RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Vit Epaiin.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

100 ml contengono: Principi attivi: epaiina sodica U.I. 500.000; D-L-alfa-tocofeiil acetato mg 100. Eccipienti: Sodio cloruro mg 452; Fosfato monosodico 2H2O mg 80; Fosfato bisodico 12H2O mg 402; Mertiolato sodico mg 5; Polisorbato 80 mg 150; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.

3.    Forma farmaceutica

Gocce per uso oftalmico.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Emoraggie endobulbari di qualunque natura (traumatica, angiopatica) e loro postumi. Cc .diwate n lle emorragie retiniche di natura arteriosclerotica ed edemi della testa del nervo ottico e della retina e nelle forme vascolari retiniche in genere. Residui catarattosi, opacita corneali, cheratite bollosa; inoltre 1 a a. >ont fibnnolitica, calmante nelle bruciature termiche e chimiche della congiuntiva e della cornea.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio 2 gocce tre volte al di, salvo diversa prescrizion' del me^'co.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata nei confronti del prodotto o di qualche suo componente.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Nel trattamento con anticoagulanti occorre soppesare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche.

Inoltre dovrebbe essere evitato l'uso in pazienti con malattie cerebrovascolari, a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la clorpromazina e l'alcool possono direttamente od indirettamente potenziarne l'azione.

Uso esterno.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante di salicilici, testosterone, clorpromazina, sulfaniluree, alcool e dicumarolici puo potenziare l'azione dell'eparina.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non e noto l'effetto de l me dicinale nella donna gravida o che allatta, anche se vitamina E ed eparina sono state assunte singola mtnte i. gravidanza. L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento e comunque da limitarsi ai casi di stretta necessita, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari Non no ti.

4.8.    Effetti indesiderati

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche - alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.

Nel caso in cui dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'eparina puo provocare fenomeni emorragici e puo causare trombocitopenia anche attraverso la formazione di anticorpi aggreganti le piastrine; di conseguenza, l'aggregazione piastrinica puo esacerbare la condizione clinica in trattamento.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L'eparina e un anticoagulante che inibisce la coagulazione del sangue mediante la sua azione sull'antitrombina III. A basse dosi ha un effetto selettivo sull'inibizione del fattore Xa ad opera dell'antitrombina III e non ha effetti sulla trombina, che favorisce la trasformazione del fibrinogeno in fibrina.

La vitamina E, vitamina liposolubile che previene l'ossidazione degli acidi grassi poliinsaturi, reagisce con i radicali liberi che sono causa del danno ossidativo alle membrane cellulari, senza provocare la formazione di ulteriori radicali liberi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'eparina, disponibile a livello ematico e tissutale, e catturata dal sistema reticolo-endoteliale, dove s"bisce la sua degradazione.

La vitamina E entra nel sistema linfatico, e distribuita attraverso il sangue ai tessuti e viene accumulata nel tessuto adiposo. La sua metabolizzazione avviene a livello epatico; viene quindi eliminata principalmente per via biliare, mentre la quota rimanente viene eliminata come gamma-lattone di glucuronidi dell'acido tocoferrňco att verso le urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Relativamente all'eparina sodica: DL50 nel ratto = 779000 UI/Kg (os); 467150 UI/Kg (s.^.); 391821 UI/Kg (i.v.). DL50 nel topo = 5 g/Kg (os); 2500 mg/Kg (s.c. ed i.p.).

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Sodio cloruro; Fosfato monosodico 2H2O; Fosfato bisodico 2 H2O, Mertiolato sodico; Polisorbato 80; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá Non note.

6.3.    Validitá

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di ."aďnz. rip.rtata sulla confezione.

Dopo l'apertura del contenitore, Il pro^o/o d've 'ssere utilizzato entro 10 giorni.

6.4.    Speciali precauzioni per la ’onsTvaJoni Nessuna

6.5.    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Astuccio contenente .n iKccne in vetro, con contagocce, dosato a 5 ml.

Prezzo

6.6.    Istruzioni per l'uso

Dopo l'ape tur^ del ^ontenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 10 giorni.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C.:012363014

9.    Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

07/12/1979 - 2010

10.    Data di (parziale) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VIT-EPARIN

Eparina sodica + Tocoferolo

5.000 U.I./ml + 1 mg/ml collirio soluzione

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

PRINCIPI ATTIVI: eparina sodica Ul 500.000; d-l a tocoferil acetato mg 100. ECCIPIENTI: sodio cloruro; fosfato monosodico 2H2O; fosfato bisodico 12H2O; mertiolato sodico; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5.000 U.I./ml + 1 mg/ml collirio soluzione - 1 flac ne 5 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEU^CA

Anticoagulante (antitrombotico dei vasi retinici).

TITOLARE AIC

TEOFARMA Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODU TTORe

TEOFARMA Srl Viale Ce.tc sa, 8/a 2710 j Pavit

IND’ CAZIONI TERAPEUTICHE

Emorra- ie endobulbari di qualunque natura (traumatica, angiopatica), e loro postumi. Coadiuvante nelle emorragie retiniche di natura arteriosclerotica ed edemi della testa del nervo ottico e della retina, e nelle form, vascolari retiniche in genere. Residui catarattosi, opacita corneali, cheratite bollosa; inoltre ha azione fibrinolitica, calmante nelle bruciature termiche e chimiche della congiuntiva e della cornea.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale nei confronti del prodotto.

Ipersensibilita verso qualsiasi componente della preparazione.

PRECAUZIONI PER L'USO

Uso esterno. Il prodotto dopo apertura del contenitore deve essere utilizzato entro 10 giorni.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di salicilici, testosterone, clorpromazina, alcool, • uo potenziare l'azione dell'eparina.

AVVERTENZE

Nel trattamento con anticoagulanti occorre soppesare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche.

Inoltre dovrebbe essere evitato l'uso in pazit^ti cn malattie cerebrovascolari, a cui siano stati somministrati _aliciliGi; questi come il testosterone, la clorpromazina, I'alcoo' pos' ono direttamente od indirettamente potenziarne l'azione.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portal dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMminIS TrAZIONE

Istillare nell'occhio 2 gocce tre volte al di, salvo diversa prescrizione del medico.

EFFETTI COLLATERAL i

Dopo un trattamento prol’ . gato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi:

reazioni allergiche - alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione normale.

Nel caso in cui dovessero manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Se (o.essero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

EFETTI indesiderati

Questa specialita medicinale contiene mertiolato come conservante e quindi e possibile che si verifichino reazioni allergiche.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013