RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

Visumetazone Decongestionante 0,1% + 0,05% Collirio, sospensione.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

100 ml di sospensione contengono:

principi attivi: Desametasone 100,00 mg; Tetrizolina cloridrato 50,00 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica:

Sospensione oftalmica.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche: Iperemie congintivali, congiuntiviti allergiche, congiuntiviti primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

4.2.    Posologia e modo di somm'nistr-zione: 1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso pediatrico:

la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Di conseguenza l’uso nei bambini richiede l’approvazione del medico.

4.3.    Controindicazioni:

Ipersensibilita’ ai pr^; Mpi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nelle cheratiti erpeiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta s' r egl'anza dell'oculista. Ipertensione oculare.

Herpes simplex acuto e la fase acuta della maggior parte delle altre malattie virali della cornea e della conpim/iva in f.se ulcerativa acuta, congiuntivite con cheratite ulcerativa. Tubercolosi dell'occhi o. ' Micosi dell'occhio. Oftalmie acute purulente, congiuntiviti purulente, blefariti purul nť e^ erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Glaucoma , d angolo stretto.

Per la pies ,nza di tetrizolina, questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazienti ipertiroidei.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: Il Desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente puo mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropriata supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametazone, fino a che l'infezione non e stata controllata adeguatamente con altre misure terapeutiche. Poiche il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea particolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibility di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.

Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametazone a livello oculare (1-2 settimane o piu) puo aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo condurre alla perdita della vista questa possibility non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica (misurazione della pressione endoculare) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarity per glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consultare il medico oculista. Il prodotto, se incidentalmente ingerito, o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo comunque determinare . a compai a di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ^:tm( arcadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una soiimini.’tKz-'jne troppo prolungata puo indurre insufficienza surrenalica secondaria. In aluni casi l'irritazione e l'arrossamento sono dovuti a infezioni gravi, a corpi estra^r?i o a t^umi corneali di natura chimica o meccanica che richiedono un attento esame specialistico. Pertanto in caso di forti dolori agli occhi, cefalea, alterazione della visione, impr^vvisa . oparizifne di "mosche volanti", arrossamento grave dell'occhio, fotofobia o diplopia, consultare subito un medico oculista. Togliere le lenti a contatto prima dell'uso. Per la presesa di tetrizolina il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Questa specialita’ medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione ( vedere paragrafo 4.8 ).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e d^lla víslI dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicin ali °d dti' iorme di interazione:

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi ( vedere ana.° paragrafo 4.4 ).

4.6.    Gravidanza e allatUmentO: L' sicurezza nell'uso topico intenso e protratto di steroidi durante la gravidanza, non e ^ata documentata. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nti caa d effetťva necessity sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo prodotto e ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

4.7.    Effetti suHa capacita di guidare e sull'uso di macchinari: Il Visumetazone Decongestionante non interferisce sulla capacity di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8.    Ff^cetn 'ndesMerati: In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi per uso topico in oculistica, puO verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con ltsio^e del t^rvo ottico. In corso di malattie che determinano assottigliamento della cornea, puo verf .ars' la p rforazione con l'uso topico di steroidi. Localmente si possono verificare fenomeni di ip. rsensibilita, infezioni da herpes simplex, bruciore e irritazione. In caso di fenomeni di ipersensibilitá occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, se necessario. Raramente sono state descritte vescicole sierose con l'uso topico di steroidi dopo interventi di cataratta. Con l'uso della sola tetrizolina raramente possono verificarsi cefalea transitoria, nausea o sensibilizzazione della congiuntiva. Possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato. (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

4.9.    Sovradosaggio: In caso di sovradosaggio interrompere il trattamento.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1.    Proprieta farmacodinamiche:

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori, corticosteroidi emidriatici in associazione

Codice ATC: S01BB49

Molti lavori sperimentali hanno dimostrato Fattivitá farmacologica del desametasone e della tetrizolina. Il desametasone inibisce le reazioni infiammatorie provocate da agenti di natura meccanica, chimica o immunologica. Il desametasone e uno degli steroidi caratterizzati da maggiore attivitá a livello oculare. La tetrizolina e una sostanza ad attivitá simpaticomimetica che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche: Il Desametasone somministrato per via topica e asso^bito a livello corneale e lo si ritrova a concentrazioni elevate nell'umor acqueo 45 m inuti do>o la somministrazione e tali livelli vengono mantenuti per diverse ore nei differenti tessuti oculari. Somministrato per via topica non determina gli effetti collaterali noti per s^ mmi istazione orale e parenterale. Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iperemia di rimbalzo, non si sono avute evidenze che questi fenom^ni si verifichino con tetrizolina. L'efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza: Il Desametasone presenta una DI ,0 paii a 410 mg/kg per via intraperitoneale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica. Da prove sperimentali per via orale e parenterale la tetrizolina non ha evidenziato effetti tossici. Per via topica, applicazioni ripetute con soluzioni d tet lzol'n^ allo 0,25 e 0,5% sulla cornea di coniglio, dimostrano assenza di tossicitá locale e fenomeni irritativi e di sensibilizzazione.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti: sodio cloruro; sodio carbossimetilcellulosa; polisorbato 61; polisorbato 80; sodio etilmercurio tiosalicil^to; ac qua depurata.

6.2.    Incompatibilita: Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita:

A confezionamento integro, conDtamer. e conservato: 2 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolar per l . con^ervazione: Tenere il flaconcino perfettamente chiuso.

6.5.    Natura e contenuto d^l c^nttnit ore: Flacone in vetro giallo, con contagocce incorporato da 3 ml, 5 ml e 10 ml di collirio. E’ ^ sibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6.    Precauzioni patitolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare.

7.    Titolare dellauiorizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 - Roma

8. Nume .o ďlle autorizzazioni all’immissione in commercio: 3 ml di collirio A.I.C. n° 016 4580 0, 5 ml di collirio A.I.C. n° 016458022 (sospesa), 10 ml di collirio A.I.C. n° 016458034 (sospesa).

9.    Data dell a prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2005.

10.    d aia di re 'isione del testo: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE 0,1% + 0,05% COLLIRIO.SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE ě un'associazione per uso oftalmico di desametasone, un corticosteroide, e tetrizolina cloridrato, un'amina simpaticomimetica.

INDICAZIONI

Iperemie congiuntivali, congiuntiviti allergiche e primaverili, episcleriti, scleriti e forme irritative oculari.

CONTROINDICAZIONI

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorvegli^n-a dell' oculista.

a)    ipertensione oculare

b)    herpes simplex acuto e la fase acuta della ma igior >arte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specif ci per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa 'nc.ie in fase iniziale (test fluorescina +)

c)    la tubercolosi dell'occhio

d)    le micosi dell'occhio

e)    le oftalmie acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere na~cherate o aggravate dai corticosteroidi

f)    orzaiolo

g)    glaucoma ad angolo st-?ttc

h)    ipersensibilita ai pri^cipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

i)    per la presenza di tetii-oan; , questo prodotto non deve essere usato in cardiopatici, ipertesi o pazi^ti ipertiroidei.

PRECAUZIONI PER LUSO

Il desametasone, come tutti i corticosteroidi, occasionalmente puo' mascherare, attivare o aggravare un'infezione. Quando si sospetta uno stato infettivo deve essere considerata una terapia antibiotica appropri-a.a supplementare. Se le infezioni non rispondono prontamente, interrompere la somministrazione del desametasone, fino a che l'infezione non ě stata controllata adeguatamente con altre misure tei'peutich3. Poiche' il prolungato uso topico di steroidi rende la cornea partcolarmente suscettibile alle infezioni micotiche, si deve considerare la possibilita' di un'invasione micotica in presenza di ulcerazione corneale persistente, dove sono stati usati o sono in uso steroidi.Come con altri corticosteroidi, con l'uso topico prolungato di desametasone a livello oculare( 1-2 settimane o piu' ) puo' aumentare la pressione intraoculare. Dal momento che l'aumento della pressione intraoculare puo' condurre alla perdita' della vista questa possibilita' non deve essere trascurata e la somministrazione topica deve essere impiegata solo sotto un'adeguata supervisione tonometrica ( misurazione della pressione endoculare ) specie in pazienti glaucomatosi o con familiarita' per glaucoma. Non superare le dosi indicate. Non somministrare per oltre 7 giorni senza consulatre il medico oculista. Raramente, alle dosi consigliate, si sono presenati fenomeni dovuti ad assorbimento sistemico. L'uso prolungato puo' comunque determinare la comparsa di una sindrome da accesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentaris turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata puo' induTe insufficienza surrenalica secondaria. In taluni casi l'irratazione e l'arrossamento sono dovuti a infezioni gravi, a corpi estranei o a traumi corneali di natura chimica o meccanica che richiedono un ~tter to esame specialistico. Pertanto in caso di forti dolori agli occhi, cef.lea, al^azione della visione, improvvisa apparizione di "mosche volanti", arrossamento grave dell'occhio, fotofobia o diplopia, consular subito un medico oculista. Togliere le lenti a contatto prima del'uso. er la presenza di tetrizolina il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiac e iperglicemia ( diabete ) e nei soggetti in corso di trattamento con farma i antidepressivi.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se s ě recentemente assunto qualsiasi altro mecinale, anche quelli senza prescriione medica.

Per la presenza di tetrizolina il prodotto va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi ( vedere anche paragrafo "precauzioni per l'uso" )

AVVERTENZE SPECIAL

Uso in Gravidanza e Allc.ttam.ento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Se l'uso di questo ě ritenuto essenziale in una donna che allatta, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Effetti s ulla capauta di guidare e sull'uso di macchinari.

VISUme tazONE DECONGESTIONANTE, in genere, non ha effetti sulla capacity di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, immediatamente dopo l'apVicazione delle gocce VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE puo causare bruciore o dolore acuto all'occhio. Prima di guidare o usare machinari assicurarsi di essere in grado di farlo in modo sicuro.

Questa specialita' medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato come conservante e, quindi, ě possibile che si verifichino reazioni allergiche ( vedere paragrafo "effetti indesiderati" ).

dose, modo e tempo di somministrazione

1 o 2 gocce tre-quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Uso pediatrico: la sicurezza e I'efficacia nei bambini non sono state stabilitě. Di conseguenza I'uso nei bambini richiede I'approvazione del medico.

SOVRADOSAGGIO

Il prodotto, se incidentalmente ingerito, o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Da usare sotto il diretto controllo del medico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE avvertire immediatamei te il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI VISUMETAZOnE DECONGESTIONANTE, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

effetti collaterali

Come tutti i medicinali, VISUMETAZONE DECONGESTIONANTE puo' causare effetti indesiderati sebbene non utte le person, li manifestano. Localmente possono manifestarsi, talora fenomeni ii ipersensibilita. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed isdtuire una terapia idonea, se necessario. Raramente, possono verificasi ~e^calea e nausea del tutto transitorie.

In caso di uso prolungato, come per tutti gli ste.oidi d'uso oftalmico, puo verificarsi la formazione di cataratta subcapsulare.

Possono verificarsi reazioni allergi^he jtr la presenza come conservante del sodio etilmercurio tiosalicilato. ( vedere paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali" ).

Il rispetto delle istruzioni contenutt nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi deg^,: effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi °f etto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, infornaie í| medico o il farmacista.

scadenza e cons er azione

SCADENZA: Večere la data di scadenza indicata sulla confezione.

attenzionE: non utilizzare il medicinale dopo la data di SCADEr zA iNDiCaTA sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,correttamente conservato.

Tenere il flacone perfaettamente chiuso.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere I'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

composizione

100 ml di sospensione contengono:

principi attivi: desametasone 100 mg, tetrizolina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro, carmellosa sodica, polisorbato 61, polisorbato 80, sodio etil mercurio tiosalicilato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sospensione per uso topico oftalmico (flaconcini da 3 ml, 5 ml e da 10 ml).

TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO VISUFARMA S.p.A.

Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE

TUBILUX PHARMA S.p.A. Via Costarica, 20-22 - Pomezia ( Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dellVgenZia Ita^ana del Farmaco: Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013