FARMIGEAT

Rev. Vit04/06.2010

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA¹ MEDICINALE

V I T A N

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono: Retinolo (come acetato) 25.000 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

"25.000UI/100 g unguento oftalmico" tubo da 5 g

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Blefariti. Cheratocongiuntiviti linfatiche. Xeroftalmia. Cheratiti. Ulcere corneali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2-3 applicazioni al di nel sacco congiuntivale, salvo d.versa prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata v^rsc qual 'iasi componente del prodotto.

4.4    Speciali avvertenze e precauzion d'uso Nessuna.

Tenere il medicinale fuori call' portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicnali e altre forme di interazione

Nessuna.

4.6    Gravidanza ed alk ttamento

Non sono note c ₍ trJndir azioni.

4.7    Effetti .ulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono descritti efetti.

4.8    Eff’-tt'' indesiderati

L alcuni casi puo essere avvertito un lieve e transitorio senso di bruciore oculare.

4.9    S' .'radjsiggio

Non 5'no mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

Rev. Vit04/06.2010

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La vitamina A ě necessaria per la crescita e la normale differenziazione delle cellule epiteliali. Una sua carenza porta alla diminuzione del numero di cellule ed alla cheratinizzazione in tutti gli epiteli, compresi quelli corneali. In particolare in questo ultimo distretto, accanto alla tipica secchezza oculare (xeroftalmia), la carenza di Vitamina A puo determinare gravi alterazioni a carico del parenchima corneale come cheratomalacia e ulcere corneali.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il retinolo somministrato topicamente nell'occhio del coniglio viene m eiebJizzato ad ac. retinoico, parte attiva della molecola di Vitamina A.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita della Vitamina A ě molto bassa, o praticament« nulla . Nell'uomo i primi segni di tossicita, in seguito a somministrazione acuta per vi . ora'e o parenterale, si osservano per dosi 10.000 volte superiori (15 g) a quelle che c^ htuiscono il normale fabbisogno giornaliero (5000 U.I.). Nei trattamenti p, otratt si sono osservati segni di tossicita per dosi 1000 volte superiori (5.000.000 U.I.) di quanto necessario giornalmente in condizioni fisiologiche. Non sono stati descritti né in farmacologia animale, ně in quella clinica, fenomeni to^ci in seguito a somministrazione locale protratta di Vitamina A

6.    INFORMAZIONI FARMAcEUTtCHE

6.1    Lista degli eccipienti

p.Idrossibenzoato di metLC' p. Cd_l ossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca

6.2    Incompatibiiita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

3 anni a cofezionam ^nto integro.

6.4    Special-’ precauzioni per la conservazione

N essu a.

6.5    N'tur' e contenuto del contenitore

Tubo n alluminio verniciato da g 5.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA ITALIA S.R.L - CENTRO DIREZIONALE MILANOFIORI- Strada 4 snc, 20090 Assago (MI)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 009896010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

08.04.1955    /01.06.10

10.    DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 04/06/2014

Foglietto illustrativo

VIT A N "25.000UI/100 g unguento oftalmico" tubo da 5 g Retinolo

Composizione

100 g contengono: Retinolo (come acetato) 25.000 U.I.

Eccipienti: p.Idrossibenzoato di metile; p. Idrossibenzoato di propile; P^raffina liquida; Vaselina bianca

Categoria farmacoterapeutica: Eutrofico epiteliale. Antixeroftalmico.

Titolare A.4.C.

FARMIGEA ITALIA S.R.L - CENTRO DIREZIONALE MILa NOFIORI- Strada 4 snc, 20090 Assago (MI)

Prodotto e controllato da

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Blefariti, cheratocongiuntiviti linfatiche, xeroftalmia, cheratiti, ulcere corneali. Controindicazioni

Ipersensibilita verso qualsiasi comp'nente del preparato.

Precauzioni d'uso

Nessuna.

Interazioni con altri medicinal'*

Nessuna.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia

2-3 appli~azi'ni al di nel sacco congiuntivale, salvo diversa prescrizione medica.

Effeit'* collateral i

In alcu i casi p !Ó essere avvertito un lieve e transitorio senso di bruciore oculare.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revisione del testo da parte del Ministero della Salute Novembre 2003

Confezione: Tubo da g 5.

Cocumento reao diaponifile da AlFA il 04/0d/2014