Informazioni per l’utilizzatore Vitef
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
VITEF (VITAMINA F)
2. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema al 2% contengono:
Piincipio attivo:
Acidi grassi polinsaturi essenziali (Vitamina F) g. 2,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
crema al 2%.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante delle affezioni cutanee in fase desquamativa (eczemi, psoriasi, crosta lattea).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare un sottile strato di crema una o due volte al giorno. Non r”peK re le dos consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso i componenti del prodotto e verso altre so. ^anze str____mente correlate dal punto di vista
chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Non usare per trattamenti protratti.
Evitare l'uso di Vitef in prossimita del’e cong. mti-° oulan.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per ’so t/pii o pL.0 dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Vitef contiene metil p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
4.5 Interazioni con altri medicinah 'd au - forme di interazione Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
Usare nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Non so.o not; ffetti sulla capacita di guida o sull'impiego di macchinari.
,\i! Efet ind^siderati
Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.
4.9 Soradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche Vitef e una crema a base di Vitamina F.
La Vitamina F e costituita da una miscela di acidi grassi poliinsaturi, i cui componenti principali sono l'acido linoleico, linolenico e arachidonico, indispensabili per il mantenimento dell'omeostasi cutanea.
L'acido linoleico svolge un importante ruolo nel ripristino dell'impermeabilita della barriera epidermica, mentre l'acido arachidonico, quale precursore delle prostaglandine, interviene nell'assicurare la normale idratazione cutanea ed i processi di riparazione.
Ne consegue che la loro applicazione dermica risulta particolarmente indicata nelle malattie caratterizzate da alterazioni della superficie cutanea secondarie a ipercheratinizzazione.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La somministrazione topica di acido linoleico marcato con 14C ha mostrato un accumulo di radioattivita nel derma, nelle ghiandole e nei dotti sebacei dei ratti trattati, dopo 4 ore dalla somministrazione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
con abrasione cutanea confermando l'ottima
E' stata studiata la tollerabilita del prodotto per somministrazione singola e ripetuta in conigli e la tossicita cutanea per applicazione cronica (1 mese) in conigli con cute integra.
Non sono stati riscontrati effetti negativi imputabili al trattamento con Vitef crema, tollerabilita del prodotto.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Paraffina liquida; lanolina acetilata; alcoli della lanolina; acido stearico; glicerilmonostearato; butilidrossianisolo; butilidrossitoluolo; metil p-idrossibenzoato; propile p- idrossibenzoato; glicole propilenico; sodio laurilsolfato; profumo di Manila; acqua depurata.
6.2 Incompatibilita Nessuna.
6.3 Validita
36 mesi a confezionamento integro
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25° C
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone litografato contenente un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polietilene.
7. Titolare deU'autorizzazione all'immissKne in c 'mm ercio Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
8. Numero deU'autorizzazione a!vm.miss.ont it commercio A.I.C. n° 005137017
9. Data di prima autori^zazio' e ' Rinnovo deU'autorizzazione
01/08/1951 - Giugno 2010
10. Data di (par/\íe) 'evii'one del testo
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Vitef
VITEF
“2% crema”
(Vitamina F)
PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.
Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare pe' curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili sen; a ricon ere all'aiuto del medico. Puo essere acquistato senza ricetta .. a va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti inde sideiari. -Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
-Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:VITEF (Vitamir a F)
COMPOSIZIONE: 100 g di crema al 2% contengono: PRP CIPIO AtTIVO: Acidi grassi polinsaturi essenziali ( Vitamina F) g 2. ECCIPIENTI: Paraffina liquida, Lanolina acetilata, Alcoli della lanolina, Acido stearico, Glicerilmonostearato, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluolo, Metil p-idrossibenzoato, Pr opi' e p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Sodio laurisolfato, Profumo di Manila , A~q 'a depurata.
COME SI PRESENTA.
VITEF si presenta in forma di crema; ogni t conRe' ;e 50 g di crema.
CHE COSA E'.
VITEF e un medicinale dermatologico emohieiPe e protettivo; serve per ammorbidire e proteggere la pelle.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AlLIMMISSIONE IN COMMERCIO.
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 v nle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLL ORE ^NALE.
TEOFARMA S.r.l.. Viale Certosa 8,A - 27100 Pavia.
PERCHE' SI USA.
VITEF si usa come co~HiuvarPe nelle affezioni cutanee in fase desquamativa (eczemi, psoriasi, crosta lattea).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO.
Ipersensibilita verso i component o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimic o.
E' opportu o ^onsuPare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero gia manifestati in passato.
Ve^asi a nche ~ar itolo relativo a GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO.
QUANDO PU O' ESSERE USATO SOLO DOPO AVERE CONSULTATO IL MEDICO.
In gravidanza e nell'allattamento VITEF deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso, poiché non e stato accertato da studi clinici ed epidemiologici l'effetto del medicinale sulla gravidanza e sull'allattamento. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO.
In gravidanza e nell'allattamento VITEF deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE.
Non e nota nessuna interazione.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
E' IMPORTANTE SAPERE CHE.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso e necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico. Se si verificasse una reazione allergica (persistente arrossamento della pelle o gonfiore delle mucose, prurito, difficolta respiratoria, collasso), interrompete immediatamente l'uso del medicinale e consultate il vostro medico.
Il medicinale contiene derivati dell'acido benzoico; l'acido benzoico e un debole irritante di cute , occhi e mucose; puo causare allergia e asma; puo aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Non usare VITEF in prossimita delle congiuntive oculari.
Questo medicinale contiene lanolina, che puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
VITEF contiene metil p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato), e glicole p-o^le.-ico che puo causare irritazione cutanea.
VITEF contiene inoltre butilidrossianisolo e butilidrossitoluolo, che pos.ono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione deg/ occhi e delle mucose.
COME USARE QUESTO MEDICINALE.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del me dico.
Applicare uno strato sottile di crema una-due volte al giorno.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamei to.
Consultate il medico se il disturbo si presentč .ipeutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiohe.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSr ECCESSI,a DI MEDICINALE.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accide ntale di una dose eccessiva di VITEF avvertite immediatamente il vostro medico o ■ ivolgetev al piu vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI.
Alle dosi consigliate non sono noti effetti in desiderati.
Il rispetto delle istruzioni con cenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono gen ralmente transitori.
Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E' importante comunicar. al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).
SCADENZA E CONSeRVAZIONE.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Ten e e il met. icinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Consei vare a temperatura non superiore a 25° C.
E' importante tenere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013