Informazioni per l’utilizzatore Vitamina b1 salf
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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Laboratorio farmacologico
Vitamina Bi SALF
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vitamina Bi SALF 50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Vitamina B1 SALF 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vitamina B1 SALF 50 mg/2 ml
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Principio Attivo: tiamina cloridrato 50 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Vitamina B1 SALF 100 mg/2 ml
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
Principio Attivo: tiamina cloridrato 100 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della care <za di vitamina B1 (beri-beri e sue diverse forme cliniche), polineuriti carenziali (tfiliche o gravidiche), miocardiopatie degli etilisti, a dosi elevate terapia c ladiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Da usare sotto M diretto controllo medico. Una fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Iperser/ibi/ta n'ta o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccip ienti
4.4 Avverteze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Usare .ubito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, r_olo,e e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato. I preparati a base di vitamina B1 o derivati possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l'attivita della tiamina.
Interferenze con i test di laboratorio:
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• la vitamina B1 puo dare falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich;
• alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Questo medicinale non e indicato per l'uso durante la giwidanz* o
l'allattamento .
4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di m „aching
Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi del medicinale su tali attivita.
Tuttavia, dovrebbe essere consigliato ai pazienti di ^serva-e le loro reazioni al farmaco prima di guidare o azionare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative ma sede di somministrazione Dolore nella sede di iniezione Disturbi del sistema immunitario
Sono stati riportati, solitamente do^o iniezione, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quJi prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficolta respiratorie, tachicardia e palpitazioni. Queste reazioni sono spesso precedute a stamuti o prurito transitorio.
La somministrazione di preparaci contenenti vitamina B1 o derivati puo essere seguita dalla compa.sa di i^^zioni generali di ipersensibilita compreso lo shock anafilattico.
4.9 Sovradosaggio
Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilita.
5. PROPRIETY KARMACOLOGICHE
5.1 Propreta farmacodinamiche
C ategoria farmacoterapeutica: vitaminico; codice ATC: A11DA01 ^a tiamina, una vitamina idrosolubile, e un coenzima essenziale nel metabolismo dei carboidrati. Nella forma di pirofosfato e il coenzima per la decarbossilazione dell’acido a-chetoglutarico. Insieme ad altri coenzimi, come acido lipoico, coenzima A, FAD e NAD, partecipa alla decarbossilazione ossidativa dell’acido piruvico, che conduce alla formazione di acetilCoA. La tiamina pirofosfato e anche il coenzima per la transchetolasi. In caso di insufficienza di tiamina la via degli esoso monofosfati nella ossidazione del glucosio viene ritardata a livello della transchetolasi, producendo l’accumulo di pentosi fino a tre volte i livelli normali. La carenza di tiamina si puo verificare spesso in concomitanza con quella di altre vitamine, per malassorbimento o malnutrizione; si puo inoltre verificare in caso di grande consumo di pesce
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crudo, che contiene l’enzima termolabile tiaminasi, responsabile della distruzione della vitamina. Cibi particolarmente ricchi di tiamina sono carne di maiale, cereali, riso non brillato, noccioline, piselli, fagioli e lievito; contengono quantita apprezzabili di tiamina anche frutta, latte, pesce e uova. La carenza di tiamina influenza il sistema nervoso periferico, il tratto gastrointestinale e il sistema cardiovascolare; in particolare, si puo verificare una sindrome nota col nome di beri-beri, che in forma cronica (beri-beri secco) e caratterzzaLa da neuriti periferiche, perdita della massa muscolare, debolezza m usc^an e, paralisi e in forma acuta (beri-beri umido), da insufficienza cardaca ^d edema. Nei casi gravi di carenza della vitamina si puo produrre l’enc eňlopatia di Wernicke, caratterizzata da demielinizzazione a livello del SNC. La tiamina e essenziale per la normale crescita di neonati e bambini. Non e normalmente immagazzinata nell’organismo e il suo contenuto tessutal? diminuisce anche in brevi periodi di carenza; quindi, per il mantel men^o 'i un corretto stato di salute e richiesto un adeguato apporto giornaliero di tiamina. L’apporto necessario dipende dall’assunzione dei carboidraJ e ^al metabolismo. Si raccomanda un’introduzione giornaliera di 40° ug per un apporto giornaliero di 1000 kcal. Le richieste aumentano duran^ i peio'i di forte accrescimento o di intensa attivita lavorativa, durante la gra vidan^a e l allattamento, in condizioni patologiche come febbre e ipertiroidismo e in altre situazioni che causano incremento del normale metabolism^ o della ' iresi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La tiamina e ben assorbita dal tratto gastrointestinale e ampiamente distribuita nell’intero organismo. be , assorbita anche dopo somministrazione intramuscolare. Il trasporto di tiamina e un processo attivo e saturabile per concentrazioni basse o fisiologiche, mentre per dosi alte o farmacologiche il trasporto avviene pn. cipam nte mediante diffusione passiva. In tutte le cellule la tiamina e presente in forma fosforilata. Non e tuttavia immagazzinata in maniera apprezzabile nell’organismo e l’eccesso di vitamina ingerito con la dieta compare nelle urine in forma immodificata o come pirimidina, che origina dalla degradazio.e della molecola di tiamina. L’emivita plasmatica della tiamina e di 24 ore, mentre lemivita nell’organismo e di 10-20 giorni. I normali livelli ematici sono di 0,2-0,4 ug/l, mentre quelli del cervello sono di 3,6 ug/l. La tiamina passa nel l ,ll? materno.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel topo i valori della DL50 sono di 89,2 mg/kg e 8224 mg/kg rispettivamente per via endovenosa e orale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
sodio cloruro clorobutanolo
acqua per preparazioni iniettabili
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6.2 Incompatibilita
Si rimanda il medico utilizzatore alia letteratura scientifica
6.3 Periodo di validita
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di ^nservazione. Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale vetro.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Non disperdere nell'ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco e da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano pu ché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di ,oatanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d'isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore puo essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere consi der ato r ifiuto sanitario a rischio infettivo. E' da considerare invece rifi uto sanitario che richiede particolari modalita di smaltimento il farmaco scadď o o ;nutilizzabile. il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti trac e del prodotto.
7. TITOLARE DELL'AUTOrIZZaZONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.A.L.F. S.p.A. Laborctoao Fa.macologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) -Tel. 035 - 940097
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Vitamina Bi SA LF 50 m g/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 5 fiale da 2 ml Ale 007539024
Vifamin a Bi SA1 F 5 fiale da 2 ml
100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC 007539048
9. DATA DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Marzo 2011
10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013