RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Wellvone 750 mg/5 ml sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun ml di sospensione contiene 150 mg di atovaquone Una dose da 5 ml contiene 750 mg di atovaquone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale

Wellvone sospensione orale e un liquido giallo brillante

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Wellvone Sospensione e indicato per:

Trattamento dell'episodio acuto di polmoni^ da Pneumocystis (PCP, causata da Pneumocystis jiroveci formalmente classificata come P cari,.ii) di gra'o lie ^Te-moderato (rapporto tra tensione alveolare/arteriosa dell'ossigeno [(A-a)DO2] < 45 mmHg (6 kPa) e tensione d'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) > 60 mmHg (8 kPa) con respirazione ad aria ambi .na'e) in pazienti che siano intolleranti alla terapia con co-trimossazolo (vedere paragrafo 4.4).

4.2    Posologia e modo di sommin*stia^r    "one

Va sottolineata al paziente l'im por'anza di assumere Wellvone a dose piena ed a stomaco pieno. L'assunzione insieme al cibo, specialmente cibo ad alto contenuto di grassi, ne incrementa la biodisponibilita da due a tre volte.

Posologia negli adulti

Polmonite da Pneumocystis: si raccomanda una dose orale giornaliera di 750 mg due volte al giorno (1 dose da 5 ml m, ttina ° sera) somministrati, unitamente al cibo, per 21 giorni.

Dosi pi, alte _toss^r.o essere piu efficaci in alcuni pazienti (vedere paragrafo 5.2 ).

Posologia nei bambini

L'efficacia clinica in questa categoria di pazienti non é stata studiata.

Posologia negli anziani

Non vi sono stati studi di Wellvone negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni della funzionalita renale od epatica

Wellvone non e stato studiato specificamente in pazienti affetti da significative alterazioni nella funzionalita epatica o renale (vedere paragrafo 5.2 per la farmacocinetica negli adulti). Nel caso fosse necessario trattare questi pazienti con Wellvone, si raccomanda cautela; la somministrazione dovrebbe inoltre essere attentamente controllata.

4.3    Controindicazioni

Wellvone Sospensione e controindicato negli individui con ipersensibilita nota all'atovaquone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La diarrea all'inizio del trattamento e stata vista associarsi a livelli plasmatici significativamente p'ú bassi di atovaquone. Questi erano correlati a loro volta con una maggiore incidenza di insuccessi terapeutici ed un tasso di sopravvivenza minore. Pertanto, per tali pazienti e per quelli che presentano difficolta nell'assumere Wellvone con il cibo, devono essere prese in considerazione terapie alternative.

I pazienti in trattamento concomitante con tetracicline devono essere attentam nte contrc-lati (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di atovaquone ed efavirenz o inibitori della proteasi potenziati deve essere evitata quando e possibile (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di atovaquone e rifampicina o rifabutina non e raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

L’uso concomitante di metoclopramide non e raccomandato. Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico (vedere paragrafo 4.5).

L’atovaquone puo incrementare i livelli di etoposie e de. suo metabolita (vedere paragrafo 4.5).

L'efficacia del Wellvone non é stata sottoposta a valutazioni sistematiche:

1)    in pazienti in cui si sia osservato un insuccesso di altre terapie per la PCP, compreso il cotrimossazolo;

2)    nel trattamento degli episodi gravi di PCP [(A-a)DO2 > 45 mmHg (6 kPa)];

3)    nella profilassi della PCP;

4)    nei confronti della pentamidin, per via enrovenosa per il trattamento della PCP.

Non vi sono dati disponibili in pazienti immunocompromessi HIV negativi ed affetti da PCP.

Non é stata conseguita alcuna esperienza clinica del trattamento di atovaquone nei pazienti anziani. Pertanto l'impiego nei soggetti anziani deve essere attentamente controllato.

I    pazienti con malattia polmonare devono essere attentamente valutati al fine di escludere cause di malattia differenti dalla PCP e trattati con ulteriori farmaci appropriate Wellvone non rappresenta una terapia efficace per altre malattie fungine, batteriche, micobatteriche o virali.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Poiché l'esperienza é limitata, deve essere posta attenzione nell'associare altri farmaci con Wellvone.

La somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina non e raccomandata dal momento che riduce i livelli delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone rispettivamente di circa il 50% e 34% (vedere paragrafo 4.4).

II    trattamento concomitante con metoclopramide e stato associato ad un significativo decremento (circa 50 %) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (vedere paragrafo 4.4). Deve essere somministrato un altro trattamento antiemetico.

Si e osservato che le concentrazioni di atovaquone sono diminuite fino al 75 % quando somministrato con efavirenz o con inibitori della proteasi potenziati. Tale combinazione deve essere evitata quando e possibile (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con tetracicline e stato associato con diminuzioni delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone.

Si e riscontrato che la somministrazione concomitante di atovaquone alle dosi di 45 mg/kg/die per la profilassi di PCP nei bambini (n=9) con leucemia linfoblastica acuta, incrementa le concentrazioni plasmatiche (AUC) di etoposide e del suo metabolita etoposide catecolo di una mediana di 8,6% e 28,4 % (rispettivamente confrontata alla somministrazione concomitante di etoposide e sulfametossazolo-trimetoprim). Si deve porre attenzione nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con etopo. ide (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici con Wellvone si sono osservati lievi decrementi delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone (media <3 mg/ml) nel caso di somministrazione concomitante di parar^am^o, benzodiazepine, aciclovir, oppiacei, cefalosporine, anti-diarroici e lassativi. Non si conosce 'a rela’ione causale fra la variazione delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone e la somministrazione dei suddetti farmaci.

Gli studi clinici hanno studiato le interazioni di Wellvone compresse con

Zidovudina - la zidovudina non sembra influenzare la farmacocinetica dell'atovaquone. Tuttavia, dati di farmacocinetica hanno messo in evidenza che l'atovaquone sen. bra ⁴im’nuire il tasso di metabolismo della zidovudina al suo metabolita glucuronide (l'AUC allo state s. 'zienario della zidovudina era aumentata del 33% ed il picco di concentrazione plasmatica del glucur enide era diminuito del 19%). A dosaggi di zidovudina pari a 500 o 600 mg/die sembra improb'bile che un ciclo concomitante di tre settimane di Wellvone, per il trattamento della PCP acuta, possa nsub .r° in una aumentata incidenza di reazioni avverse attribuibili a concentrazioni plasmatiche di zidovuvma pie ele ate.

Didanosina (ddl) - la ddl non influenza l' tam arometica dell’atovaquone come e stato stabilito in uno studio prospettico multidose di interaznne fra at ^Taquone e didanosina. Tuttavia, veniva rilevata una riduzione pari al 24% dell’area sotto .a ’urva (AUC) per la didanosina, probabilmente priva di significato clinico, quando somministrata in concomitanza all’atovaquone.

Cio nonostante, poiché non sono noti ^; meccanismi di interazione, gli effetti della somministrazione di atovaquone sulla zidovud. na • ddl p^ssono essere maggiori con l’uso della sospensione di atovaquone. Concentrazioni piu elevate di atovaquone, possibili con l’uso della sospensione, possono determinare modifiche piu ampie dei valori di AUC per la zidovudina o ddl rispetto a quelli osservati. I pazienti in trattamento con atovaquone e zidovudina devono essere regolarmente controllati per rilevare gli effetti avversi associati alla zidovudina.

La somi esL-azme ’oncomitante di Wellvone e indinavir e risultata in una diminuzione della C_mi_n di indi v'vir (23% diminuzione; 90% CI 8-35%) e dell’AUC (9% diminuzione; 90% CI 1-18%). Deve essere posta particolare attenzione durante la somministrazione concomitante di indinavir e atovaquone per il potenziale rischio di mancanza di efficacia del trattamento di indinavir.

Negli studi clinici con Wellvone i seguenti farmaci non si associavano a modifiche delle concentrazioni plasmatiche, allo stato stazionario, di atovaquone: fluconazolo, clotrimazolo, ketoconazolo, antiacidi, corticosteroidi sistemici, farmaci anti-infiammatori non steroidei, antiemetici (esclusa metoclopramide) ed H2-antagonisti.

L'atovaquone é altamente legato alle proteine plasmatiche e deve essere posta cautela nel somministrare Wellvone in concomitanza ad altri farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche e con indici terapeutici ristretti. L'atovaquone non modifica la farmacocinetica, il metabolismo o l'entita del legame della fenitoina alle proteine plasmatiche in vivo. Non vi sono interazioni a livello del legame con le proteine plasmatiche tra atovaquone e chinina, fenitoina, warfarin, sulfametossazolo, indometacina o diazepam in vitro.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono informazioni circa gli effetti della somministrazione di atovaquone in gravidanza, nella specie umana. L'atovaquone non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio terapeutico per la madre non superi qualsiasi possibile rischio per lo sviluppo del feto.

Gli studi sull’animale non hanno fornito dati sufficienti ad evidenziare i possibili rischi sulle po+enzialita e capacita riproduttive.

Allattamento

Non é noto se l'atovaquone sia escreto nel latte materno umano e pertanto l'allattamento al seno non e raccomandato.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per indagare l'effetto di Wellvone sulla c apa ciť di guidare veicoli o di usare macchinari, ma sulla base delle sue caratteristiche farmacologiche non é previsto un effetto dannoso su tali attivita.

4.8    Effetti indesiderati

In pazienti partecipanti a studi clinici con atovaquone si sono spe ,so verificati effetti indesiderati coerenti con il corso della malattia da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) in stadio avanzato o con la terapia concomitante. I seguenti effetti indesiderati sono stal osser vati e considerati avere una sospetta relazione causale (almeno possibile) con il trattamento atovaquone con le seguenti frequenze:

La seguente convenzione viene impiegata per 'e ,~eq>enze: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoieti ’o Comune: anemia, neutropenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iponatri m>

Disturbi psichiatrici Comune: insonnia

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, vomito

Patologie epatobiliari

Comune: livelli elevati degli enzimi epatici Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazione di ipersensibilita incluso angioedema, broncospasmo e costrizione della gola

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: rash, prurito Comune: orticaria

Non noto: eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre

Esami diagnostici

Non comune: livelli elevati di amilasi

4.9 Sovradosaggio

Non vi e sufficiente esperienza per prevedere le conseguenze o suggerire specifiche misure di gestione del sovradosaggio dell’atovaquone. Tuttavia, nei casi riportati di sovradosaggio, gli effetti osservati erano compatibili con gli effetti indesiderati del farmaco. Qualora si verifichi sovradosaggio, il paziente deve essere controllato e deve essere sottoposto a trattamento standard di supporto.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari, Codice ATC P01AX06 Meccanismo d'azione

L'atovaquone e un selettivo e potente inibitore della cater' di trasporto degli elettroni a livello dei mitocondri eucariotici di una serie di parassiti protozoari e dr' run go par, ssitario P. jiroveci. Il sito d'azione sembra essere il complesso citocromico bc l (complesso III). L'effetto metabolico finale di tale blocco é verosimilmente l’inibizione dell'acido ncleico e .Jla ňntesi di ATP.

Microbiologia

L'atovaquone é dotato di una paten _ atti ita contra Pneumocystis sp, sia in vitro che in modelli animali,

(IC50 0,5-8 mg/ml).

5.2    Proprietá farmacoinevche

Assorbimento

L'atovaquone é un composto altamente lipofilo con scarsa solubilita in acqua. Esso possiede un grado di legame alle proteine pusm rahe del 99,9%. La biodisponibilita del farmaco mostra un decremento relativo con dosi sin^ole maggiori di 750 mg ed una considerevole variabilita da individuo ad individuo. La biodisponibilita assoluta media di una dose singola di 750 mg di atovaquone sospensione, somministrata insi me al cibo a maschi adulti HIV positivi é del 47% (confrontata con il 23% di Wellvone compresse). A segui.o d^l s,m m.nistrazione endovenosa, il volume di distribuzione e la clearance risultavano essere rispettivamente 0,62 ± 0,19 l/kg e 0,15 ± 0,09 ml/min/kg.

La biodisponibilita dell'atovaquone é incrementata ove il farmaco venga somministrato con il cibo rispetto ai soggetti a digiuno. In volontari sani, una colazione standard (23 g di grassi; 610 Kcal) ha incrementato la biodisponibilita di 2-3 volte a seguito della somministrazione di una singola dose di 750 mg. I valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di atovaquone erano aumentati di 2,5 volte e la Cmax media era aumentata di 3,4 volte. I valori medi (± DS) dell’area sotto la curva per la sospensione erano di 324,3 (± 115,0) mg/ml.ora a digiuno e 800,6 (± 319,8) mg/ml.ora a stomaco pieno.

In uno studio di tollerabilita e di farmacocinetica in pazienti con PCP, sono stati ottenuti i seguenti risultati:

Regime di trattamento	750 mg due volte al giorno	1000 mg due volte al giorno
Numero di pazienti	18	9
Concentrazione plasmatica media allo	22 mg/ml (6-41)	25,7 mg/ml (15-36)
stato stazionario (C avg, ss ) (intervallo)
% di pazienti con C avg, ss > 15 mg/ml	67%	100%

In uno studio di tollerabilita e cinetica con regime di trattamento a 2 dosi alte [750 mg tid (n=8) e 1500 mg bid (n=8)] in pazienti con infezione da HIV, utilizzando rigidi criteri di paragone con pazienti con PCP, una

C_avg simile era ottenuta ai due dosaggi [750 mg tid e 1500 mg bid: 24,8 (7-40) e 23,4 ^ g/ml (7-35) rispettivamente]. Inoltre in entrambi i regimi di dosaggio una C _avg, ss >15pg/ml era ottenuta nell’87.5% dei pazienti.

La media delle concentrazioni allo stato stazionario maggiore di 15 mg/ml e p-edidva 'i un’elevata percentuale di successo (> 90%).

Biotrasformazione/eliminazione

Nei volontari sani e nei pazienti con AIDS, l'atovaquone possiede un'emivita di 2-3 giorni.

Nei volontari sani non vi é alcuna prova che il farmaco sia metal jliz’aLo e vi é una trascurabile escrezione di atovaquone nelle urine, essendo il farmaco prevalentemente (> 90%) escreto immodificato nelle feci.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi

Gli studi di oncogenesi nei topi hanno mos-rat^ un a^mento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari senza la determinazione del livello di dosaggio al quale non si riscontrano effetti avversi. Nei ratti tali risultati non sono stati osservati ť i test di mutagenesi sono risultati negativi. Questi risultati sembrano essere determinati dalla sensibilita intrinseca dei topi all'atovaquone e non sono predittivi di rischi di rilevanza clinica.

Tossicitá riproduttiva

Nell'intervallo di dosaggio di 600-12l0 mg/kg, studi nei conigli hanno indicato possibili effetti materni ed embriotossici.

6. INFORMaZIONI f RMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcool benzilico Gomm, Xan ana Polossamero 188 Saccarina sodica Acqua depurata

Aroma tutti frutti (Firmenich 51.880/A) contenente olio di arancio dolce, olio concentrato di arancio, glicole propilenico, alcool benzilico, vanillina, aldeide acetica, acetato di amile, butirrato di etile.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3 Periodo di validitá 2 anni

La sospensione va utilizzata entro 21 giomi dalla prima apertura.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 240 ml in polietilene ad alta densita con chiusura a prova di bambino, contenente 226 ml di sospensione di atovaquone.

Alla confezione e annesso un cucchiaino dosatore da 5 ml in polipropilene.

6.6    Istruzioni per l’uso Non diluire.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicin ale . evono ⁿssere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'’ mmISSiONE IN COMMERCIO

The Wellcome Foundation Ltd.

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Regno Unito

Rappresentante legale e di vendita:

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming 2,

37135

Verona

8. NUMER O(i) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Wellvone Sospensione 750 mg/5 ml: A.I.C. 029557028/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 08 Luglio 1997 Data del rinnovo piu recente: Novembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

25 gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Wellvone 750 mg/5 ml sospensione orale

Atovaquone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogno, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Wellvone e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Wellvone

3.    Come prendere Wellvone

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Wellvone

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e Wellvone e a che cosa serve

Wellvone viene impiegato nel trattamento di un’infezione polmonare chiamata polmonite da Pneumocystis (PCP) nei pazienti che non possono assumere il medicinale co-trimossazolo.

Questa malattia e causata da un organismo chiamato Pneumocystis jiroveci (che si usa chiamare Pneumocystis carinii).

Il principio attivo in Wellvone • ’atoaquone. Wellvone appartiene ad un gruppo di medicinali antiparassitari noti come antiprotozoari.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Wellvone Non prenda Wellvoi. e

•    Se e allergico all’atovaquone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wellvone.

Faccia particolare attenzione con Wellvone

Il medico ha bisogno di sapere prima che lei assuma Wellvone:

•    se ha una malattia renale o del fegato

•    se ha diarrea, soprattutto quando inizia il trattamento. La diarrea riduce la quantita di Wellvone che viene assorbita dal suo organismo tanto che il trattamento puo risultare non efficace.

•    se ha piu di 65 anni di eta.

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Il medico puo decidere che Wellvone non e indicato per lei o che lei necessita di ulteriori controlli mentre lo assume.

Gravidanza, allattamento e fertilita

• Se e in corso una gravidanza, non assiima Wellvone a meno che non lo raccomandi il medico.

Se lei rimane incinta mentre sta assumendo Wellvone, si rivolga al medico per un consiglio se deve continuare il trattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale mentre e in gravidanza.

•    Non allatti al seno mentre sta assumendo Wellvone. Non e noto se Wellvone passi nel latte materno; se cio avviene, puo avere effetti negativi sul bambino.

Altri medicinali e Wellvone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi farmaci a base di erbe o altri medicinali acquisiti senza obbligo di presc izione.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Wellvone o lo stesso Wellvone puo c?' gli eue.d di altri medicinali assunti nello stesso tempo. Questi includono:

•    gli antibiotici rifampicina e rifabutina

•    l’antibiotico tetraciclina

•    metoclopramide usata nel trattamento della nausea e del vomito

•    indinavir, zidovudina o didanosina usati nel trattamento dell’HlV

•    efavirenz o alcuni inibitori delle proteasi molto potenti usati nel trattamento dell’HIV

•    etoposide usata nel trattamento del cancro.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico puo decidere che Wellvone non e indicato per lei o che lei necessita di ulteriori controJi mt "dre io assume.

Si ricordi di informare il medico se inizia ad assumere qualsiasi altro medicinale mentre e in trattamento con Wellvone.

Assunzione di Wellvone con cibi e bevande

Assumere sempre Wellvone con il cibo - specialmente quello ad alto contenuto di grassi. Questo aumentera la quantita di Wellvone che viene assorbita dall’organismo e rendera il trattamento piu efficace.

Chieda consiglio al medico su quali cibi siano indicati.

Se ha difficoltá ad ssum, re ^lvone con il cibo si rivolga al medico per un trattamento alternativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che vi siano effetti sulla sua capacita di guidare veicoli o di utilizzare macchinari mentre assume Wellvone.

3. Come p' ndere Wellvone

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Non diluire Wellvone.

Assumere sempre Wellvone con il cibo - specialmente quello ad alto contenuto di grassi. Questo aumentera maggiormente la quantita di Wellvone assorbita e rendera il trattamento piu efficace.

Quantitá da assumere

La dose raccomandata di Wellvone negli adulti e di un cucchiaio da 5 ml (contenente 750 mg di atovaquone) due volte al giorno per 21 giomi.

Prendere una dose alla mattina e una dose alla sera.

Se prende piu Wellvone di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista per un consiglio; se e possibile mostri loro la confezione di Wellvone.

Se dimentica di prendere Wellvone

Se dimentica di prendere una dose di Wellvone prenda la dose successiva appena si ricord, (di nuovt con il cibo) e poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensate la dimenticanza della dose.

Non interrompa Wellvone senza un consiglio.

Prenda Wellvone per tutto il tempo raccomandato dal medico. n on s je.*a d assumerlo a meno che il medico non lo raccomandi, anche se si sente meglio. Se non viene completato l’intero ciclo di trattamento l’infezione puo ritornare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si r.'volgi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale pun _ausai ' el. 'tti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare piu di 1 p.zitnte u 10:

•    nausea

•    eruzione cutanea

•    prurito

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

•    diarrea

•    vomito

•    mal di testa

•    disturbi del sonno (insonnia)

•    temperat 'ra elevata (febbre)

•    re; ^;oni alle rgiche talvolta gravi. I segni di reazioni allergiche includono:

•    improv.isa mancanza di respiro, costrizione del torace o della gola o difficolta di respirazione

•    gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo

•    orticaria.

Altri effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

•    bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)

•    aumento degli enzimi del fegato

•    riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) che puo causare stanchezza, mal di testa e accorciamento del respiro

•    riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

•    un aumento dell’amilasi che puo evidenziarsi dall’esame del sangue (l’amilasi e un enzima prodotto dal pancreas).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in un numero molto ridotto di pazienti ma la loro frequenza esatta non e conosciuta:

•    eruzione cutanea che puo essere in forma di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)

•    eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle che si verifica sopratť+to attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens Johnson).

-^Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

-^Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5.    Come conservare Wellvone

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei b^mb^i.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e ri_tm. a su'l’etichetta del flacone. Utilizzare entro 21 giorni dopo l’apertura.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e nor congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza p'u. Q' es^o a^utera a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Wellvone

Ogni cucchiaio da 5 ml di Wellvone sospensione contiene 750 mg di principio attivo atovaquone (1 ml di Wellvone contiene 150 mg di atovaquone). I componenti sono: alcool benzilico; gomma xantana; polossamero 188; saccarina sodica; acqua depurata; aroma tutti frutti (olio di arancio dolce, olio concentrato d^; irancio, glicole propilenico, alcool benzilico, vanillina, aldeide acetica, acetato di amile, butirrato di etile) (vedere paragrafo 2).

Se pensa di essere allergico ad uno di questi componenti:

si rivolga al medico e non prenda Wellvone.

Descrizione dell’aspetto di Wellvone e contenuto della confezione

Wellvone sospensione orale e un liquido di colore giallo. Il medicinale e contenuto in un flacone in plastica da 240 ml con chiusura a prova di bambino. Alla confezione e annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - 980 Great West Road - Brentford - Middlesex-TW8 9GS - Regno Unito

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37135 - Verona

Aspen Bad Oldesloe GmbH - Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe - Germania

Questo foglio e stato approvato l’ultima volta il: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5