Visumidriatic fenilefrina
Informazioni per l’utilizzatore Visumidriatic fenilefrina
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale:
Visumidriatic Fenilefrina “ 10% + 0,5% Collirio, Soluzione”
2. Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi:
100 ml di soluzione contengono:
Tropicamide 500 mg; Fenilefrina cloridrato 10 gr.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione.
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche: Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione. Iriti, iridocicliti, uveiti.
4.2. Posologia e modo di somministrazione: Come midi.'atic_: 1-2 gocce secondo prescrizione medica. A scopo terapeutico: Secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.
4.3. Controindicazioni: Il prodotto non deve essere usato in caso di angolo irido-corneale stretto e in caso di glaucoma ad angolo stretto o chiu' o.IpQ!sQn ibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il farmaco e controindicato nei bambini di et i ii/emore ai 12 anni Allattamento.
4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: L'impiego di questo prodotto specie se prolungato, puo dare luogo a >nomeid di aensibilizzazione. Ove cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Al fine di evitare eventu ai attacchi glaucomatosi, andra effettuato prima dell'inizio del trattamento un approfondito esame atto a vlutare l'apertura dell'angolo irido-corneale.
Il prodotto va usato con molu cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci, ipertensione, diabete, ipertiroidismo. p irti°oli re cautela andra inoltre adottata nel trattamento di pazienti anziani nei quali piu facilmept. poa^bL^ v erificarsi un attacco di glaucoma acuto e nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni, in quanto questi ultimi risultano particolarmente sensibili agli eventuali effetti del prodotto sul sis'°ma cardioairr olatorio e sul S.N.C. E' consigliabile dopo l'instillazione operare una compressione digitale di circa un minuto sul sacco lacrimale al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico del prodotto. Durante il periodo di azione del farmaco sara opportuno che i pazienti proteggano gli occhi dalla luce troppo intensa. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto puo essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto quando la breve midriasi puo rompere sottili sinechie o quando la vasocostrizione profonda puo ridurre la pressione endoculare.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Questa specialita medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato ( un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi paragrafo 4.8).
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione: Usare con molta cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi e beta-bloccanti.
4.6. Gravidanza e allattamento: Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico. Se e indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta e necessario che la paziente sospenda l'allattamento.(vedere paragrafo 4.3)
4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: I pazienti andranno avvertiti affinche evitino di condurre autoveicoli o effettuare operazioni che richiedono attenzione durante il periodo di azione del Visumidriatic Fenilefrina.
4.8. Effetti indesiderati: Si possono riscontrare: aumento della tensione endocular , tumore, pallore, sudorazione, tachicardia, palpitazioni, collasso, secchezza fauci, sete, riduzi me d -i to no e della motilita dell'apparato gastroenterico ed urinario, cefalea, irritazione della congiuntiva e reazioni allergiche. Nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni e negli anziani si possono avere reazioni psicotiche, disturbi del comportamento, collasso cardiocircolatorio. Possono Tenr:cars reazioni di sensibilizzazione per la presenza come conservante del sodio etilmer tiosalicilato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
4.9. Sovradosaggio: Il prodotto, se casualmente ingerito o se ’sato p- r un lungo periodo ad alti dosaggi, puo provocare effetti tossici. Ove cio si verifichi, sospendere il trattamento e istituire idonea terapia.
5. Proprieta farmacologiche
5.1. Proprieta farmacodinamiche:
Categoria farmacoterapeutica: Midriatici e cicloplegici, antic_linergici
Codice ATC S01FA56.
L'associazione di tropicamide (parasimpaticolitico) con la fenilefrina (simpaticomimetico) determina un potenziamento dell'attivita miriaťca ciloplegica della tropicamide, in quanto la fenilefrina agisce condizionando la cun; onaliLa de recettori adrenergici del muscolo dilatatore dell'iride.
5.2. Proprieta farmacocinetiche: La tropic" aide viene assorbita rapidamente dalle superfici mucose ma l’assorbimento e pin limit ..o quando e somministrata per via topica. La molecola passa facilmente all’epitelio corneale. La tropicamide viene metabolizzata nel fegato. La fenilefrina e irregolarmente assorbita dal tratto gastro-intestinale. Quando iniettata per via intramuscolare impiega 10-15 minuti ad agire e lt iniezioni sottocutanee e intramuscolari durano circa un ora. Le iniezioni intravenose permí igono per circa 20 minuti.
5.3. Dati preclinici d. sicurez za: Non si sono verificati episodi di tossicita acuta, ne fenomeni di intolleranza locale, quando sono state instillate per quattro settimane due gocce del collirio in conigli.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1. Elenco degli eccipienti: sodio metabisolfito ; sodio edetato ; sodio etilmercurio tiosalicilato ; acqua depurata.
6.2. Incompatibilita: Nessuna nota.
6.3. Periodo di validita: A confezionamento integro, correttamente conservato: 3 anni
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°. Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5. Natura e contenuto del contenitore: Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato da 10 ml di collirio.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Nessuna istruzione particolare.
7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 -00191 Roma
8. Numero deU’autorizzazione all’immissione in commercio: 10 ml di collirio A.I.C.n° 020698015.
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo deU’autorizzazione: Giugno 2005
10. Data di revisione del testo:
Determinazione AIFA del 23 Febbraio 2009
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Visumidriatic fenilefrina
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA "10% + 0,5% Collirio, Soluzione” Flacone da 10 ml Tropicamide + Fenilefrina cloridrato
Posologia - Indicazioni Controindicazioni:
Vedere foglio ill ustrativo
USO OFTALMICO
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del con centre Conservare a temperatura non superiore ai 25° C
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica Titolare AIC:
Visufarma S.p.A..-Via Canino, 21 - Roma Lotto N.
Scadenza:
Titolare AIC:
Visufarma S.p.A..-Via Canino, 21 - Roma AIC:n.020698015
Decumente rese dispenibile da AIFA il 12/11/2013