RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

VOLTATRAUMA 2% + 1% GEL

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di gel contengono - Principi attivi: oxerutina g 2; sodio-calcio-metilgalattopolisolfato g 1.

Eccipienti: Metil-p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Gel.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche Traumatologia minore.

4.2    Posologia e modo di somministrazion e

Applicare VOLTATRAUMA 2-3 volte al giorno sulla superficie da trattare, frizionando leggermerue fi io a completo assorbimento. In taluni casi, per zone particolarmente dolenti, VOL^AIR-AUMA va applicato sull'area da trattare con una garza, che puo es'^re fis^ata in sito con bendaggio. In questi casi sulle zone circostanti, il gel puo e^se e applicato con un delicato massaggio.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ip eisensbilit^ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Do, o breve periodo di trattamento, qualora persistessero i sintomi, ě necessario interrompere l'applicazione e consultare il medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto deve essere usato solo sulla cute intatta: non utilizzare su ferite aperte. Applicare su aree limitate della cute.

Avvertenze sugli eccipienti: contiene Metil-p-idrossibenzoato puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non ě stata determinata, pertanto ě opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di consultare il m .dico soprattutto durante la gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari VOLTATRAUMA non influisce sulla capacita di guidare \iicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota. sono stati descritti rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. Proprietá farmacologiche

Categoria farmacoterapei.*icL' Te apia antivaricosa. Eparinoidi per uso topico in associazione. Codice ATC- Cl5B,'5i

5.1 Proprieta farmacodina mic;e

VOLTATRAUMA ě un farmaco contenente due principi attivi:

•    L'oxerutin . ě caratterizzato dalla sua azione sui capillari di cui diminuisce la rragili‘a ' normalizza la permeabilita. Queste azioni sono dovute alle piopri 'ta antinfiammatorie e normalizzatrici della permeabilita cellulare dell'oxerutina.

•    L'eparinoide (sodio-calcio-metilgalattopolisolfato) possiede a sua volta attivita anticoagulante, fibrinolitica ed antinfiammatoria.

Nella piccola traumatologia si riscontra con frequenza la comparsa locale di infiammazione, gonfiore, ematoma, i quali dimostrano una situazione di alterata permeabilita e fragilita capillare con conseguente stasi circolatoria, associata ad uno stato di ipercoagulazione. Questa situazione patologica puó trarre giovamento dall'uso dell'associazione dei due principi attivi presenti nel VOLTATRAUMA.

Queste sostanze sono ben veicolate in un gel idrico dermofilo, studiato per consentire un'elevata biodisponibilita ed una buona tollerabilita cutanea.

L'applicazione di VOLTATRAUMA da una sensazione di freschezza: inoltre non contiene alcool, ě inodore e non unge.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Applicato topicamente, I'oxerutina attraversa rapidamente la barriera epidermica. Dopo 30 minuti raggiunge il derma e dopo 2-6 ore il tessuto adiposo sottocutaneo. L'eparinoide viene parzialmente riassorbito dalla cute e penetra nel tessuto sottocutaneo. La sua attivita anticoagulante in q les^a sede si puó osservare dopo 2-8 ore dall'applicazione locale. Le quanta assorbite non influenzano, tuttavia, i fattori della coagulazione del plasma sanguigno.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta del VOLTATRAUMA (principi aiovi e pr odotto finito), studiata nel topo e nel ratto per differenti vie di sommi^istrazi^ne, ě .isultata essere la seguente:

Lo studio della tossicita per somministrazioni ripetute sulla cute e sulla cngiunwa del coniglio non ha evidenziato alcuna modificazione degna di nota. Cosi pure la prova di sensibilizzazione effettuata sulla cavia ha dmostrato l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione locale o generale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Metil-p-idrossibenzoato; acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio laccato internamente, con 40 g di gel

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese)

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 024170019 2% + 1% gel. Tubo da 40 g.

9.    Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo A.I.C.: 1.6.2010

10.    Data di revisione del tes*o

Determinazione AIFA del 12 Otto^e 201⁹

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(Foglio illustrativo)

Prima dell’uso

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO

ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento .

VOLTATRAUMA 2% + 1% GEL

oxerutina + sodio-calcio-metilgalattopolisolfato

Che cosa e

Preparati contenenti eparinoide in associazione, per uso topico. Il vasoprotettore oxerutina contenuto in VOLTATRAUMA agisce sulla fragilita e permeabilita dei capillari, l'eparinoide (sodio-calcio-metilgalattopolisolfato) ha azione anticoagulante e fibrinolitica.

Perché si usa

VOLTATRAUMA si usa in caso di traumatologia minore.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto deve essere .sato sulla cute intatta: non utilizzare su ferite aperte. Applicare su aree limitate della cute.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Se state usando alt" medicin^i c.iiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Non sono noti medicin ali ' alimenti che possano modificare l'effetto di VOLTATRAUMA

E’ importante sapere che

Dopo breve periodo di trattamento, qualora i sintomi persistessero, e necessario interrompere I'applicazione e consultare il medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allatta mento.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertai.^ e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: contiene Mefil-p-idrosJbeivoato puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Applicare VOLTATRAUMA 2-3 volte al giorno sulla superficie da trattare, frizionando leggermente fino a completo assorbimento.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

•    Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di ti atta mento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Dopo applicazione del gel, hizionare leLgermente sino a completo assorbimento. Per zone particolarmente dolenti, VOITatrauma ^r uo essere applicato con una garza che puo essere fissata con bendaggio. In quet casi sulle zone circostanti, il gel puo essere applicato con un delicato ma'sa ggio.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VOLTATRAUMA, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Non sono noti casi di sovradosaggio con VOLTATRAUMA.

Effetti indesiderati

Sino a d ora non sono stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.

Sono stati descritti rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi afreni indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia oppoTur o consultare il medico o il farmacista. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in fahmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

100 g di gel contengono: Principi attivi: oxerutina g 2; sodio-calcio metilgalattopolisolfato g 1 - Eccipienti: metil-p-idrossibenzoato; acido acrilico polimerizzato; sodio idrossido; acqua depurata.

Come si presenta

VOLTATRAUMA si presenta in forma di gel per uso cutaneo, confezionao in tubo.

Il contenuto della confezione e di 40 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)

Produttore

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’A genzia ualiana del Farmaco: Ottobre 2012

TRA005/O12

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013