X-PREP SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

X-PREP 2 mg/ml, polvere e solvente per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Un flacone da 75 ml contiene:

Tappo separatore:

Principio attivo: Estratto concentrato di senna corrispondente a sennosidi 0,150 g.

Per gli    eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente (75 ml) per soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occ-' 'ionale.

4.2.    Posologia e modo di somministr    zione

Uno o due cucchiaini da caffé la sera, do- o il pasto. L'azione di X-Prep si manifesta dopo 810 ore. Assumere preferibilmente la sera, l'effetto compare il mattino successivo. La dose corretta é quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialm^^te le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usa;i il ...eno frequentemente possibile e per non piú di 7 giorni. L'uso per periodi di _Lem po maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Modalita di p' ep^razione della soluzione:

Apertura del flacone: esercitare una lieve pressione sulla capsula, facendola contemporaneamente ruotare in senso antiorario;

- Prepare ione della soluzione: premere a fondo il tappo separatore, agitare fino a completa dissoluzione, quindi rimuovere il tappo separatore.

La soluzione pronta all'uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di eta inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere punto 4.6).

4.4.    Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

Avvertenze

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piú gravi ě possibile l'insorgenza di disidrata ..one o ipopotassiemia che puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticoster >idi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó c⁰¹ sare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia into tinale).

Il prodotto contiene saccarosio, di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezza bili o se si manifesta una emorragia consultare il medico.

Il prodotto contiene paraidrossi benzoati che possono ca 'sare reazioni allergiche (anche ritardate).

Precauzioni per l'uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricoiren.e richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristica delle evacuazioni) che duri da piú di 2 seeim⁰’ e e quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. I lassativi non do ^bero essere impiegati per un periodo superiore a 1 settimana, salvo diverso par^e de l m ^dico.

E' inoltre opportuno che i sogge^i anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

NOTA: per i pazienti che seguono una dieta con basso contenuto di sodio: sono presenti solo piccole quantita di sodio nei sennosidi e nelle associazioni sennosidi e docusato di sodio.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione

Preca jzioni nell' uso contemporaneo di digitalici per aumentata deplezione potassica.

I assati/i p asono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri f.rmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. I sennosidi passano nel latte materno.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave. Eccezionalmente puó anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale.

In studi clinici comprendenti circa 9000 pazienti, sono stati osservati effetti avversi in circa il 4% dei casi: tuttavia, in circa un terzo di questi gli effetti sono stati ascritti a dosi troppo elevate. Per la maggior parte, questi effetti indesiderati erano costituiti da crampi e o dolori addominali, in molti casi descritti con intensita media, o lieve, od occasionali e c'e posson o essere considerati come correlati ai movimenti dell'intestino nel corso dell'evacazione. s^.o in 18 casi (0,21% del totale) sono stati riportati come crampi di intensita grave; r alcu^ casi questo ha portato all'interruzione del trattamento.

Possono anche manifestarsi nausea e vomito.

Reazioni cutanee da ipersensibilita sono di comparsa nor :omune, sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi.

A causa della presenza di acido crisofanico nella senna naturale, i lassativi contenenti sennosidi possono procurare colorazione del latte materno, dt'le urine o delle feci a seconda dell'acidita (colorazione giallo-bruna) o dell'alcalinita (colorazione rosso-violetta) della sostanza. Questa colorazione ě priva di significato patologico.

La colorazione dell'urina, se presente, puó interierire con l'interpretazione dei test di laboratorio.

L'uso prolungato di preparati contenenti s nna puó .rovocare pigmentazione reversibile del colon, ad esempio melanosis coli; que^R eietto ě considerato benigno.

4.9.    Sovradosaggio

L'uso prolungato o un sovradosaggio di qualsiasi lassativo stimolante, compresi quelli contenenti senna, possono causare dolori addominali e diarrea che porta ad un'eccessiva perdita di liquidi ed ad un posJbilt sr uilibrio elettrolitico. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiozzote.

L'uso eccessivamente pJungato o l'uso non corretto di questi prodotti puó anche portare alla comparsa di - ."onia del ■ olon.

In caso di sovradosaggio accidentale, chiedere assistenza professionale.

Vedere h o>e quanto riportato nel paragrafo “speciali avvertenze e precauzioni per l'uso” circa l'abuso di lassativi.

5. DR' PRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapuetica: lassativi di contatto Codice ATC: A06AB06

Il principio attivo dell'X-PREP ě costituito da sennosidi A e B un complesso naturale di glucosidi antrachinonici standardizzati. Vengono idrolizzati dalla flora batterica del colon e agiscono direttamente sulla peristalsi.

5.2. Proprieta farmacocinetiche

I sennosidi vengono eliminati attraverso I'emuntorio renale e le feci. Il loro effetto ě lento in quanto i principi attivi devono raggiungere la loro sede di azione per via diretta o in eliminazione e per questo agiscono 8-10 ore dopo la loro assunzione.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La sostanza ě scarsamente tossica. Le DL50 sono le seguenti: topo per os: 40,2 ml/kg; ratto i.p.: 12,9 ml/kg. La somministrazione per via endovenosa fino a 5 mg/kg non ha provocato alcuna sintomatologia. La somministrazione prolungata nel ratto e nel cane non ha prodotto alcun sintomo di tossicita cronica. Il farmaco ě sprovvisto di attivita teratogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Nel tappo separatore: saccarosio.

Nel flacone: saccarosio, alcool etilico, propile para-idrossibe .z^ato, metile para-idrossibenzoato, aroma cioccolato V8127, aroma cacao 59297 A, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita

Non riscontrate.

6.3.    Periodo di validita

A confezionamento integro: 2 anni.

La soluzione pronta all'uso deve essere impiegata ^ntro tre mesi dal momento della sua preparazione.

6.4.    Speciali precauzioni per la cons‘rvazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del conteninre

Flacone in vetro giallo con*enente ’5 ml di soluzione con tappo serbatoio in polietilene.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Vedere punto 4.2. Posologia e modalita di somministrazione.

7.    TITOLARE DElL’auTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 024514022.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

24.12.1981/01.06.2005.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

X-PREP Foglio IMustrativo

X-PREP

2 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale Estratto concentrato di senna

COMPOSIZIONE

I    flacone da 75 ml contiene:

Principio attivo: Estratto concentrato di senna corespondent ^ sennosidi 0,150 g

Eccipienti: nel tappo serbatoio: saccarosio; nel flacone: sacca.osio, alcool etilico, propile para-idrossibenzoato, metile para-idrossibenzoato, a’ .ma cio^cr ato V8127, aroma cacao 59297 A, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

X-Prep si presenta in forma di polv^e e solve.* e per soluzione orale.

II    contenuto della confezione ě i 75 ml

CHE COSA E’

X-Prep 2 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale ě un lassativo di contatto, facilita l'eliminazione delle feci in caso di stitichezza mediante l'aumento delle contrazioni muscolari e l'accelerazione ■ el trans ito del contenuto dell'intestino.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Meda Pharma S.p.A. - Via Brenta 18 - 20139 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Meda Manufacturing - Merignac (Bordeaux) - Francia Licenza Mundipharma

PERCHE’ SI USA

X-Prep si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso i derivati della senna. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Controindicato nei bambini di eta inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento: impiegare solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

In allattamento X-Prep non deve essere usato perché i sennosidi passano nel latte materno. PRECAUZIONI PER L’USO

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'in- ^rvento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratterL⁺ica delle ^vacuazioni) che duri da piú di 2 settimane e quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. I lassativi non dovrebbero essere impiegati per un periodo superiore a 1 settimana, sJvo di-erso parere del medico.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in no . buone ~o ndizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONo MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Precauzioni nell'uso contemporaneo di digi^ali^i per aumentata eliminazione di potassio.

I lassativi possono ridurre il te mpo d permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed a^n farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ort prima di prendere il lassativo.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORT/ nTE SAPErE CHE

L'abuso di las sativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea pei sisten e con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutrkvi assaniJi. Nei casi piú gravi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) che puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il prodotto contiene saccarosio, di ció si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa ě una convinzione errata poiché questa situazione ě del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Uno o due cucchiaini da caffě la sera, dopo il pasto.

La dose corretta ě quella minima sufficiente a produrre una facile evacu ^one di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Assumere X-Prep preferibilmente la sera; l'ef* etto camp .ae il mattino successivo.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile. Non usare per piú di 7 giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo un'adeguata valutazione del singolo caso.

Consultare il medico se il di.'urbo si piesenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle su^ caratten< i,che.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Modalita di p ^rep 'radone della soluzione:

-    Apertura del flacone:    esercitare una lieve pressione sulla capsula, facendola

contemporaneamente ruotare in senso antiorario;

-    Pre^K ara.zione della soluzione: premere a fondo il tappo separatore, agitare fino a completa disso'uzione, quindi rimuovere il tappo separatore.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “E' importante sapere che” circa l'abuso di lassativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di X-Prep avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave. Eccezionalmente puó anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale.

Possono anche manifestarsi nausea e vomito.

Sono segnalate reazioni cutanee da ipersensibilita e anafilattoidi.

Con l'uso del prodotto, talvolta le urine, le feci o il latte materno si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso-violetto. Tale colorazione ě semplicemente dovuta alla presenza di componenti della senna e non ě clinicamente significativa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě ftta.'ia opp^uno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti in d 'sidera^ ’ on descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti ind ,sid eati disponibile in farmacia. SCADENZA E CONSERVAZIONE

La soluzione pronta all'uso deve essere impiegata entro tre me si dalla sua preparazione. Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo F data di sc adenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si rifer,'e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla po*ta⁺a e d^Va vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a diaposiz^ne le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOCO ILlUSiRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Febbraio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013