Informazioni per l’utilizzatore Vitango
RIASSUNTO DELLE CARATTERIS TIC HE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vitango 200 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene:
200 mg estratto secco di radice di Rhodiola rosea (1.5 - 5 : 1) (WS® 1375) (equivalente a 300-1000 mg di radice e rizoma di Rhodiola rosea)
Agente di estrazione: etanolo 60 % (m/m).
Per l’elenco completo degli eccipienti si veda la sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Vitango e una compressa rivestita con film di colore rosso e di forma circolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prodotto medicinale di origine vegetale di uso tradizionale basato esclusi\amenLe sull’impiego di lunga durata e il cui effetto terapeutico non e stato dimostrato mediant" stu4i clinic' controllati indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, e. aur me, to e lievi stati d’ansia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti di eta superiore ai 12 anni:
2 compresse al di, una prima di colazione e una prima ď pr mzo, da assumersi con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione d cílo.
Durata del trattamento:
La durata massima della terapia e di 14 giorni. I e i 'imami peggiorano o persistono durante l’impiego del medicinale contattare un medico.
Bambini sotto i 12 anni:
L’uso nei bambini sotto i 12 anni l con+roindicato.
Insufficienza renale o epatica'
L’uso nei pazienti cor i. suffici°n; a renale o epatica e controindicato.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini sotto i 12 anni.
Insufficienza renale o epatica.
Gravidanza ed allattamento.
4.4 Avrertenze speciali e precauzioni d'impiego
Pazienti con segni e sintomi di depressione devono avvisare il proprio medico per un trattamento appropriato.
L’uso nei bambini sotto i 12 anni e nei pazienti con insufficienza renale o epatica e controindicato dal momento che per questi gruppi di pazienti non vi sono dati adeguati.
Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non e disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali.
Se il paziente e giá in trattamento con farmaci e necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico.
Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcol o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli estratti di Rhodiola rosea sono potenziali inibitori dell’enzima CYP450, anche se interazioni farmacologiche non sono state finora riscontrate nell’uomo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Questo prodotto e controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, dal momento che per questo gruppo di pazienti non vi sono dati disponibili.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati: reazioni di ipersensibilitá e ipoglicemia.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá fariiiacodiiianiiclie
Gruppo farmacoterapeutico: tonici, codice ATC: A13A Non richiesto.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Non richiesto.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non hanno evidenziato áscM ptrtr olari.
6. INFORMAZIONI FARMa °EL tu he
6.1 Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallin\ cr sc ramellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso, titanio diossido, emulsione antischiuma.
6.2 IncompatiL;litá
Non applicabile.
6.3 Periodo di validitá
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per questo medicinale non sono richieste condizioni di conservazione particolari.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PVDC-alluminio.
Vitango si presenta in confezioni da 30 compresse.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non sono necessarie precauzioni particolari.
II prodotto non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformitá ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe GERMANIA
8. NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
VITANGO 200 mg compresse rivestite con film - confezione da 30 compresse - AIC n. 039067018
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZ (ONe
Settembre 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Settembre 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Vitango
FOGLIO ILLUSTRATIVO
VITANGO 200 mg compresse rivestite con film
Estratto secco di radíce di Rhodiola rosea (1.5 - 5:1) (WS® 1375)
(equivalente a 300-1000 mg di radice e rizoma di Rhodiola rosea).
Agente di estrazione: etanolo 60 % (m/m).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tonico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prodotto medicinale di origine vegetale di uso tradizionale basato esclusivamente sull’impiego di lunga durata e il cui effetto terapeutico non e stato dimostrato mediante studi clinl .i coi/roHati indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d’ansia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini sotto i 12 anni.
Insufficienza renale o epatica.
Gravidanza ed allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Pazienti con segni e sintomi di depressione devono avvisare il proprio medico per un trattamento appropriato.
L’uso nei bambini sotto i 12 anni e nei paz lenf con insufficienza renale o epatica e controindicato dal momento che per questi gruppi di pazienti non vi sono dati adeguati.
Consultare un medico o un operato" samta/o q ..alificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l’impiego del medic'nJe in c^ticne o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
INTERAZIONI
Evitare l’uso concomii ante di altri prodotti contenenti alcol o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli estMtu di Rhodiola rosea sono potenziali inibitori dell’enzima CYP450, anche se interazioni farmacologiche non sono state finora riscontrate nell’uomo.
Informare 'l me aco o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non e d'sponit de alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali.
Se si e gia in trattamento con farmaci e necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Questo prodotto e controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, dal momento che per questo gruppo di pazienti non vi sono dati disponibili.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e adolescenti di eta superiore ai 12 anni:
2 compresse al di, una prima di colazione e una prima di pranzo, da assumersi con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione di cibo.
Durata del trattamento:
La durata massima della terapia e di 14 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono durante l’impiego del medicinale contattare un medico.
Bambini sotto i 12 anni:
L’uso nei bambini sotto i 12 anni e controindicato.
Insufficienza renale o epatica:
L’uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica e controindicato.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di VITANGO av cttke immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di VITANGO, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, VITANGO puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati: reazioni di ipersensibilita e ipogl'ce mia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel fc illustratt-vo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesidt~att si a ggr 'va, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo fogio ilMsMtivo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVaZiONE
Scadenza: vedere la data di scad^nz.a indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in aaitz.ionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non de/do e^se^_ gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eumin. re i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPO sIZiONE
Una compressa rivestita con film contiene:
200 mg di estratto secco di radice di Rhodiola rosea (1.5 - 5:1) (WS® 1375) (equivalente a 3001000 mg di radice e rizoma di Rhodiola rosea).
Agente di estrazione: etanolo 60 % (m/m).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso, titanio diossido, emulsione antischiuma.
FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
VITANGO si presenta in confezioni da 30 compresse, in blister.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Str. 4 D-76227 Karlsruhe (Germania) e-mail: info@schwabepharma.com
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Settembre 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013