Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1    Denominazione del medicinale

XANTERVIT EPARINA

2    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g contengono:

Xantopterina g 0,100 - Eparina sodica U.I. 390.000 - Retinolo palmitaR pam a Retinolo U.I. 1.000.000 - Riboflavina g 0,300 - Ergocalciferolo U.I. 200.000 -Calcio pantotenato g 1,500 - d,l-alfa-Tocoferolo g 0,100.

Per gli eccipienti vedere 6.1

3    Forma farmaceutica

Unguento oftalmico.

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle ustioni da caustici e da calore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare l’unguento oftalmico nel tor nice congiuntivale inferiore tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizi urn n edi ’a.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale acc^ort'ta verso il farmaco.

4.4    Avvertenze spe ■ ali ( op portune precauzioni d’impiego

Le donne in eta íertile de^vf]o essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilita.

4.5    Interazioni con atri medicinali e altre forme di interazione

Non sono iote inttiazioni farmacologiche derivanti dall’uso topico del preparato.

La vitamin a E, somministrata per via sistemica, puo potenziare l'azione f amacologica dell'insulina e della digitale.

L’assorbimento e l’accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla N .omicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per ^]un ghi periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool. E’ stata dimostrata una relazione importante tra la vitamina D e la fenitoina o il fenobarbitale. Tra i pazienti in trattamento con questi farmaci per un tempo prolungato, si rileva una elevata incidenza di rachitismo e di osteomalacia.

4.6    Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza.

I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto.

Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell’ossificazione. Il significato di queste osservazioni e dubbio, non e dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilita e di interrompere il prodotto pei almeno i n ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macc^M nar⁵

Non esistono controindicazioni.

4.8    Effetti indesiderati

Talvolta, al momento dell’applicazione e possibile avvertire una lieve irritazione.

I    pazienti piu sensibili possono lamentare reazioni di sen.ibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria e dermatite.

4.9    Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

5 Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinam^he

La Xantopterina favorisce e stim Ja ’a replicazione cellulare e quindi i processi di cicatrizzazione dei tessuti di origine mesenchimale ed epiteliale. Trova quindi particolare indicazic.e in quelle patologie oculari caratterizzate dalla compromissione dell’integrita dell’epitelio corneale.

Le vitamine presenti nel pro dotto (Retinolo, Riblofavina, Ergocalciferolo, Calcio-pantotenato, d,l-alfa-Tocoferolo) attivano il metabolismo cellulare si da assicurare alcuni dei fattori indispensabili al processo riproduttivo cellulare.

II    Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed important! funzioni metaboliche R^:veste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione esse' do un ’o^rponente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; e i ndi^pensaL’le per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell'osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie.

Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) e essenzialmente un agente antiossidante. Esso, infatti, impedisce l'ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi.

Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favorisce l’assorbimento e l’accumulo della vitamina A.

La vitamina D gioca un ruolo importante nella regolazione dell'omeostasi del calcio e del fosfato di cui facilita l’assorbimento dall'intestino tenue, aumentandone la mobilizzazione dall'osso e determinando una riduzione dell'escrezione renale.

L’Acido pantotenico, presente nel preparato sotto forma di sale di calcio, e il costituente essenziale del Coenzima A , cofattore di numerose reazioni enzimatiche che svolgono un ruolo fondamentale nel metabolismo dei carboidrati, nella gluconeogenesi, nella degradazione degli acidi grassi e nella sintesi degli steroli. L’Acido pantotenico favorisce l’accrescimento dei tessuti epiteliali , per tal motivo risulta utile nel trattamento delle ulcere corneali settiche.

La Riboflavina e una vitamina idrosolubile; e metabolicamente attiva sotto forma di due enzimi: flavina mononucleotide (FMN) e flavina adenina dinucleotide (FA D). Entrambi fungono da coenzimi di un’ampia varieta di flavoproteine respiratorie. L’Eparina e un polisaccaride lineare complesso che si trova nei granuli secretori dei mastociti. La principale azione e quella anticoagulante. L’Eparina facilita i processi di riparazione tissutale sciogliendo i coaguli eventualmente presenti e assicurando cosi un costante apporto ematico ai tessuti. Dosi elevate di Eparina possono interferire con l’aggregazione piastrinica, prolungando cosi il tempo di sanguinamento.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre vi.am.ne Hposolubili. L'assorbimento intestinale e buono ma non e totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. L’assunzione della vitamina sotto fo ma di estere prevede l’idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggi o ii circolo sotto forma di chilomicroni. Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densita e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche . In genere meno dell’ 1% della vitamina E assurAa per via orale e escreta con le urine. La principale via di eliminazione e quella fecale

Piu del 90% della vitamina A preformata viene assunto sotto forma di esteri del Retinolo (palmitato). Il Retinolo esterificato viene idrolizzato ed assorbito nel tratto gastrointestinale. B°nche il Retinolo sia un composto lipofilo. la captazione da parte delle cellule intestinali avviene mediante un processo mediato da un carrier e viene facilitato dana presenza di una proteina citosolica specifica (CRBP). La maggior parte de¹ Retinolo viene quindi reesterificato all’interno delle cellule del tenue ed incorporate nei chilomicroni. Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantita appr zzabili d esteri di Retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densita. La concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo Oi'^ra 4 ore dall’assunzione del composto.

Finch* le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di Retinolo comporta l’accumulo nel fegato e non nel sangue. Dal fegato le riserve vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate alle RBP (Retinol Binding Protein). Il Retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato.

La vitamina D2 rappresenta una delle due forme attive della vitamina D. Viene di solito introdotta nell’organismo per via orale ed assorbita a livello intestinale. La maggior parte della vitamina compare nella frazione dei chilomicroni complessata alle lipoproteine. Negli animali e nell’uomo la bile e essenziale perche avvenga un adeguato assorbimento intestinale. Una volta assorbita, la vitamina D circola nel sangue legata ad una alfa globulina. Scompare dal plasma con un tempo di dimezzamento di 19 - 25 ore ma viene immagazzinata nell’organismo per lunghi periodi . La principale via di eliminazione della vitamina e la bile e soltanto una modesta percentuale viene rinvenuta nelle urine.

La Riboflavina viene assorbita dal segmento prossimale del tratto gastrointestinale per opera di un meccanismo di trasporto che comporta la fosforilazione della vitamina a FMN reazione influenzata da dalla clorpromazina, dagli antidepressivi triciclici e dalla chinacrina.

La Riboflavina si distribuisce ai tessuti dove raggiunge concentrazioni bass> poiche la vitamina viene immagazzinata in scarsa quantita. La Riboflavina viene elimina a prevalentemente con le urine.

L’Acido pantotenico viene assorbito dal tratto gastrointestinale . E’ pre' ente i tutti i tessuti in concentrazioni che variano tra 2 e 45 mcg/g. L’Ac^Mo pamAe iico non viene degradato dall’organismo umano in quanto la quantita di vitamina assunta e pressocche uguale alla quantita escreta. Circa il 70% d^ll’Acido pantotenico assorbito viene escreto nelle urine.

L’Eparina non viene assorbita attraverso la mucosa d^o1 canalt alimentare e quindi viene somministrata per via parenterale. Per via endovenosa agisce immediatamente, per via sottocutanea, la bio d'sponibiliu. e variabile e l’effetto compare con 20 - 60 minuti di ritardo. L’Eparina viene eliminata e degradata principalmente dal sistema reticoloendoteliale; una piccola quantita non degradata compare nelle urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati in nostro possesso attť+ano l’e^ftic„cia riepitelizzante della Xantopterina e delle vitamine presenti nel prep?^- ato. L’applicazione topica di Eparina e seguita da uno scarso assorbimento s'st'mi.o, infatti non sono rilevabili nel sangue concentrazioni in grado di alterare i parametri ematologici.

6    Informazioni farmtceut'c ie

6.1    Elenco deoli eccipien’,

Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianca.

6.2    Incompatibility

Non note.

6.3    periodo di validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Si eciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio da 5 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

028235024

9    Data di rinnovo dell’autorizzazione

Febbraio 2007

10    Data di revisione del testo

Febbraio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

XANTERVIT EPARINA

Unguento oftalmico

Composizione

100 g contengono:

Principi attivi: Xantopterina g 0,100 - Eparina sodica U.I. 390.000 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I. 1.000.000 - Riboflavina g 0,300 - Ergocalcferolo U.I. 200.000 - Calcio pantotenato g 1,500 - d,l-alfa-Tocoferolo g 0,1CJ.

Eccipienti: Lanolina anidra - Paraffina liquida - Vaselina bianc .

Forma farmaceutica e contenuto

Unguento oftalmico in tubetto da 5 g

Categoria farmacoterapeutica

Lo Xantervit Eparina e un’associazione farmacologica che favorisce la cicatrizzazione e la rigenerazione epiteliale esplicando inoltre una importante azione fibrinolitica ed antiessudativa.

Titolare A.I.C.:

5.1. F.I. S.p.A. - Sede legale: via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore:

5.1. F.I. S.p.A. - Olf'c'na d A ci S. Antonio (CT)

Indicazioni terapeuich“

Trattamento ^ell⁰ ustioni da caustici e da calore.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

1 re' auzioni d'impiego

Le donne in eta fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilita.

Inter azioni farmacologiche

Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall’uso topico del preparato.

Avvertenze speciali

I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza possono determinare gravi alterazioni fetali. Non e sufficientemente noto se anche l’applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell’uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza. Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell’ossificazione. Il significato di queste osservazioni e dubbio, non e dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela. Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in eta fertile devono essere informate ^J°l potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fert^;lit\ e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale pri ma d^: programmare una gravidanza.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare l’unguento oftalmico nel fornice congiuntivale in* eri^e    - quattro

volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l’uso del prodotto. Effetti indesiderati

Talvolta, al momento dell’applicazione e posAbile avvertire una lieve irritazione.

I pazienti piu sensibili possono lam entare reazioni di sensibilizzazione consistent! in bruciore, edema angioneurotico, orticaria e dermatite.

Si chiede ai pazienti, quAora ,i verficassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di darne comi.ncazione al medico o al farmacista.

Scadenza

Per la data di sca ^en’a, s. rim anda alla confezione.

Attenzione: non us^rt il m^dicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conserv a tempt ritura inferiore a 25 °C

USO OFTALMICO

TENERE il medicinale fuori dalla portata e dalla vista

DEI BAMBINI

Data di ultima revisione: Febbraio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013