RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Xanturenasi

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa da 455 mg contiene 300 mg di piridossina HCI

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse (scatola da 10 compresse).

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6

4.2    Posologia e modo di somministrazione 1 - 2 compresse al di.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia note verso i componenti. La somministrazione d piri losJna deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattos o, non diveno assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la piu rapida decarbossilazione dell'amina a livello ext ce^ebi 'le.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco e sconsigliato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari Non sono segnalati.

4.8    Effetti indeside'iti

Non sono stati ' "e^ati efett collaterali degni di nota nell'uomo. Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifi, o.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Le proprieta farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull'attivita cellulare del pridossal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti e organi. Infatti la piridossina, per essere utilizzata, deve essere trasformata nel suo metabolita attivo, il piridossal-5-fosfato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridossal-5-fosfato.

La piridossina non e legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato e totalmente legato. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sotto forma di acido 4-piridossico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I valori di tossicita acuta, subacuta e cronica della Xanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per la piridossina.

Dosi dell'ordine di 2 - 6 g/Kg causano convulsioni e morte nel ratto e nel topo; dosi inferiori sia per somministrazione acuta che cronica, sono invece ben tollerate.

In campo clinico la specialita e dotata di un'ottima tollerabilita sia locale che generale.

Dosi per os superiori a 1000 mg/die non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

amido di mais, lattosio, povidone, talco, acido stearico.

6.2    Incompatibilita Non note

6.3    Periodo di validita 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Compresse in blister PVC/Alluminio: scatola da 10 compresse.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE a. LLiMMIS sIONE IN COMMERCIO TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle ' al’mb.ne (PV)

8. NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C.: 017849023

9.    DATA DI PRIMA A^oriZzAZiONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

31/12/1984 / giugno 2010

10. DATA DI RE ISI ONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Xanturenasi

10 Compresse 300 mg

Piridossina

COMPOSIZIONE - Una compressa da 455 mg contiene: Principio attivo: piridossina HCI 300 mg. Eccipienti: amido di mais, lattosio, povidon., acido stearico, talco.

TITOLARE AIC - TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE - TEOFARMA S.r.l.

V.le Certosa, 8/A - 27100 Pavia

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Prod^tr vitaminico a base di vitamina B6.

PRESENTAZIONE - ll principio attivo della XANTURENASI e rappresentato dalla piridossina cloridrato. La specialita si presenta sotto forma di compresse contenenti 300 mg di piridossina cloridrato.

INDICAZIONI - T^rapia e p.ofilassi di stati carenziali di Vitamina B6.

EFFETTI COl LATErALI - Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota ,ell'uomo. Raramente si possono manifestare reazioni cu ane e di tipo aspecifico.

La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che f nno us< di L-dopa.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita gia note verso i componenti. POSOLOGIA - 1-2 compresse al di.

CONFEZIONE - Scatola di 10 compresse.

AVVERTENZE SPECIALI - XANTURENASI contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

NON SUPERARE LA DATA Dl SCADENZA RIPORTATA SULL'ASTUCHO Ultima revisione del Ministero della Salute: giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013