa).

9.    Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’automzzazio <e: Oiu no 2005.

10.    Data di revisione del testo:

Determinazione AIFA del 27 Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUMETAZONE 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE

(desametasone)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA VISUMETAZONE ě un corticosteroide per uso oftalmico.

INDICAZIONI

Infiammazioni del segmento anteriore dell'occhio:    corgiun^vivi i

allergiche, congiuntiviti primaverili, cheratiti, episcleriti, iriti reumatiche, uveiti.

CONTROINDICAZIONI

a)    nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsig^a l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista

b)    ipertensione oculare

c)    herpes simplex acuto e la maggior parte delle aSre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerate, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +)

d)    la tubercolosi dell'occhio

e)    le micosi dell'occhio

f)    le oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possonc essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

g)    orzaiolo

h)    ipersensibilita al pr;n;ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

i)    Allattamento ( vedere parag afo "Avvertenze Speciali")

PRECAUZIONI PER L'USO

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente puo' mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropri^.a supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non ě stata controllata adeguatamente con altre misure tei'peutiche. Poiche' il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea partcolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita' di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare( 1-2 settimane o piu' ) puo' aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo' condurre alla perdita' della vista questa possibilita' non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica ( misurazione della pressione endoculare ) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarita' per glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consulatre il medico oculista. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presenati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo' comunque determinare la comparsa di una sindrome da accesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentaris turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo' induTe insufficienza surrenalica secondaria. Da ausare sotto il diretto con^oln del medico.

INTERAZIONI Nessuna nota.

Informare il medico o il farmacista se si ě recent^mr .te assunto qualsiasi altro mecinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in Gravidanza e Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodot^o a somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controls del medico. Se l'uso di questo ě ritenuto essenziale in una donn' ^he a^M' tta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e sul''uso di macchinari

La sostanza non interferisc⁰ sulla opacita di guidare veicoli e sull'uso di

macchinari.

Questa specialita' medicina'e contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verficarsi reazioni di sensibilizzazione ( vedere paragrafo "effetti indesiderati" ).

DOSE, MCDO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Sotto il diretto controllo del medico instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntiale ogni ora durante il giorno ed ogni 2 ore durante la notte come terapia di attacco. Quando si osserva una risposta favorevole, nlurrt il dosaggio ad 1 goccia ogni 4 ore. Un'ulteriore riduzione nel dos ggio ad 1 goccia 3-4 volte al giorno potra essere sufficiente a cont'ollare i sintomi.

Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento ed adottare appropriata terapia.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUMETAZONE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VISUMETAZONE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VISUMETAZONE puo' causare effetti indfesiderari sebbene non utte le persone li manifestano.

Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, (fenomeni di ipersensibilita individuale di diverso tipo), infezioni anche da herpes simplex.

In caso di uso prolungato, come per tutti gli ster^di d'i so offalmico puo verificarsi la formazione di cataratta, glaucoma con danro del nervo ottico.

Possono verificarsi reazioni allergiche per la pres°nza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato. ( vedere p aragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali" ).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: Vedere la data di scadenza in^ata sulla confezione. ATTENZIONE:    NON UTIIIZZAre k MEDICINALE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULLa CON EZIONE.

La data di scadenza si r^nsct al prodotto in confezionamento integro, correttamente conserv'to.

Tenere il flacone pertettamente chiuso.

I medicinali non de 'ono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Credere a farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

10o ml di sospensione contengono: principio attivo: desametasone 100 mg;

eccipienti: sodio cloruro, carmellosa sodica, polisorbato 61, polisorbato 80, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua depurata .

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione per uso oftalmico (flaconcini da 3 ml, 5 ml e 10 ml).

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A.. - Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040—Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica, 20-22 - Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013