RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VIVIN C 330 mg + 200 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:    acido acetilsalicilico 0,330 g,

acido ascorbico 0,200 g.

Per l'elenco completo degli e^cip^enti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa effervescente.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Mal d^J testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti:    1-2 compresse se necessario fino a 3-4

volte al di.

Sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua non gassata una o due compresse di VIVIN C.

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale), asma.

Storia di emorragia gastrointestinal. o perforazione relativa a precedenti tra^tamenti attivi    o storia di emorragia/ulcer^ pep^ica

ricorrente (due o piu episodi distin^i di dimostrata ulcerazione o sanguiname^to).

Grave insufficienza cardiaca.

L'uso di questo medicinale e ctntro_ndicato nei bambini e nei ragazzi di etc inferiore a 16 anni. Dose>100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza

4.4.    Avvertenze speciali e prefauzioni di impiego

Questa    specialita medicinale non deve essere

utilizzata ne^; bambini e nei ragazzi di eta inferior^ a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Casi di sindiom; di Reye sono stati osservati in bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simil-influenzali) e tra/ta’i con acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye ^ri manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (,orpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia.

I soggetti di eta superiore ai 70 anni di eta, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo consultare il medico.

E consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intesti-nali cronici o ricorrenti o compromessa fun-zionalita renale.

In caso di regime privo di sodio o iposodico e da tenere presente che ogni compressa di prodr.^o contiene circa 480 mg di sodio.

L'uso di VIVIN C deve essere evita^c in concomitanza di FANS, inclusi gli in.b.tori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efLicacf per la durata di trattamento piu breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani:    i pazienti anzir^i hanno un aumento della

frequenza di reazioni avve.'se ai FANS, specialmente emorragie    e    perforazimi gastrointestinali,    che

possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia    gastr'in'-estinale,    ulcerazione    e

perforazione:    durante il trattamento con tutti i

FANS, in qualiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione    e    perforazione,    che

possono essere fatali.

Negl. anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia    gastrointestinale,    ulcerazione    o

perforazione e piu alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicita gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagu.ant. come warfarin, inibitori selettivi del reptake della serotonina o agenti antiaggrega^ti come ⁿ'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in paz^en'i che assumono VIVIN C il trattamento deve esser. sopeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (co±ii“ ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Occorre caute.a nei pazienti con una storia di ipertensione insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riport;ct ritenzione idrica ed edema.

Gra^ri reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, ^rjno state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VIVIN C deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti:    i FANS    possono    aumentar    gli

effetti degli anticoagulanti, come il „afarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori sele'ti^Ti del reuptake della serotonina (SSRlp):    aumento del

rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di ^c/do acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo potenziare gli ef*^tti indesiderati del metotrexato, gli efft^ti e le manifestazioni secondarie di *i.t'-i gli antireumatici non steroidei, l'ffetto dei farmaci riducenti la glicemia (sul^f.nilurea).

Precauzione v osservata per le sostanze quali spiro-olattone, furosemide e preparati antigottosi, la cui attivita viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.

Perti^r_o, salvo diversa prescrizione medica, VIVIN C non va somministrato in concomitanza ai preparati suddetti.

4.6.    Gravidanza e allattamento

- Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

-Dosi di 100-500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

-Dosi di 500 mg/die e oltre

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumenta.o da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc^re un aumento della perdita pre e post-impianto e d mortalita embrione-fetale. Inoltre, un    a^ento di incidenza di varie

malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato ripo^ta^o in animali a cui erano stati sommi'istra'i inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dur.nte il primo e il secondo trimestre di grav.d_anza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente njcessari.

Se l'acido acetilsalicilico e usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu bassi possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a:

•    tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

•    disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

•    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo occorrere anche a dosi molto basket

•    inibizione delle contrazicn:    uterine

risultanti in ritardo o prolungamenco del travaglio.

Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi> 100 mg/die e ccntrcindiCaco durante il terzo trimestre di gravidanza.

4.7.    Effetti sulla capacity di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinerte.

4.8.    Effetti indes^Jderati

Patologie gastrointestinali

Gli fventi avversi piu comunemente osservati sono di nature gastrointestinale.

Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati riportati:

nausea,    vomito,    diarrea,    flatulenza,

costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

- ulcera peptica, anche perforata -    Emorragia gastrointestinale, che puo essere

manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono piu frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

-    Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie cardiache

-    Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

-    Reazioni bollose inclusa sindrome di s^e^ens-Johnson e necrolisi tossica epidermica .

Patologie del sistema emolinfopoietico

-    Sindromi emorragiche (epistassx- emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sangu:nam_nto. Questo effetto persiste per ¹-8 giorni dopo l'interruzione della s.rnministrazione di acido acetilsalicilico. E- causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico.

-    Alte dosi di v’^amina C (>1g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogena.i in forma di emolisi cronica

Disturbi do¹ sistema immunitario

-    Reazioni di ipersensibilitá:    angioedema,    edema

di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche.

Patologie del sistema nervoso

-    Ronzio auricolare

-    Sensazione di riduzione dell'udito

-    Cefalea, solitamente segno di sovradosaggio

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

-    Ritardo di parto

Patologie renali e urinarie

-    Alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui.

4.9. Sovradosaggio

Nel caso di sovradosaggio e necessario limitare l'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica, carbone attivo), abbassare la temperatura corporea (spugnatura con acqua tiepida), compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere l'acidosi (bicarbonato di sodio e.v.) e l'eventuale ipoglicemia. Anche nel casA di intossicazione accidentale da VIVIN C la forma effervescente presenta un massimo gra^ li si-curezza sia per la diminuzione del ri.chio di una somministrazione massiva che per ⁿa necessita di ingerire forti quantita di acqua.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacot‘iaotutlca:    altri analgesici ed

antipiretici - ac^do salicilico e derivati Codice ATC: N02BA5"

Ě un prepara^o per uso orale contenente in associazi^ne stabile effervescente acido acetilsal^cilico e acido ascorbico; sono pertanto in fs^o compendiate le proprieta terapeutiche proprie    dell'acido    acetilsalicilico

(antinfiammatoria, antipiretica ed antidolorifica) e quelle della vitamina C.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche massime di acido acetilsalicilico dopo somministrazione di una compressa effervescente di VIVIN C dimostra un tasso plasmatico doppio ri-spetto ad una    compressa convenzionale; in

particolare dopo somministrazione di una compressa effervescente di VIVIN C    (330 mg) si sono

riscontrate le medesime concentrazioni plasmatiche rispetto ad una compressa convenzionale di 500 mg.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel coniglio e cane risulta attorno ai

1.500 mg/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

glicina,    acido citrico anid.o,    sodio

idrogencarbonato, sodio benzoato.

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita

42 mesi.

6.4.    Precauzioni partico^ari per la conservazione

Non conservare a temreratura superiore ai 25°C. Tenere il cubetto ben chiuso per proteggere il

medicina^e dalⁿ'umidita.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di polipropilene con tappo di politene    con

disid^vatante.

Confezione da 10 compresse effervescenti.

Cjnfezione da 20 compresse effervescenti.

6.6.    6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

Bristol-Myers Squibb S.A.R.L. - Rueil Malmaison (France).

Concessionario esclusivo per l'Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIoNE IN COMMERCIO

10 compresse A.I.C. n. 020096018.

20 compresse A.I.C. n. 020096020.

DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione:

VIVIN C 10 compresse effervescenti:    19 dicembre

1972

VIVIN C 20 compres'e effervescenti: 3 ottobre 1973 Data dell'ultimo r.niovo: 31 maggio 2010.

DATA di REV.iSiONE DEL TESTO

febrraio 2 00 9

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Documento reso disponibile da AIFA il 05/07/2014

VIVIN C 330 mg + 200 mg compresse effervescen i

• CHE COSA Ě

VIVIN C ě un antidolorifico, antifebbrile.

• PERCHÉ SI USA

VIVIN C si usa per:

Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

• QUANDO NON DEVE ESSERE USatO

Il prodotto non va somministra in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedent ,c⁺tamenti attivi o con storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale), asma.

Il prodotto non va somministrato in pazienti con grave insufficienza cardiaca.

Ipersensibilitá ai principi attivi , ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Nei bambini e nei ragazzi di etá inferiore a 16 anni.

Gravidanza e all ’ttamei (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento)

• p REC AUZiOni PER L'USO

In caso di regi me privo di sodio o iposodico ě da tenere presente che ogni compressa di prodotto contien , circa 4^P 0 mg di sodio.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia (corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina) (vedi “Quali medicinali o alimenti possono modificare I'effetto del medicinale”).

Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) come VIVIN C devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi “Effetti indesiderati”).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

• QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si ě assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non usate VIVIN C se state seguendo una terapia a base di farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), metotrexate, corticosteroidi, antiinfiammatori non steroidei, farmaci riducenti la glicemia (ipoglicemizzanti orali p. es. sulfanilurea), spironolattone, furosemide e preparati antigottosi.I corticosteroidi possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I farmaci antiaggreganti, come l’aspirina o la ticlopidina, e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Gli effetti dei farmaci anticoagulanti come il warfarin o l’eparina possono essere aumentati da/’acido acetilsalicilico (vedi “Precauzioni per l’uso").

• Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso di Vivin C ě controindicato nei bambini e nei ragazzi di etá inferiors a ¹6 anni (vedi “ Quando non deve essere usato”). Casi di Sindrome di Reye sono s+ati ossevati in bambini affetti da infezioni virali (in particolare varicella e condizioni simil-influenzali) e trattati con acido acetilsalicilico. La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino Jla c^mparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipog'ictmia. Nel caso in cui questi sintomi insorgano nei giorni successivi ad un episodio inilierzale (o simil-influenzale o di varicella o di altra virosi) durante il quale ě stato somministrato un prodotto a base di acido acetilsalicilico ě necessario informare immediatamente i' medico.

Nei pazienti di etá superiore ai 70 anni, sopratt' "o in piesenza di terapie concomitanti, VIVIN C deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.

L’uso di VIVIN C deve essere evitato in conc muanza > di antiinfiammatori (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu breve possible che ocorre per controllare i sintomi.

I pazienti anziani hanno un aume no dťla 'requenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi “Come usare questo medicinale").

Durante il trattamento con tutti i fan°, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gra i e 'enti gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (ved “Qu ando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforate ^ ě piu alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento co n la piu bassa dose disponibile. E’ possibile che il medico prescriva un trattamento concomitante con farmaci gastroprotettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bas.e dosi di gspnina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi so7o e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale").

Pazienti con precedenti episodi di tossicitá gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVIN C il trattamento deve essere sospeso.

Molto raramente sono state riportate con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) (vedi “Effetti indesiderati"). L’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento, quindi nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio. VIVIN C deve essere interrotto alia prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitá.

Nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalitá renale, VIVIN C deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Pazienti di etá superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti (vedere “E’ importante sapere che”).

Deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalitá renale (vedere "E’ importante sapere che")

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manife^ti in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

VIVIN C non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattameno. Lust va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o deside iate pianficare una maternitá.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

• COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di.

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosdgi minim i sopraindicati.

Attenzione: non superare le dosi indic ate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Consultate il medico se il dis^urbo si resenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue carat.eristiche.

Non usare per pii’ di t' giorni alla dose massima o non superare i 5-7 giorni di impiego continuativo.

Attenzione: usare ' olo pt¹ b evi periodi di trattamento.

Come

Sciogliere in mezzo bicci.iere d'acqua non gassata 1 o 2 compresse di VIVIN C.

• EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza (eccesso di gas a livello intestinale), costipazione (stitichezza), dispepsia (disturbi digestivi), dolore addominale, stomatiti ulcerative (erosioni della mucosa della bocca) , riacutizzazione di colite e morbo di Crohn (vedi “E importante sapere che").

Possono inoltre verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, che puo manifestarsi con ematemesi (vomito ematico) o melena (feci scure per la presenza di sangue) o essere occulta e causare anemia sideropenica (riduzione del i umero dei globuli rossi per carenza di ferro), Tali sanguinamenti sono piu frequenti con l’a umentare del dosaggio, in particolare negli anziani (vedi Eimportante sapere che”).Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in asso^iaziont al aattamento con FANS.

Reazioni bollose della cute (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossca epid^mica)

Sindromi emorragiche quali epistassi (sanguinamento d .l ^0), emorragie gengivali, trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), porpora (piccole emorragie sottocutanee) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo efetto persist per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. E’ causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico.

Alte dosi di vitamina C (>1 g) possono aumentare l’emolisi (rottura dei globuli rossi) in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi.

Reazioni di ipersensibilitá, quali angioedema/edema di Qu ncke (gonfiore di vaste aree della faccia e delle mucose del cavo orale che puo interessare anche l’apparato respiratorio e gastrointestinale), orticaria, eritema, asma e r .a^o i an afilattiche.

Ronzio auricolare, sensazione di riduzione dell’udito e cefalea (solitamente segno di sovradosaggio).

Ritardo di parto.

Alte dosi di vitamina C (>1 gram^o), possu.j favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, consultare il proprio medico cu²anť o il farmacista.

Il rispetto delle istruzic a contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno con' ultare il medico o il farmacista.

Ě importan e comun,'are al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti > el foglio illustrativo.

Ri hiede re e c^pi^re la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farm acia _vmodallo B).

• SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Tenere il tubetto ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umiditá.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

• COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbico 0,200 g.

Eccipienti: glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.

• COME SI PRESENTA

VIVIN C si presenta in forma di compressa effervescente. Il contenuto della confezione ě di 10 o 20 compresse.

• TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bristol-Myers Squibb S.A.R.L. - Rueil Malmaison (France).

Concessionario esclusivo per l'ltalia: A. Menarini Induce ^rarmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

• PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RI .ASCiO DEI lOTTI

Bristol-Myers Squibb - 979, Avenue des ^r y. ^ntes, l e Passage (France). ²

Documento reso disponibile da AIFA il 05/07/2014

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COS a FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Nel ca >o di r^vradosaggio ě necessario limitare l'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale (lavanda gastrica, carbone attivo), abbassare la temperatura corporea (spugnatura con acqua tiepida), compensare la disidratazione con adeguato apporto di fluidi, correggere l'acidosi (bicarbonato di sodio e.v.) e l'eventuale ipoglicemia. Anche nel caso di intossicazione accidentale da VIVIN C la forma effervescente presenta un massimo grado di sicurezza sia per la diminuzione del rischio di una somministrazione massiva che per la necessitá di ingerire forti quantitá di acqua.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VIVIN C avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piů vicino ospedale.

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REVISIONE DEL FOGLiO IlL STRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Febbraio 2009