Laboratorio farmacologico

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vitamina K SALF 10 mg/2 ml soluzione iniettabile Vitamina K SALF 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vitamina K SALF 10 mg/2 ml

1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:

Vitamina K SALF 50 mg/2 ml

1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:

PrincipioAttivo: Vitamina K (sale sodico dell’estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone) Eccipienti:    potassio fosfato monobasico

sodio fosfato bibasico sodio solfito anidro

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione sterile priva di endotossine batt^ch^ iniettabile ovvero apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di varie nngini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, amerocoliti e colite ulcerosa, insufficienza epatica, emottisi, metrorragie, e cura pre e post operatoria in epatopazienti.

4.2    Posologia ' m odo di ^f omministrazione

Una o d ^ fial e al giorno per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

La vitamina K puo risultare epatotossica in soggetti ipersensibili, compresi i prematuri e i pazienti affetti da epatite.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso

La somministrazione del prodotto per via endovenosa va praticata molto lentamente. Nei pazienti con gravi affezioni epatiche, la somministrazione di Vitamina K o analoghi puo deprimere maggiormente la funzionalita epatocellulare e le concentrazioni di protrombina, per cui si consiglia di controllare ripetutamente il tempo di protrombina.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Il prodotto contiene sodio solfito. Tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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4.5    Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K puo determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti; la vitamina K non ha efficacia nel trattamento da sovradosaggio da anticoagulanti.

4.6    Gravidanza ed allattamento

La vitamina K non deve essere somministrata negli ultimi mesi di gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

4.8    Effetti indesiderati

Nei primi giorni di vita in seguito a somministrazioni di do- i erosive di vitamina K e stato segnalato un aumento della bilirubinemia, con possibile t 'oluzic ne in ilero cellulare. L’immaturita favorisce la comparsa di reazioni tossiche da vitamina K, mentre i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. Negli adulti e sata segnalata una ritenzione di bromosulfonftaleina ed un prolungame nto de tempo di protrombina dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di ví* amina K. Eccezionalmente e stata segnalata la comparsa di reazioni allergiche di tipo urticarioide.

4.9    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamk'e

Categoria farmacoterapeutica' v^taminico; codice ATC: B02BA49

L’importanza della vitamina K o atamina della coagulazione e data dalla necessita della presenza di questa vitamina per la formazione di prototrombina nel sangue, sostanza fondamentale del fermento della coagulazione (trombina), che agirebbe sui fibrinogeni trasformandoli in fibrina. La vitamina K SALF contiene il sale sodico dell’estere disolfonico del 2-metil-^,4-ncftcidrcchinone che e il principio attivo biologicamente efficace delle diverse vitamine K e che essendo idrosolubile, presenta il vantaggio di poter essere iniettato i n vtna. Nel complesso di reazioni che portano all’emostasi, la vitamina K agisce a vari livelli: interviene a livello epatico nei processi di sintesi della protrombina, della proco ’ertina, del fattore Christmas e del fattore Stuart-Prower. La sua mancanza o una sua carb”u puo pertanto portare gravi disturbi al processo emostatico in quanto sia il sistema intrinseco che il sistema estrinseco della tromboplastinogenesi vengono ad essere c oinvolti. ¹ a vitamina K non e quindi antiemorragica come i comuni emostatici, ma agisce per azione indiretta stimolando la formazione di protrombina nel sangue per mezzo del fegato. Si verifica avitaminosi K nei casi di mancanza o deficienza di secrezione biliare (ittero da stasi) nel contenuto intestinale oppure per alterate funzioni epatiche, pancreatiche ed intestinali poiché la vitamina K (liposolubile) introdotta con gli alimenti vegetali non viene assorbita dall’intestino principalmente per l’assenza di bile e si giunge cosi ad una diminuzione di protrombina nel sangue. La vitamina K possiede anche un’azione protettiva sul fegato, sul sistema vasale capillare ed ha azione antagonista verso gli anticoagulanti della serie cumarinica.

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5.2 Proprieta farmacocinetiche

Le Vitamine K liposolubili fitomenadione e menadione possono essere assorbite dal tratto gastrointestinale solo in presenza della bile; mentre i loro derivati solubili in acqua possono essere assorbiti anche in assenza di bile. La Vitamina K si accumula principalmente nel fegato ma rimane all’interno del corpo per un breve periodo di tempo.

La vitamina K non sembra attraversare rapidamente la barriera placer are e nsulta variamente distribuita nel latte materno. Il fitomenadione e rapidamente me^abolizza^o in metaboliti piú polari ed e secreto nella bile e nelle urine quali glucoronide o s fati co íiugati.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non disponibili.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

sodio fosfato bibasico potassio fosfato monobasico sodio solfito anidro acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita

Si rimanda il medico utilizzatore all° leueraiura ^cientifica

6.3    Periodo di validita

2 anni

6.4    Speciali precauzioni pei la conservazione

In contenitori ermeticamente chusi. Conservare al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.

La data di scaden .a si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. no n usar^ ure tale data.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fiale veto.

6.6    Is*ruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessm a istruzione particolare.

n jn dispe rdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco e da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore puo essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalita di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

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8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Vitamina K SALF 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml AIC 007535014 Vitamina K SALF 50 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml AIC 007535026

9.    DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Marzo 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Vitamina K SALF 10 mg/2 ml - 50 mg/2 ml ATC: B02BA49

FORMA FARMACEUTICA: Soluzione iniettabile sterile apirogena; Fiala 2 ml.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e    di    varie origini) o da fistola    biliare

(mancato assorbimento di    vitamina K), sprue,    morbo celiaco,    enterocoliti e    colite

ulcerosa, insufficienza epatica, emottisi, metrorragie, e cura _hre e post operatoria in soggetti epatopazienti.

FARMACOLOGIA TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA: L'importanza della vitamina K o vitamina della coagulazione ě data dalla necessita d^la presenza di questa vitamina per la formazione di prototrombina nel sangue, so' Ln^a fondamentale del fermento della coagulazione (trombina), che agirebbe sui fibrino^eni trasformandoli in fibrina. La vitamina K SALF contiene il sale sodico dell'estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone che ě il principio attivo biolagicamente efficace delle diverse vitamine K e che essendo idrosolubile,    presenta il antaggio    di    poter essere    iniettato in vena. Nel

complesso di reazioni che    portano all'emostasi,    la    vitamina K    agisce a vari    livelli:

interviene a livello epatico ne pro.^ssi di sintesi della protrombina, della proconvertina, del fattore Christmas e del fat^e Start-Prower. La sua mancanza o una sua carenza puo pertanto portare gravi d^turbi al processo emostatico in quanto sia il sistema intrinseco che il sistema estrinseco della tromboplastinogenesi vengono ad essere coinvolti. La vitamina K non ě qumci antiemorraggica come i comuni emostatici, ma agisce per azione indiretta stimolando la f^mazione di protrombina nel sangue per mezzo del fegato. Si verifica avitan.in'si K nei casi di mancanza o deficienza di secrezione biliare (ittero da stasi) ; °l contenuto intestinale oppure per alterate funzioni epatiche, pancreatiche ed intestinal! peché la vitamina K (liposolubile) introdotta con gli alimenti vegetali non viene assorbita dall'intestino principalmente per l'assenza di bile e si giunge cos! ad una diminuzione di protrombina nel sangue. La vitamina K possiede anche un'azione protettiva sul fegato, sul sistema vasale capillare ed ha azione antagonista verso gli anticoagulanti della serie cumarinica.

CONTROINDICAZIONI: La vitamina K puo risultare epatotossica in soggetti ipersensibili, compresi i prematuri e i pazienti affetti da epatite.

AVVERTENZE SPECIALI: I solfiti possono causare severe reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

POSOLOGIA, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE: 1 - 2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa, secondo prescrizione medica.

SCADENZA E CONSERVAZIONE: Conservare al riparo dalla luce. Utilizzare subito dopo l'apertura e non utilizzare eventuali residui. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, coTettamente conservato. Non utilizzare il medicinale dopo tale data. Validita: 2 an ni.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Labora*oro -ar macologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

26 maggio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013