RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VITAMINA C VITA 1 g soluzione orale VITAMINA C VITA 1 g compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g soluzione orale:

un flaconcino contiene:

principio attivo: acido ascorbico 1 g

compresse effervescenti 1 g:

una compressa effervescente contiene:

principio attivo: acido ascorbico 1 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

VITAMINA C VITA: soluzione orale, compresse efferv escenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di VITAMINA C.

4.2    Posologia e rodo di somministrazione

A titolo indicativo la p-^ologia e la seguente:

Flaconcini per so orale Adulto:

2 flaconcini al giorn o.

Bamb^;ni di ,čá superiore a 2 anni:

1 flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Compresse effervescenti, da sciogliere in acqua.

Adulto:

compresse effervescenti da 1 g: ^xh - 2 al giorno

Bambini di etá superiore a 2 anni:

metá dose salvo diversa prescrizione medica

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

La vitamina C deve essere usata con cautela dai soggetti che soffrano o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi e da quelli affetti da deficit di G6Pd, emocromatosi, talassemia e anemia sideroblastica.

Inoltre la VITAMINA C puo interferire con il test della glicosuria pur non influenzando la glicemia. E' pertanto consigliabile per i pazienti diabetici sospendere l'assunzione del prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

VITAMINA C VITA in compresse effervescenti, contiene saccarosio: ci iscina compressa effervescente ne contiene 1,6 g. Quando assunte alle dosi raccomandate ne forniscono una quantita giornaliera di 3,2 g. Di Jo si tenga conto nel caso di pazienti diabetici e di soggetti sottoposti a dieta ipo cJoiica. Il prodotto e inoltre inadatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di galattosio o deficienza di s ccaraJ-isomerasi.

I    flaconcini e le compresse effervescenti di VITAMINA C VITA contengono sodio: 273 mg le compresse (in forma di bicarbonato) e 719 mg i ,acon:ini (in forma di bicarbonato e metabisolfito). Cio puo essere pericoloso per i soggetti sottoposti a dieta iposodica.

Inoltre il sodio metabisolfito contenuto nei flacon.mi di VITAMINA C VITA puo provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici, reazioni di tipo allergico incluso sintomi anafilaffici e broncospasmo.

II    medicinale non e controindicato per i sor^etti affetti da malattia celiaca.

4.5    Interazioni con altri medi inali ed altre forme d'interazione

E' sconsigliato l'uso concon/tante di ViTAMINA C con estrogeni, flufenazina, desferroxamina, warfarin.

4.6    Gravidanza ed ailattam^nto

Come per tutti i prodotti di automedicazione, a scopo precauzionale, si consiglia di consultare il proJo Medico prima di assumere il farmaco in caso di gravidanza e allattamento.

4.7    Effetti suila apacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni da ipersensibilita. Sono stati segnalati casi di mal di testa, diarrea e disturbi gastrointestinali con l'assunzione di dosi elevate.

4.9    Sovradosaggio

Non sono conosciuti episodi di sovradosaggio da acido ascorbico. Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento

(crf. 4.3).

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'acido ascorbico, grazie alia sua struttura molecolare (struttura eno-diolica), funge da trasportatore di idrogeno nei sistemi enzimatici di ossidoriduzic ie che sono fondamentali per i processi del metabolismo intermedio e per la respirazione cellulare.

E' inoltre essenziale sia per la sintesi del collagene che del mate.iale intracellulare.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'acido ascorbico é rapidamente assorbito nel ^tto gastrointestinale e rapidamente distribuito nei tessuti. Si lega per il 2.5% all e pro^u ine plasmatiche. Nell'uomo, esso viene in parte metabolizzato ad ^cjdo oss^lico ed in parte viene eliminato immodificato attraverso le urine, in q i? .cite crescenti all'aumentare della dose.

L'acido ascorbico attraversa la barriera placei.tar. e viene escreto nelle urine. E' dializzabile.

5.3    Dati preclinici di sicurezz,

In letteratura non esistono do^umen tazioni specifiche sulla tossicita acuta.

Gli studi effettuati sulla to^cka cronica indicano che l'acido ascorbico e ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due a ini non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalita nonché dei pa.ametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L'aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro puo determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non e invece realizzabile in vivo, laddove l'acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

6. iNFORMAZIONI farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Soluzione orale:

sodio metabisolfito, sodio bicarbonato, acqua depurata.

Compresse effervescenti:

saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di arancio, aroma di limone.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Soluzione orale:

scatola da 10 flaconcini in vetro da 10 ml.

Compresse effervescenti:

scatola contenente un tubo da 10 compresse da 1 g.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Non pertinente

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE A.L'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIoNI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flaconcini per uso orale:...AIC 007780075 Compresse effervescenti:. AIC 0^r7780048

9. DATA DI Pr MA AU ' ORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

VITAMINA C VITA flaconcini per uso orale 31 Ottobre _±994 / 1 Giugno 2010 VITAM'NA C VITA compresse effervescenti 28 G ‘nnaio i^f70 / 1 Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

VITAMINA C VITA 1 g compresse effervescenti

Acido ascorbico

Composizione

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: acido ascorbico 1 g.

Eccipienti: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma di arancio, aro ' a di limo 'e.

Come si presenta

Vitamina C Vita si presenta in compresse effervescenti. Il contenuto della confezione e di 10 compresse. Che cosa e

Acido ascorbico, detto anche Vitamina C.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

sanofi-aventis OTC S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Produttore e controllore finale

E-Pharma Trento S.p.A. - via Provina, 2 - 38100 Ravina di Trento

Perché si usa

Stati carenziali di vitamina C.

Quando non deve essere usato?

Il prodotto non deve essere usato in caso di:

•    ipersensibilita al principio attivo (acido ascorbico), uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il Medico

•    Se siete in gravidanza e allattamento (Vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”)

•    Se soffrite di calcoli renali (Vedere "Precauzioni per l'uso”)

•    Se siete diabetici o seguite una dieta ipocalorica (povera di calorie) (Vedere "Precauzioni per l'uso”)

•    Nel caso delle compresse effervescenti, se seguite una dieta iposodica (povera di sodio) (Vedere "Precauzioni per l'uso”)

•    Se state seguenc o uia terapu a base di estrogeni, flufenazina, disferroxiamina, warfarin (Vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale”).

E' opportuno co' s 'lta'e il Me> i co anche nei casi in cui tali disturbi si fossero presentati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento VITAMINA C VITA deve essere usato solo dopo avere consultato il Medico e avere valutato con lui il rapporto beneficio/rischio nel proprio caso.

Consultate il Medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternita. Precauzioni per l'uso

L'aido I'-co, bico nell'uomo viene metabolizzato in parte ad acido ossalico: esso inoltre viene eliminato immodificato attraverso le urine in quantita crescenti all'aumentare della dose. Pertanto dosi elevate del farmaco possono favorire la formazione di calcoli renali.

. . vitamin^ , deve essere usata con cautela dai soggetti che soffrano o abbiano sofferto in passato di ne frolitiasi (calcolosi renale), in particolare di calcoli da acido ossalico o urati, la cui precipitazione puo essere favorita dall'acidificazione delle urine.

Deve essere usata con cautela anche dai soggetti affetti da deficienza dell'enzima glucosio-6-fosfo-deidrogenasi, emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

Il prodotto contiene saccarosio. Ciascuna compressa effervescente ne contiene 1,6 g e, se assunte alla posologia raccomandata di 2 compresse, ciascuna dose giornaliera fornisce 3,2 g di saccarosio.

Il prodotto pertanto e inadatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi. Si tenga conto di cio anche in caso di trattamento di soggetti sottoposti a dieta ipocalorica.

Le compresse effervescenti contengono sodio (in forma di bicarbonato) in quantita di 273 mg per compressa. Puo essere pericoloso per i soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

La Vitamina C interferisce con farmaci a base di estrogeni, flufenazina, disferroxiamina, warfarin.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E' importante sapere che

Nei diabetici la Vitamina C puo alterare i valori della glicosuria (contenuto di glucosio nelle urine) senza influenzare quelli della glicemia (contenuto di glucosio nel sangue); e pertanto consigliabile sospendere il prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine. Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Il prodotto non influenza la capacita di guidare o di usare macchinari.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

in linea generale puo essere consigliata la seguente posologia:

Adulto:

compresse effervescent da 1 g: 1/2 - 2 al giorno.

Bambini di eta superiore a 2 anni

meta dose, salvo diversa prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

•    Quando e per quanto tempo

Assumere le compresse due volte al giorno: prima, in concomitanza o dopo i pasti. A causa di un potenziale effetto leggermente stimolante e preferibile non assumere VITAMINA C VITA alla fine della giornata.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il Medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ave_L' no^to un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Compresse effervescenti da 1 g: da sciogliere in acqua.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di VITAMINA C VITA avvertite immediatamente il Medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Cosa fare se avere dimenticato di prendere u ia < piu dosi

In caso abbiate dimenticato di prendere una o piu dosi di VITAMINA C VITA continuate il trattamento senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono ma. ‘fes^si ' a^on, di ipersensibilita.

Sono stati segnalati casi di diarrea e d stu. bi gast . ntestinali dopo l'assunzione di dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati ono jene alm ant. transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

E' importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compila^ la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importan e a ere se mpre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2011

VITAMINA C VITA 1 g soluzione orale

Acido ascorbico

Composizione

ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:    acido ascorbico g 1; 1 ml ne contiene 0,¹ g

Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio bicarbonato, acqua dep ura^ua.

Come si presenta

VITAMINA C VITA si presenta come soluzione per uso oi ale.

Il contenuto della confezione e di 10 flaconcini da ⁿ0 ml.

Che cosa e

Acido ascorbico, chiamato anche Vitamina C.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Lomme^r cio sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano Produttore e controllore finale Unither Liquid Manufacturing - Colomier (^cr)

Perché si usa

Stati carenziali di Vitamina C.

Quando non deve essere usato

Il prodotto non deve essere usato in ' aso di:

•    ipersensibilita al principio at'ivc (a ido ascorbico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando deve essere usato solo dopo avere consultato il medico:

•    Se siete in gravidan.’a e allattamento (Vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento')

•    Se soffrite di c alcoli rena^ o di asma (Vedere "Precauzioni per l'uso")

•    Se siete diabeti i o seguite una dieta iposodica (povera di sodio) (Vedere "Precauzioni per l'uso")

• Se st~te seguendo una terapia a base di estrogeni, flufenazina, disferroxiamina, warfarin (Vedere "Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale")

E' oop o- .uno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fa re durante la gravidanza e l'allattamento

in gravida nza e durante l'allattamento VITAMINA C VITA puo essere usato solo dopo avere consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per l'uso

L'acido ascorbico nell'uomo viene metabolizzato in parte ad acido ossalico: esso inoltre viene eliminato immodificato attraverso le urine in quantita crescenti all'aumentare della dose. Pertanto dosi elevate del farmaco possono favorire la formazione di calcoli renali.

La vitamina C deve essere usata con cautela dai soggetti che soffrano o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi (calcolosi renale), in particolare di calcoli da acido ossalico o urati, la cui precipitazione puo essere favorita dall'acidificazione delle urine.

Deve essere usata con cautela anche dai soggetti affetti da deficienza dell'enzima glucosio-6-fosfo-deidrogenasi, emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

Ciascun flaconcino contiene 719 mg di sodio (in forma di bicarbonato e di metabisolfito). Questo puo essere pericoloso per i soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio.

Il sodio metabisolfito contenuto nel prodotto puo provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici, reazioni di tipo allergico incluso sintomi anafilattici e broncospasmo.

Quali medicinali o alimenti possono modifícare I'effetto del medicinale VITAMINA C VITA interferisce con farmaci a base di estrogeni, flufen^zina, desferroxiamina, warfarin.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostr , me dic ' o farmacista.

E' importante sapere che

Il prodotto non contiene saccarosio, tuttavia nei diabetici la Vitamina C puo interferire con il test della glicosuria (contenuto di glucosio nelle urine) pur non influenzando la glicemia (contenuto di glucosio nel sangue). E' pertanto consigliabile sospendere l'assunzione del prodotto qualche giorno prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

Il prodotto non influenza la capacita di guidare o u u. aie macchinari.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

In linea generale puo essere consigliata la seguei 'e posologia:

Adulto

2 flaconcini al giorno.

Bambino di eta superiore a 2 anni

1 flaconcino al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Attenzione: non superare le dosi in^H; cate senza consiglio del medico.

•    Quando e per quanto temp'

Un flaconcino al mattino e uno alla sera prima, in concomitanza o dopo i pasti. A causa di un p^tenzi- le effetto leggermente stimolante e preferibile non assumere VITAMINA C vita alla fine della giornata.

Attenziont: us are solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un q jal^as ' ambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Bere il confer, j' , di un flaconcino due volte al giorno puro o diluito in un po' di acqua.

Cos a se avete preso una dose eccessiva di medicinale Somministrazioni di quantita molto elevate possono occasionalmente determ. nare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi e opportuno interrompere il trattamento. i i caso ' i ingestione accidentale di una dose eccessiva di VITAMINA C VITA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi

In caso abbiate dimenticato di prendere una o piu dosi di VITAMINA C VITA continuate il trattamento senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni da ipersensibilita.

Sono stati segnalati mal di testa, casi di diarrea e disturbi gastrointestinali dopo l'assunzione di dosi elevate.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in Farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmco: Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013