RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visumetazone Antibiotico Collirio, sospensione

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di sospensione contengono:

principi attivi : Bekanamicina solfato 2 g (pari a 1,44 g di Bekanamicina base) ;

Tetrizolina cloridrato 50 mg ; Betametasone 100 mg .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, sospensione

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche: Flogosi degli annessi e dt¹ stgmento anteriore dell'occhio, ove si preveda la necessita di copertura antibiotica a largo spettro, associata ad un trattamento antiflogistico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazio. e: 1-2 gocce tre-quattro volte nella giornata.

Uso pediatrico:

la sicurezza e l’efficacia nei bam^'m noi sono state stabilite. Di conseguenza l’uso nei bambini richiede l’approvazione del med'^o.

4.3.    Controindicazioni: i^tens’'^.^ oculare. Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa, congiuntivite cor cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulent ac'e, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere masclera⁰ o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Glaucoma ad angolo stretto. Allattamento.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenient non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza co^- sJtare lvcunsta. Qualora si verificassero fenomeni di ipersensibilita interrompere il trattamento. il prodotto, se casualmente ingerito, o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi puo procurare effetti tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di betametasone a livello oculare (1-2 settimane o piu) puo aum entare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo condurre alla perdita della vista questa possibilita non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarita per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato puo comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. in soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo indurre insufficienza surrenalica secondaria. Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Questa specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (uncomposto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensiblizzazione ( vedere paragrafo 4.8) Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione: Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (vedere anche paragrafo 4.4)

4.6 Gravidanza e allattamento: Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somim'ni; trato nei casi di effettiva necessita, sotto diretto controllo medico. Se l'impiego di qu^sto prodotto da parte di una madre che allatta e ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari: Il Visumc.azone a"' iDiotico non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati: In caso di uso prolungato, come per ťatť gl s.^oroid' per uso oftalmico, puo verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesioni del nervo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, puo verificarsi la perforazione con uso topico di steroidi. Possono verificarsi, raramente, senso di dolore pungente o bruciore. Come per tutti gli antibiotici, l'uso topico prolungato puo condurre allo sviluppo di microorganismi non sensibili, particola ^ en_L di Monilia, nel qual caso il prodotto deve essere sospeso e si dovra adottare adegua.a terapia immediata. Raramente possono verificarsi fenomeni di ipersensibilita. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario. A causa della presenza della tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea ed erf etti di ser sibilizzazione a carico della congiuntiva. In tal caso consultare il medico oculista, affinche, possa essere istituita una terapia idonea. Possono verificarsi reazioni di sensibilizza.'iOre p*r i' presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato.

4.9.    Sovradosaggio: In caso d so’.adosaggio, interrompere il trattamento ed iniziare appropriata terapia.

5. Proprieta farmacologicht

5.1.    Proprieta farma:ou^;namiche:

Categoria farma^o^a^^^a: corticosteroidi/antinfettivi/midriatici in associazione

Codice ATC: SO1CBO4

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell'associazione in oggetto si mantengfno inaltt^ate le attivita dei singoli componenti: azione antiinfiammatoria del betametason,, decongestionante della tetrizolina, antibatterica ad ampio spettro della bekanamicina. Il betametasone ha un'elevata attivita antiallergic' e antiinfiammatoria (10 volte superiore a quella del prednisolone). L'azione terapeutica del betametasone e simile a quella del desametasone, ma piu intensa nei confronti degli altri corticosteroidi. La tetrizolina riduce i sintomi classici dell'infiammazione, quali edema, prurito, dolore ed epifora da ipersecrezione. Essa e una sostanza ad attivita simpaticomimetica e la sua azione si esplica mediante vasocostrizione. La Bekanamicina e un antibiotico ad ampio spettro antibatterico con azione di tipo battericida nei confronti di germi Gram+ e Gram-. La Bekanamicina e molto efficace nella prevenzione e nel trattamento di molte infezioni oculari, presentando una buona attivita contro i piu comuni organismi patogeni interessati.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche: Il Betametasone e scarsamente assorbito per via topica e non presenta gli effetti collaterali che si verificano con la somministrazione orale o parenterale. Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo, non si sono avute evidenze che questi fenomeni si verifichino con Tetrizolina. La sua attivita tende a diminuire dopo 10 giorni di uso. L'attivita della Bekanamicina non e modificata dalla presenza di umor acqueo. La penetrazione della Bekanamicina nell'umor acqueo, dopo somministrazione i.m., sottocongiuntivale o in gocce, e buona. I tassi di Bekanamicina nell'umor acqueo si mantengono a lungo inalterati e ben distribuiti nei tessuti oculari. La Bekanamicina e stata ritrovata nell'umor acqueo a partire dai 30 minuti successivi all'istillazione fino a 6 ore dopo. Concentrazioni di Bekanamicina si ritrovano nella congiuntiva e nei muscoli estrinseci, in minor concentrazione nel segmento posteriore dell'occhio, nell'iride, nella sclera e neJa c^roide, mentre non viene reperita nel cristallino.

5.3. Dati preclinici di sicurezza: Il prodotto e risultato praticamente privo di tossicita negli animali e la tollerabilita si e dimostrata molto buona. La DE50 del Betametasone per os e pari a 0,5 mg/Kg/die e l'effetto si esplica per tutte e tre le componenti del processo infiammatorio: essudativa, vascolare, proliferativa. La tossicita acuta e bassa: nel to. io li DL 50 per os e di 2,7 g/Kg.; i.p. di 0,7 g/Kg. La somministrazione ripetuta di solu^on¹' d lArizcHna allo 0,25 e allo 0,5% sulla cornea di coniglio dimostra l'assenza di tossicita locale e di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione. La tossicita acuta della Bekanamicina e estrt lament ■ bassa. La DL₅₀ i.v. nei topi e di 136 mg/kg. Per quanto riguarda la tossicita sistemica cronica, esperimenti eseguiti su ratti hanno dimostrato che la somministrazione i.m. di 50-100 e 200 mg/kg al giorno per un periodo di 6 mesi, non provoca nessun effetto tossic.

6.    Informazioni farmaceutiche 6.1 Elenco degli eccipienti:

sodio tiosolfato; sodio edetato; sodio e+U m .rcurio tiosalicilato; mannite; metilcellulosa; polisorbato 80 ; acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita: Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita: A confeJonmento integro, correttamente conservato: 2 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato o>re 30 gorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del con^'kore: Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporate da 5 ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni parti .ohr per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare d llvutirizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A..

Via Canino, 21 -00191- Roma

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 5ml di collirio A.I.C. n° 0227^9014 (sosesa), 10 ml di collirio A.I.C. n° 022729026.

9.    Data dell a prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005.

10.    d aia di re 'isione del testo:

Deter minazione AIFA del 27 Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUMETAZONE ANTIBIOTICO COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VISUMETAZONE ANTIBIOTICO ě un' associazione per uso oftalmico di betametasone, un corticosteroide, tetrizolina cloridrato, un'amina simpaticomimetica, e bekanamicina, un antibiotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni oculari causate da germi sensibili alla Bekanamicina in cas i n cui sia utile associare l'azione antinfiammatoria del Betame^gjone e quella decongestionante della Tetrizolina.

CONTROINDICAZIONI

a)    ipertensione oculare

b)    herpes simplex acuto e la maggior parte delle al^e malattie virali della cornea, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +)

c)    tubercolosi dell'occhio

d)    micosi dell'occhio

e)    oftalmie purulente acute, corgiuntivki e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere marcher ate o aggravate dai corticosteroidi

f)    orzaiolo

g)    glaucoma ad angolo stretto

h)    ipersensibilita ai principi attivi o a d uno qualsiasi degli eccipienti

i)    per la presenza di tetri.olina. questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazi ent ipertiroidei.

j)    Allattamento

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso prolung Uo puo' dar luogo ad incovenienti; non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare l'oculista. Qualora si verificassero fenomeni di ipersensibilita' interrompere il trattamento. Il prodotto, se casualmente ingerito, o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi puo' procurare effetti tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di betametasone a livello oculare (1-2 settimana o piu') puo' aumentare la pre .sioie intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo' condurre alla perdita della vista questa possibilita' non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare), specie se in pazienti glaucomatosi, o con familiarita' per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato puo' comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo' indurre insufficienza surrenalica secondaria. Per la presenza di tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro mecinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggeti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi ( ve ^e anche paragrafo "precauzioni per l'uso" )

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in Gravidanza e Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somm^/s^ato nei casi di effettiva necessita, sotto diretto controllo medico. Se ' uso di questo prodotto ě ritenuto essenziale in una donna che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di n.acciinari

La sostanza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di

macchinari.

Questa specialita' medicinale convene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindv ě possibile che si verifichino reazioni allergiche ( vedere parag~?fo "effetti indesiderati" ).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE 1-2 gocce tre-quattr' volte nella giornata.

Uso pediatrico- la icL'ezza e l'efficacia nei bambini non ě stata stabilita. Di conseguenza l'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico.

Sovra dos ggio

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento ed iniziare appropriřta terapia.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUMETAZONE ANTIBIOTICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VISUMETAZONE ANTIBIOTICO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VISUMETAZONE ANTIBIOTICO puo' causare effetti indesiderati sebbene non utte le persone li manifestano.

Localmente si possono verificare fenomeni d'ipersensibilita (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, infezioni oculari secondarie da microrganismi patogeni. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera ě stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.

Possono verificarsi reazioni allergiche per la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato. ( vedere paragrafi "Contrfindicazioni" e "Avvertenze speciali" ).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo liduce ^M rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrva, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non .lencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacist .

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: Vedere la data di scadenza irdi~a'j sulla confezione. ATTENZIONE:    NON UTILIZZARE IL MEDICiNalE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZ’ONE.

La data di scadenza si riferisce al pruotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere usati oltre 30 giorni dalla prima apertura del contenitore.

Conservare a temperatura .on superiore a 25°C.

I medicinali non devono e^sere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Q 'esto ai 'tera' a proteggere l'ambiente.

Tenere il rsedicii ale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZ’ ONE

100 ml sospensione contengono:

principi attivi: betametasone 100 mg, bekanamicina solfato 2 g (pari a 1,44 g di bekanamicina base), tetrizolina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio tiosolfato, sodio edetato, mannite, metilcellulosa, polisorbato 80, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUZIONE

I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040 - Roma

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica, 20-22 - Pomezia (Roma'

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana de „ F armaco. Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013