RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita medicinale:

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione. Visumidriatic 1% Collirio, soluzione.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa:

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Tropicamide g 0,5 Visumidriatic 1% Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Tropicamide g 1

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche: Midriasi per esame del ^ oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. So^ctituisct in t .tti i casi l'atropina.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione:

Per la refrazione:

Adulti:1 goccia di Visumidriatic 1% nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. Bambini:1 goccia di Visumidriatic 0,5 % j ;% nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Se il paziente non e vis^ato ento 20-30 minuti, e necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico.

Per l'esame del fundus:

1 o 2 gocce di Vi^um.’ 2intic 0,5%, 15-20 minuti prima dell'esame.

Comprimere con le dit . i sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.

Avvertire i pa ^nti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.

4.3.    Coptroindicazi ni: Ipersensibilita ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o erso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Gtnera¹mei *e controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso: Nelle persone anziane o in individui con presaone inuaoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondita della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico puo causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti indesiderati e maggiore. L’uso della tropicamide nei bambini e consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in eta pediatrica non e stato definito con chiarezza. I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di lavarsi le mani dopo la somministrazione. Durante l’effetto del farmaco l’eccessiva quantita di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare puo causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante: il prodotto non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione: Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento: I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in ca so di rec" sita sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchin : C .me ^onseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi a'la visi ,n\ i pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dJl’effei. ) del fa maco.

4.8.    Effetti indesiderati:

Effetti oculari.

L’effetto indesiderato piu comune e una irritazior, ^a. ator'a della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobm; lmve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; r aAoni di ip 'rsensibilita.

Effetti sistemici.

I sintomi di tossicita sistemica sono poco om in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gl artin usc annici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistern'^' propr di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropi^ci. Si poss ono anche verificare reazioni allergiche.

4.9.    Sovradosaggio: L'impiego, ^ cie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. i. case di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono manifestare i sintomi di intossicazione atropinica. Il trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmi ia ^o ’ltro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla normale terapia sintomatica.

5. Proprieta farmacologiche

5.1.    1 "oprie^a f^rmacodinamiche:

Lodice ATC S01FA06. Midriatico e cicloplegico. Anticolinergico

La tropicamide e un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche: L'effetto midriatico e cicloplegico e osservabile a partire da 15-20 minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4-6 ore. L’assorbimento oculare della tropicamide non e stato oggetto di particolari studi; la rapidita con cui si instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente. L’assorbimento sistemico della tropicamide e stato studiato nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%.

Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione. Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall’instillazione, il farmaco non e piu rilevabile nel plasma.

5.3. Dati preclinici di sicurezza: L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati. Studi prolungati di tollerabilitá hanno dimostrato che il prodotto e privo di effetti irritativi e non dá origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1.    Lista degli eccipienti:

Flacone 10 ml

Sodio cloruro, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%), Acqua depurata Confezione monodose

100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua depurata q.b. a ml 100,00.

6.2.    Incompatibilita: Non note.

6.3.    Periodo di validita:

Flacone 10 ml

A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima a pertura del contenitore. Contenitore monodose

A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto ,a utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore che andrá eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservaz^Jone: c nservare lontano da fonti di calore.

Dopo l’uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

6.5.    Natura e contenuto del contenito re:

Flacone 10 ml

Un flacone in vetro giallo con c-ntagocce i. .orporato.

Contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,3 ml 'n polietilene.

6.6.    Istruzioni per l’uso: Ne^un^ 'struzione particolare.

7.    Titolare dell’aato: izzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma.

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Visumidriati' 0,5% Col^rio, soluzione - flacone da 10 ml    A.I.C. n. 018002016

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione -10 contenitori monodose    da 0,3 ml    A.I.C. n. 018002055

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml    A.I.C. n. 018002030

9.    Da a della p' .ma autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione:

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml    Giugno 2005

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione - flacone da 10 ml    Giugno 2005

Visum idriatic 0,5% Collirio, soluzione -10 contenitori monodose da    0,3    ml    Giugno 2005

10.    Data di revisione del testo: Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione VISUMIDRIATIC 1,0% Collirio, soluzione

Tropicamide

COMPOSIZIONE

VISUMIDRIATIC 1,0% Collirio. soluzione - flacone 10 ml

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: tropicamide 1 g;

Eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione - flacone 10 ml

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: tropicamide 0,50 g;

Eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione - contenitore monodose

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: tropicamide 0,50 g;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione.

Confezione da 1 flacone 10 ml di collirio all’1% e allo 0,5%. Confezione da 10 contenitori monodose da 0,3 m' di collirio allo 0,5%.

CATEGORIA FARMACO-TERApEUTCa

Midriatico e cicloplegico. Anticolinergico.

TITOLARE AUTORIZZA ,IOI E ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

Visufarma S.p.A. - Via Canino, 21 - Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione - Flacone 10 ml VISUMIDRIATIC 1,0% Collirio, soluzione - Flacone 10 ml Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica, 20-22 - Pomezia (Roma).

VISUMI jr^tatic 0,5% Collirio, soluzione - Contenitori monodose C.O.C. Farmaceutici S.r.l. Via Modena, 15 - Sant’Agata Bolognese (BO).

INDICAZIONI

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di rifrazione, cheratiti, iriti, iridoL^;cliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare elevata i midriatici ed i cicloplegici debbono essere usati con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondita dell'angolo della camera anteriore. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.

Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico puo causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possonc e^ere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, '. rischio di effetti indesiderati e maggiore. L’uso della tropicamide nei bambini e consolid"*o; uttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in eta pediatrica non e stato definito con chiarezza. I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticoline>g^;ci.

INTERAZIONI

Non note.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto e esclusivamente per uso oftalmico. Non ingerire.

E’ importante lavarsi le mani prima della somministrazione per evitare di contaminare gli occhi con microbi presenti sulle mani. Lavarsi le mani an ”he dopo la somministrazione, per evitare l’ingestione accidentale del farmaco .vtntualmente venuto a contatto con le mani durante l’instillazione. Durante l’effetto del ^farr. aco l’eccessiva quantita di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare puo causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi prote ggt^e gli occhi, preferibilmente con lenti in grado di filtrare la componente UV.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante; il prodotto non deve essere applicato mentre si in^ossa o dent) a contatto.

Uso durante la gravidanza e i 'aha* amento

Nelle donne in stato Ji g ~avidanza o durante l’allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessita 'otto i. dii'tto controllo del medico.

Effetti sulla capucit i di gui^are e sull'uso di macchine

Come conseguenza degdi effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi della visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell’eff^otto del farmaco.

DOSE, MO DO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per la refrazione.

Aduii:1 goccia di VISUMIDRIATIC 1% nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Bambini:1 goccia di VISUMIDRIATIC 0,5 % o 1% nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Se il paziente non e visitato entro 20-30 minuti, e necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico.

Per l'esame del fundus.

1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minuti prima dell'esame.

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.

Lavarsi le mani prima e dopo l’instillazione.

Sovradosaggio

Se vengono instillate troppe gocce nell’occhio o il contenuto del flacone viene inavvertitamente ingerito avvisare immediatamente il medico o recarsi al piu vicino ospedale.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento e info. nar^Q il medico per istituire una terapia idonea.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti oculari.

L’effetto indesiderato piu comune e una irritazione transitoria della congim.⁺iva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aum ento de’la pressione intraoculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilita.

Effetti sistemici.

I    sintomi di tossicita sistemica sono poco comuni in seguito ad 'nstill___ione di tropicamide

alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi ’í reazioni psicotiche e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, c ollas o cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche.

SCADENZA E CONSERVAZiONE

Vedi la data di scadenza indicata su^a “coifezione. Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzar' il /i odo+to dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare lontano ca fnti di calore. Tenere il flacone multidose ermeticamente chiuso. Il prodotto nel flacone m ilti ’ose non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

II    contenitor* mncio^ce, non contiene conservanti; il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura del conteni^jre, che andra eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Tet e . Ionian o dalla portata e della vista dei bambini.

Data ultima revisione da parte del Ministero della Salute: Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013