1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO Principio attivo:

100 ml contengono:

Benzidamina ialuronato    357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)

XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE Principio attivo:

100 ml contengono:

Benzidamina ialuronato    357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)

Eccipienti:

Metile p-idrossibenzoato sale sodico (E 218)

Propile p-idrossibenzoato sale sodico (E 127

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTiCA

Collutorio Spray mucosa orale

4.    INFORMAZIONi ClINIC¹'    E

4.1    Indicazioni era peutich e

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofari nge o (t'.: g~ giviti, stomatiti, faringiti) anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa ed estrattiva.

4.2    Pot ologia e modo di somministrazione

C ollutorio:    2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio,

preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d’acqua.

N julizzatore: ogni nebulizzazione equivale a 0,14 ml di soluzione Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno Bambini sotto i 6 anni: 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il medicinale contiene Metile para-idrossibenzoato sale sodico e Propile para-idrossibenzoato sale sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protratti. L’uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riscontrate ad oggi interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nelle patologie per le quali e indicata la terapia con benzidamina..

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di    guidare e    di usare macchinari

Xentafid non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati gravi. L’attivitá anestetica locale puo dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, piu raramente, a ^r'n;j d. bruciore locale.

4.9    Sovradosaggio

Ad oggi non sono stati    registrati    casi    di    sovračisaggio dopo applicazione topica di

benzidamina. Tuttavia, nel caso si dovesse verf^:car^r una simile evenienza, si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGIc HE

5.1    Proprietá farniacodiiiam^:ch'

Categoria farmaco terapeutica sosta^ j antinfettiva per il trattamento locale orale. Codice ATC: A01AD02.

La benzidamina e un antifiammatorio non steroideo con proprietá analgesiche ed antiessudative. Nell’impiego ^J opico manifesta anche attivitá antisettica ed anestetica di superficie.

5.2    Proprie'á i^rn aco inetiche

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene pre alentemente con le urine e per lo piu sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

5.3    D a ti preclinici di sicurezza

Studi di tossicitá acuta eseguiti con benzidamina ialuronato per os ed endovena nel topo hanno dimostrato una scarsa tossicitá di questo principio attivo (DL50 topo, os: 1088 mg/kg; DL50 topo, e.v. 72.9 mg/kg). Inoltre, una prova di tollerabilitá locale dopo applicazioni ripetute di benzidamina ialuronato sulla mucosa orale del ratto non ha evidenziato alcun danno né macro- né microscopico.

Conferma del buon profilo tossicologico della benzidamina si ha dalla letteratura scientifica esistente su questo prodotto da cui risulta assenza di effetti gastrolesivi o teratogeni ed un margine tra la DL50 e la dose terapeutica singola per os di 1000:1.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Lista degli eccipienti

XENTAFID 013% COLLUTORIO

Glicerolo - Saccarina sodica - Metile p-idrossibenzoato sale sodico (E 218) - Propile p-idrossibenzoato sale sodico (E217) - Aroma menta - Colorante blue patent V (E 131) -Acido cloridrico - Acqua depurata.

XENTAFID 0,13% SPRAY MUCOSA ORALE

Glicerolo - Saccarina sodica - Metile p-idrossibenzoato sale sodico (E 218) - Propne p-idrossibenzoato sale sodico (E 217) - Aroma menta - Acido cloridrico - Acqua d _pu. ata.

6.2    Incoiiipatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna istruzione particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 120 ml con bicchierino dosatore Flacone erogatore per nebulizzazioni da 20 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimein o

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTOrIZZ    AzIONE ALL'IMMISSIONE    IN    COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A.    - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031    Abano Terme    (PD) -

Codice Fiscale n 00204260285

8. NUMERO DELL'AUToRIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

XENTAFID 0,13% COLLUTORIO - A.I.C. 034147013 XENTAFID 0,1 3% SPRAY MUCOSA ORALE - A.I.C. 034147025

9. DATA Di P R MAAUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27/07/2000

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 11/01/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

XENTAFID 0,13% Collutorio XENTAFID 0,13% Spray per mucosa orale

Benzidamina ialuronato

CHE COSA Ě

XENTAFID e un antinfiammatorio non steroideo con proprietá analgesiche ed antiessudative.

Nell’impiego topico manifesta anche attivitá antisettica ed anestetica di superficie.

PERCHĚ SI USA

XENTAFID si usa nel trattamento sinkmať o di stati iTitativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (es.: gengiviti, stomatEi, fVmj.a, anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

QUANDO NON DEVE ESSERf Us ATo

Ipersensibilitá al princmio ',c>o o ad -no qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilitá ad altri medicinali appartenenti alla categoria degli antinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico.

PRECAUzIOn t PFR L’USO

Non usi XENIA Fid per trattamenti prolungati in quanto si potrebbero verificare fenomeni di sensibilizzazione. Se cie do.esse 'cc^dere, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In caso di ipersensibilita ad altri medicinali appartenenti alla categoria degli antinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

XENTAFID non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

XENTAFID contiene Metile para-idrossibenzoato sale sodico e Propile para-idrossibenzo-to sale sodi_o che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Avvertenza doping

Non pertinente

COME USARE QUESTO MEDICINALE QUANTO

Collutorio:    Usare 15 ml di collutorio, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d’acqua per effettuare 2-3

sciacqui o gargarismi al giorno.

Spray per mucosa orale: ogni nebulizzazione equivale a 0,14 ml di soluzione.

Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 nebulizzazioni 2- 6 vol e al giorno.

Bambini sotto i 6 anni: 1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4

nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.

Attenzione: Non superare le dosi consigliate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Suddividere le applicazioni nell’arco della giornata. Utilizzare il prodotto per un periodo di 5 giorni, dopodiché se i sintomi persistono consultare il medico o il farmacista.

COME

Collutorio: la dose da 15 ml deve essere utilizzata preferibilmente pura o diluita in 15 ml d’acqua per effettuare gli sciacqui o i gargarismi.

Spray per m^co- a orale: spruzzare il contenuto della confezione all’interno della bocca.

COSA FARE SE HA PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dopo applicazione locale di benzidamina (XENTAFID).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di XENTAFID, avverta immediatamente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di xentafid, si rivolga al medico o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, XENTAFID puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi. L’attivitd anestetica locale puo dar luogo a transitorio formicolio a livello della lingua, delle guance e perdita transitoria del gusto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservat . Attenzione: non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu.

Questo aiuterá a proteggere l ’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORIDALLA PORTATA E DALLA VIST _ DM B AMBINI.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Collutorio - 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Benzidamina ialuronato 357 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)

Eccipienti: Glicerolo - Saccarina sodica - Metile para- armsibenzoato sale sodico (E 218) - Propile para-idrossibenzoato sale sodico (E217) - Aroma menta - Colorante blue patent V (E131) - Acido cloridrico -Acqua depurata.

Spray per mucosa orale - 100 ml di soluzione da nebulizzare contengono:

Principio attivo: Benzidamina ial 'r nato ,57 mg (pari a benzidamina base 134,4 mg)

Eccipienti: Glicerolo - Saccarina sodica - Metile para-idrossibenzoato sale sodico (E218) - Propile para-idrossibenzoato sale sodico (E217) - Aroma menta - Acido cloridrico - Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Collutorio: il meticmale si presenta in forma di flacone da 120 ml con bicchierino dosatore. Il contenuto della confezione e di un flacone.

Spray pe, mu ^o^a or le: il medicinale si presenta in forma di flacone da 20 ml con nebulizzatore. Il contenuto della confezione e di un flacone.

TITOLARE DELL’AUT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Galvani n.10 - 36066 Sandrigo (VI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Gennaio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013