RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VISUSTRIN ”0,1% collirio soluzione"

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

10    ml di collirio contengono: Principio attivo: tetrizolina cloridrato 10 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Iperemie, pruriti, bruciori, edema congiuntivale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2 gocce in ogni occhio due o tre volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale acceru ^fa a¹ 'nncipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non deve essere usato da s< gge ^fti con glaucoma o con altre gravi malattie dell' occhio e nei bambini sotto i tre anni.

4.4    Speciali .vverten^'e e precauzioni per l'uso

In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico in ogi i caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu di quattro giorni consecutivi, stante la possibilita che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati. Infezioni, pus, corpi estranei nell' occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico.

11    prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test anti-doping.

Puo causare irritazione agli occhi.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se ^:mpiegato per un lungo periodo a dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Uso nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state accertate. L'uso nei bambini al di sopra dei tre anni di eta richiede l'approvazione del medico.

Non ottenendo sollievo entro le 48 ore dall' inizio del uatta aei/o, sospendere l' uso ed effettuare un accurato esame oftalmologico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre fr^me d interazirne

Non note.

4.6    Gravidanza e allattamentr

Nelle donne in stato di gravidanza o <un ">te l' allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicrli e sull'usr di macchinari

Il prodotto non i.^rfer. sce s'lla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti ii des^;derati

L'u o del prodotLo puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici di assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

4.9 Srvradrsaggir

In caso di sovradosaggio, sospendere il trattamento e iniziare idonea terapia.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

Codice ATC: S01 GA02.

La tetrizolina e una sostanza ad attivitá simpaticomimetica, che determina un effetto decongestionante mediante vasocostrizione.

Mentre alcuni vasocostrittori producono dilatazione della pupilla o causano iper'mia di rimbalzo, questi fenomeni non sono stati evidenziati con l’uso di tetrizolina. Tuttavia, l'efficacia della tetrizolina tende a diminuire dopo 10 giorni di trattamento

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non pertinenti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Prove sperimentali per via orale e parenterale non hanno evidenziato effetti tossici. Per via topica, applicazioni ripetute con soluzione allo 0,25 e 0,5% sulA cirnea, dimostrano assenza di tossicitá locale e di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione.

6 INFORMAZIONI FARMACEU^ICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido borico; sodio cloruro; borace; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    Periodo di "iliditá

La data di sc d nza s riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Vali litá: 18 me ’i.

Validitá dopo prima apertura: 30 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 °C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flaconi da 10 ml in plastica (in polietilene a bassa densita) con contagocce in plastica (in polietilene a bassa densita) e tappo in plastica a vite (in polietilene ad alta densita) contenenti una soluzione trasparente.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC IO

PIETRASANTA PHARMA S.p.A.

Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)

8    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CO MMERCIO

VISUSTRIN 0,1% collirio soluzione - 1 flacone da 10 mlA^: 015582012

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNO O DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Giugno 1995

Data di rinnovo dell'autorizzazione: Novembre 2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTC 12 Agosto 2013

VISUSTRIN-RCP

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve p^r odo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VISUSTRIN 0,1% collirio, soluzione

COMPOSIZIONE

10    ml di collirio contengono:

Principio attivo: tetrizolina cloridrato 10 mg.

Eccipienti: Acido borico; sodio cloruro; borace b .nzaronio cloruro; sodio edetato; acqua depurata.

COME SI PRESENTA

VISUSTRIN si presenta in forma di collirio, sol 'zione.

11    contenuto della confezione e un flacor _ da .0 ml.

CHE COSA E

VISUSTRIN e un farmaco ad a tti ita simpaticomimetica, impiegato come decongestionante a livello ocu^re.

TITOLARE DELLAUTORiZzAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare AIC:

Pietrasanta Pharma S.p.A.

Via San Francesco, 67 - y^reggio (LU)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Farmigea S.p.A. - Via G.B. Oliva 8- 56121 Pisa

PERCHE S| USA

Vis ,strii si usa in caso di : arrossamento, prurito, bruciore, gonfiore della congiuntiva. QUAN^r O NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell' occhio e nei bambini sotto i tre anni.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l' allattamento il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel

proprio caso. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

PRECAUZIONI PER L'USO

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state accertate. L'uso nei bambini al di sopra dei tre anni di eta richiede l'approvazione del medico (vedere QUANDO NON DEVE ESSERE USATO).

Non ottenendo sollievo entro le 48 ore dall' inizio del trattamento, sospendere l' uso e rivolgersi al proprio medico.

Il prodotto se viene ingerito accidentalmente o se impiegato per un lungo peii^ o a dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sc^me \ietate per doping. Ě vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Se dopo un breve periodo di trattamento i sintomi persistono o si aggravano consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu di quattro giorni consecutivi, dato che possono verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.

Rivolgersi al medico in caso di infezioni, p is, .orpi estranei nell' occhio, danni meccanici, chimici e da calore. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento generale, deve essere usato con cautela nei p azienti a' etti da pressione sanguigna alta, problemi alla tiroide, disturbi cardiaci e iperglic ^mia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepre>sivi.

Puo causare irritazione agli occhi.

Evitare il contatto con lenti a contatto morbi^Jj. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a con^tto morbide.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Tenere lontano dalla pojata dei bambini poiche l'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

QUALI MEDICINAL' O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni farmacologiche. Tuttavia se state usando altri medicinali chiedete consiglio al farmacista o consultate il vostro medico.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Effetti ~ui!a capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Attenzione non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

SOLO PER ADULTI. L'USO NEI BAMBINI AL DI SOPRA DEI TRE ANNI DI ETÁ RICHIEDE L'APPROVAZIONE DEL MEDICO.

Il dosaggio raccomandato e di 1-2 gocce in ogni occhio due o tre volte al giorno.

( vedere PRECAUZIONI PER L'USO).

Quando e per quanto tempo Non usare per piu di quattro giorni .

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di sovradosaggio, sospendete il trattamento e avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso del prodotto sono stati riportati: dilatazione pupillare, effetti di rssorb^;mento generali (pressione sanguigna alta, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, mal di testa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo rid uce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Q' ando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacis^a.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione d°0li Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Da conservarsi a temperatura non superore a 2^r °C.

Scadenza: vedere la data di scadenza n^o^ata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare il flacone 30 g^rni ^opo la prima apertura.

Tenere il medicinale fuori dalla porta ta dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scat ,la che il foglio illustrativo.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

REVISIONE DEL fcGlIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2013

VISUSTRIN-FOGLETTO ILLUSTRATIVO

Pagrna t3 d o3Jisponibiie da aifa il 12/11/2013