RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Vitamfenicolo 1% collirio, soluzione Vitamfenicolo 1% unguento oftalmico

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono g 1,38 di Cloramfenicolo succinato sodico 100 g di Vitamfenicolo unguento oftalmico contengono g.1di Cloramfenicolo Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio e unguento oftalmico

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e del'a    cornea causate da germi

sensibili al cloramfenicolo.

4.2    Posologia e modalita' di somministrazior e

Collirio: Instillare nell'occhio 1-2 gocce 2 3 v olte al giorno, secondo prescrizione medica Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

L'uso e' controindica^o ne paetoti °he presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunout dei component! la specialita.

4.4    Avvertenze speciau e opportune precauzioni d’impiego

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato puo causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Se si verhěas-j una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloram.V.cok per uso topico.

Pe. tale motio il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Nella pri missima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto diretto controllo del medico.

Ttuere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A parte l'avvertimento generale di non associare antibiotici ad azione batteriostatica (come il cloramfenicolo), non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilita con altri farmaci a livello topico locale.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il Vitamfenicolo non modifica lo stato di vigilanza e puo' quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapu¹ ,re.

4.9    Sovradosaggio

Non sono segnalati fenomeni da sovradosaggio con l’uso di vitan.ien'colo collirio. Si suggerisce comunque di attenersi agli schemi posologici consigliati.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il cloramfenicolo e' un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i piu attivi nel trattamento delle infezioni batteriche. La sua atu du' si esplica nei confronti dei germi gram-positivi e gram-negativi con uno spettro di a’ione fra i piu vasti. La numerosa letteratura clinica su questo antibiotico ne evidenzia l'attivita antibatterica soprattutto nelle infezioni microbiche del segmento anteriore dell'occhio. L'incidenza di resistenze batteriche e' risultata notevolmente bassa.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non si conoscono dati -per^entali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloram tenicolo nell'umore acqueo. L'assorbimento invece della forma levo e' attivo e rapidem ente determina concentrazioni efficaci nell'umore acqueo specialmente nella formulazione in pomata. Non determina invece effetti clinici l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Il clor mfeidcolo emisuccinato presenta una DL 50 pari a 1,4 g/Kg per via intraperitoneale nel topo, il cloramfenicolo levo ha invece evidenziato una DL 50 per via orale pari a 1,25 g/Kg nel topo. Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

6.    INFORMaZIONI FARMACEUTICHE:

6.1 Elenco degli eccipienti

Collirio: clorobutanolo,sodio succinato, acido succinico, acqua depurata Unguento: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

6.2    Incompatibilita'

Non note.

6.3    Periodo di validita

Collirio 12 mesi, Unguento 2 anni.

Validita del collirio dopo prima apertura: 28 giorni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio: Conservare a temperatura compresa fra 2-8°C (frigorifero)

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in plastica 4 ml.

Tubo in alluminio 4 g.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare

7. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN COMMERCIO:

Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Ma^herio (MB)

8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSiONE IN COMMERCIO

Collirio: AIC N. 007076019 Unguento: AIC N. 007076021

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIO NE - RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazř n^ S^ttembre 1952 Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZi A1E) ULTIMA REVISIONE

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

VITAMFENICOLO 1% collirio, soluzione e unguento oftalmico Cloramfenicolo

COMPOSIZIONE

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: cloramfenicolo succinato sodico g 1,38

Eccipienti: clorobutanolo, sodio succinato, acido succinico, acqua depurata.

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: cloramfenicolo g 1,0

Eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, soluzione. 1 flacone da 4 ml Unguento oftalmico. 1 tubo da 4 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB)

PRODUTTORE

Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TeR\PELt-.CHE

Nelle infezioni up°rfi iaM della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo.

CONTROINDICAZIONI

L'uso ^ contro'ndicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfr i^olo o qualunque dei component! la specialita.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicita indicazione del medico.

Tmpiego in gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

A parte l'inutilita di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilita con a±t~i farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Tl Vitamfenicolo non modifica lo stato di vigilanza e puo quindi essere s-mmli/sti/o in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Collirio: instillare nell'occhio 1-2 gocce 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica. Unguento: applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato puo causa, e prolfera ione di microrganismi non sensibili. Se si verificasse una super infezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia.

EFFETTI INDESIDERATI

Tn alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

Tn caso di eventuali effetti ind side* ati non descritti nel presente foglio illustrativo, darne comunicazione al proprio medico o farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data indicata si rife isce al ^onfezionamento integro, correttamente conservato.

Validita del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.

Conservare in frigorifero ( 2-8°C).

Tenere il m°dicin le fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Data ultima di revisione: Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013