RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visumetazone Antistaminico “0,1% + 0,3% Collirio, sospensione”

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi:

100 ml di sospensione contengono:

Principi attivi:    Desametasone 100,00 mg; Clorfenamina maleato 300,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Collirio, sospensione.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche: Congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, congiuntiviti flittenulari.

4.2.    Posologia e modo di somministraziom: 1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficama nei bambini non e stata stabilita.

4.3.    Controindicazioni: Ipertensine oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea i .ase acerabva acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Ipersensibilita ai ’bncipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: Il Desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente pub m a^r cherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo de¹ e ťstre considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non e stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poiche il prolungato uso mpmo d ^rt_Lroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi. Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare (1-2 settimane o piu) puo aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo condurre alla perdita della vista questa possibilita deve essere presa in considerazione e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione intraoculare), specie in pazienti glaucomatosi, o con familiarita per glaucoma. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato puo comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo indurre insufficienza surrenalica secondaria.Questa specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8) Da usare sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Non sono note interazioni con altri farmaci, tuttavia, possono verificarsi effetti additivi se Visumetazone Antistaminico e somministrato contemporaneamente ad H2 bloccanti come cimetidina o con corticosteroidi.

4.6.    Gravidanza e allattamento: La sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza non e stata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico. Se e indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta e necessario che la paziente sospenda l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine: Il Visumetazon^- Anť aaminico 0,1% + 0,3% Collirio, sospensione non interferisce sulla capacitá di guidai. ^Teicoli e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati: In caso di uso prolungato, come per *utti gl seroidi per uso topico in

oculistica, puo verificarsi la formazione di cataratta subcapsulam poster    e glaucoma con lesione

del nervo ottico. In caso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, puo verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilitá individuale, infezioni anche da herpes simplex. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante di sodio etilmercurio tiosalicilato. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

4.9.    Sovradosaggio: In caso di sovradosaggio int' rompem il trattamento.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1.    Proprieta farmacodinamiche:

Categoria farmacoterapeutica: antinfiřnmatori, corticosteroidi e midriatici in associazione

Codice ATC S01BB.

Molti lavori sperimentali hanno dimostrato l'attivitá farmacologica del desametasone e della clorfenamina. Il desametasone inibř.e le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica, chimica o immunologies. d desametasone e uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attivitá a livello oculare. La clorfenamina e un ben noto antistaminico sintetico, attivo contro gli effetti dell'istamina, che contrasta con un meccanismo competitivo di inibizione. La clorfenamina e attiva nJl'a tagonizzare i tipici effetti dell'istamina in oculistica.

5.2.    Proprieta farmac ocineti ■ he:

Il desametasor‘ somn inistrato per via topica e assorbito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazio ni elevate nahumor acqueo 45 minuti dopo somministrazione, e tali livelli vengono mantenuti pe~ Avers⁰ ore in different! tessuti dell'occhio. Somministrato per via topica in genere non determina gli effetti collaterali noti per somministrazione orale e parenterale. La clorfenamina e rapidamen;⁰ as .orbita ed eliminata con le urine in 48 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza:

Il Desametasone presenta una DL50 pari a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. La clorfenamina presenta una DL₅₀ di 162 mg/kg per os nel topo.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti: sodio cloruro; carmellosa sodica; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicilato; acqua depurata

6.2.    Incompatibilita: Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita: A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore: Flaconcino in vetro giallo, con contagocce incorporate da 3 ml, 5 ml e 10 ml di collirio. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna particolare istruzione.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191-Roma

8.    Numero delle autorizzazioni all’immissione in commercio:

3 ml di collirio A.I.C.n° 015912013 5 ml di collirio A.I.C. n° 015912025 (sospesa)

10 ml di collirio A.I.C. n° 015912037 (sospesa)

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005

10.    Data di revisione del testo: Determinazione AIFA del 27 Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VISUMETAZONE ANTISTAMINICO “0,1% + 0,3% collirio, sospensione DESAMETASONE + CLORFENAMINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VISUMETAZONE ANTISTAMINICO ě un corticosteroide per uso oftalmico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, congiuntiviti flitten ilari.

CONTROINDICAZIONI

a)    ipertensione oculare

b)    herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malat^' virali della cornea, salvo associazione con chemioterapici specifici ptr il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anch' in fase iniziale (test fluorescina +)

c)    la tubercolosi dell'occhio

d)    la micosi dell'occhio

e)    le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono ess'i' mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

f)    orzaiolo

g)    ipersensibilita ai principi attivi o ad u no qualsiasi degli eccipienti

h)    Allattamento (vedere paragrafo'Avv'rt enze Speciali")

PRECAUZIONI PER L'USO

Il desametasone, come tuť i ^jrticosteroidi, occasionalmente puo' mascherare, attivare ° aggiavare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo dev° esseie considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non ě st ta controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poiche' il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita' di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale pers^en'', dove sono stati usati o sono in uso steroidi.Come con altri 'ortrosteioidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare( 1-2 settimane o piu' ) puo' aumentare la pressione intraocular'. Dal momen to che l'aumento della pressione intraocular' puo' condurre alla perdita' della vista questa possibilita' non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervision' tonometrica ( misurazione della pressione endoculare ) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarita' per glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consulatre il medico oculista. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presenati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo' comunque determinare la comparsa di una sindrome da accesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo' indurre insufficienza surrenalica secondaria.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto ouals.asi altro mecinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci, tuttavia, possor^ '_fcrjficarsi effetti additivi se Visumetazone Antistaminico ě ~omninisLiato contemporaneamente ad    H₂ bloccanti come cim .t iina > con

corticosteroidi.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in Gravidanza e Allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo cel medico. Se l'uso di questo ě ritenuto essenziale in una donna che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare e su'l'uo di macchinari

La sostanza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di

macchinari.

Questa specialita' medici .ale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomer'uriclfc' "ome conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione ( vedere paragrafo "Effetti indesiderati" ).

DOSE, MODO E TEM PO DI SOMMINISTRAZIONE

1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso pediat'ico- la ^ricurezza e l'efficacia nei bambini non ě stata stabilita.

Sovra dos^ggio

In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUMETAZONE ANTISTAMINICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VISUMETAZONE ANTISTAMINICO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, VISUMETAZONE ANTISTAMINICO puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, puo verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con lesione del nervo ottico. In caso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, puo verificarsi la perforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilita individuale, infezioni anche da herpes simplex. Questa specialita medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, ě possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Possono verificarsi reazioni allergiche per la presenza come conse.vante del sodio etilmercurio tiosalicilato. ( vedere paragrafi "Controinucazioni" e "Avvertenze speciali" ).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o ~e i nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non ele ,dto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

SCADENZA: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. ATTENZIONE:    NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI

SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

La data di scadenza si riferisce al prodotto i , confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere usato ol'.e 30 gio ni dalla prima apertura del contenitore.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere g^^tati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 ml di sospensione contengono:

princip attivi: desametasone 100 mg, clorfenamina maleato 300 mg; eccipierAi: "odio cloruro, carmellosa sodica, polisorbato 61, polisorbato 80, sodio etil mercurio tiosalicilato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, sospensione per uso oftalmico (flaconcini da 3ml, 5ml e 10ml).

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.P.A. - Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013