RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

YOVIS 250 mg Capsule rigide

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale

YOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI A^ivi

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati    1,0 g

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

salivarius subsp. thermophilus	minimo	204 miliardi	UFC
Bifidobacteria (B. breve, B. infantis, B. longum)	minimo	93 miliardi	UFC
L. acidophilus	minimo	2 miliardi	UFC
L. plantarum	minimo	220 milioni	UFC
L. casei	minimo	220 milioni	UFC
L. delbrueckii subsp. bulgaricus	minimo	300 milioni	UFC
S. faecium	minimo	30 milioni	UFC

YOVIS 250 mg Granulato per .osp^Qnsione orale Una bustina contiene:

Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati		250	mg
I fermenti lattici hanno la seguente composizione: S. salivarius subsp. the' mophilus	minimo	48 miliardi	UFC
Bifidobac^eri (B.breve, B.infantis, B. longum)	minimo	22 miliardi	UFC
L. acidophilus	minimo 460 milioni		UFC
L. plantarum	minimo	50 milioni	UFC
L. casei	minimo	50 milioni	UFC
L. delbrueckii subsp. bulgaricus	minimo	70 milioni	UFC
S. faecium	minimo	7 milioni	UFC

Y VIS 250 mg Capsule rigide Una capsula contiene:

Principi attivi:

Fermenti lattici vivi liofilizzati    250 mg

I fermenti lattici hanno la seguente composizione:

S. salivarius subsp. thermophilus	minimo	48 miliardi	UFC
Bifidobacteria (B.breve, B.infantis, B. longum)	minimo	22 miliardi	UFC
L. acidophilus	minimo 460 milioni		UFC
L. plantarum	minimo	50 milioni	UFC
L. casei	minimo	50 milioni	UFC
L. delbrueckii subsp. bulgaricus	minimo	70 milioni	UFC
S. faecium	minimo	7 milioni	UFC

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale; capsule rigide.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteii⁺i . spe ^ii^he, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Attenzione. Non superare le do^' ind^; senza il consiglio del medico

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale Adulti: 1-3 bustine al giorno Bambini: 1 bustina a¹ gi^mo

YOVIS 250 mg Granulato per sospensione orale

Adulti: 4 bustine 1-3 voue al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:

0- 6 mes>    1 _Lustina al giorno

6-12 m si:    1-2 bustine al giorno

1- 3 anni:    2 bustine al giorno

3-6 anni:    2-3 bustine al giorno

6-12 anni:    4 bustine al giorno

Yo VIS 250 mg Capsule rigide Adulti: 4 capsule 1-3 volte al giorno Bambini:

0- 6 mesi:    1 capsula al giorno

6-12 mesi:    1-2 capsule al giorno

1- 3 anni:    2 capsule al giorno

3-6 anni:    2-3 capsule al giorno

6-12 anni:    4 capsule al giorno

Il contenuto delle buste puo essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula puo essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento e di 1-2 settimane, secondo parere medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ^Tersc altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene g 2 di l-AosiQ per bustina; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) forn.sce quinii 2-6 g di lattosio;

YOVIS 1 g Granulato per sospensione orale e quindi controindicato in individui con deficit di lattasi, galattosemia o s’* drome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Pazienti che non tollerano il latte non dovr'bb' ro utilizzare prodotti a base di Lattobacilli.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DEL' a pORTAtA ' )EI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e al."e ^cq~ me di interazioni Non segnalate.

4.6    Gravidanza ed aHati-mei^o

Puo essere somm^;nistr _o si- in gravidanza che durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare di macchinari Nessuna ^;nte ier°nza.

4.8    Effetti indesiderati

Non segn lati, tuttavia qualora insorgessero effetti indesiderati collegabili all’utilizzo del farmaco il paziente deve informare il proprio medico o il f-rm cista.

4.9    Sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici.

Codice ATC: A07FA01

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in YOVIS e stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in YOVIS possono svolgere le seguenti azioni:

-    instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

-    ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonche l’assorbimento di endotossine a livello sistemico;

-    favorire l’integrita dell’epitelio intestinale e delle strutture correlate;

-    migliorare lo stato trofico e la capacita rigenerativa della mucosa intestinale;

-    stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione dello YOVIS liofilizzato i batteri ^Teng^no trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalita.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I batteri presenti nello YOVIS, ingenn a ^r om^o vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l’intestino a livello dell’ileo e del colon; essi normalmente persistono nell’intestino e conseuentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I batteri lattici presenti nello ' G\^TS, appartenendo ad un genere che e normale costituente della micre^flora ^nte finale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di propri ta paLogt.ne.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale: Lattosio

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stea^to, amido di mais

Yovis 250 mg Capsule rigide: silice colloidale, magnesio stearato, amido di ma^;', gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina

6.2    Inc ompatibilita Non segnalate

6.3    Validita

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale e Yovis 250 mg Granulato per

sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro

Yovis 250 mg Capsule rigide: 18 mesi a confezionamento integro

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare tra 2°C e 8°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Yovis 1 g Granulato per sospensione orale:    bustine in

poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Granulato per sospensione orale:    bustine in

poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

Yovis 250 mg Capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule

€

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il contenuto delle buste puo essere disciolto in acqua o la*^ o Jti¹ t-.vanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula puo ess°re disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMiSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Concessionaria per la vendita: Avantg' rde S.p.A., Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

8.    NUMERO REGISTRATION E DATA COMMERCIALIZZAZIONE

Yovis 1 g Granulato per sospensv ne orale: AIC n. 029305012 Yovis 250 mg Gran.Tav ' per sospensione orale: AIC n. 029305036 Yovis 250 mg Capsule rig de: AIC n. 029305024

9.    DATA, DI PRIMA aUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Yovis 1 g Gr.n ’lato per sospensione orale: Giugno 1995

Yovi' 2 50 mg G anulato per sospensione orale: Giugno 2000 Yo vis 25 0 mg Capsule rigide: Giugno 2000 Ri^no ^To: D cembre 2005.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2004

04- 2002/Y OVIS/S.T. 108 min

05- 2004 TRASF. "IT. AI'

07-2004 Modifica stampati Provv. AIC n. 501 del 22/04/04 Decreto n. 335 del 26/07/04 - G.U. n. 183 del 6/08/04 (trasf. Tit. AIC) 11-2008 Conc. vendita all’Avantgarde Det. AIC/N/V n. 23l 8 del 1 12/08

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Denominazione del medicinale

YOVIS 1 g granulato per sospensione orale YOVIS 250 mg granulato per sospensione orale YOVIS 250 mg capsule rigide

Composizione

YOVIS 1 g granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Principio attivo:

Fermenti lattici vivi liofilizzati    1,0 g

con la seguente composizione:

S. salivarius subsp. thermophilus	minimo	204 miliardi	UFC
Bifidobacteria (B. breve, B. infantis, B. longum)	minimo	93 miliardi	UFC
L. acidophilus	minimo	2 miliardi	UFC
L. plantarum	minimo	220 milioni	UFC
L. casei	minimo	220 milioni	UFC
L. delbrueckii subsp. bulgaricus	minimo	300 milioni	UFC
S. faecium	minimo	30 milioni	UFC
Eccipienti: lattosio.
YOViS 250 mg granulato per sospensione orale
Una . ustina co ,tiene:
Principio attivo:
Fermenti lattici vivi liofilizzati	250 mg
con la seguente composizione:
S. salivarius subsp. thermophilus	minimo	48 miliardi	UFC
Bifidobacteria (B. breve, B. infantis, B. longum)	minimo	22 miliardi	UFC
L. acidophilus	minimo	460 milioni	UFC
L. plantarum	minimo	50 milioni	UFC
L. casei	minimo	50 milioni	UFC

L. delbrueckii subsp. bulgaricus    minimo    70 milioni    UFC

S. faecium    minimo 7 milioni    UFC

Eccipienti: silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais.

YOVIS 250 mg capsule rigide Una capsula contiene:

Principio attivo:

Fermenti lattici vivi liofilizzati    250 mg

con la seguente composizione:

S. salivarius subsp. thermophilus	minimo	48 miliardi	UFC
Bifidobacteria (B. breve, B. infantis, B. longum)	minimo	22 miliardi	ufc
L. acidophilus	minimo	460 milion.	UFC
L. plantarum	minimo	50 milioni	UFC
L. casei	minimo	50 milioni	UFC
L. delbrueckii subsp. bulgaricus	minimo	70 milioni	UFC
S. faecium	minimo	7 milioni	UFC

Eccipienti: silice colloidale, magnesio stearato, amid c di m^is, 'elatina, titanio biossido, indigo

carmine, giallo chinolina.

Come si presenta

YOVIS 1 g granulato per sospensione oi ale si presenta in forma di granulare per uso orale, confezionato in bustine contenenti ciascuna 1 g di principio attivo. Il contenuto di ciascuna confezione ě di 10 bustine.

YOVIS 250 mg granulato per sospensione orale si presenta in forma di granulare per uso orale, confezionato in bustine contenenti ciascuna 250 mg di principio attivo. Il contenuto di ciascuna confezcne ě di 1l bustine.

YOVIS 250 mg capsule rigide si presenta in forma di capsule rigide di gelatina per uso orale. Il contenuto della con'ezione ě di 20 capsule

Che cosa >

Microc ganismi a ntidiarroici produttori di acido lattico.

Titola e OeirAutorizzazione all’Immissione in Commercio

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Concessionaria per la vendita

AVANTGARDĚ S.p.A. - Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma)

Produttore e Controllore finale

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Stabilimento sito in Pomezia - Via Pontina km 30,400

Perché si usa

YOVIS si usa nelle sindromi dismicrobiche intestinali (cioě nelle patologie correlate ad alterazioni della flora batterica) quali diarrea, enteriti aspecifiche, coliti. Il medicinale si usa inoltre nella terapia del dismicrobismo intestinale da antibiotici.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ver, a/re sos_Lanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

YOVIS 1 g granulato per sospensione orale contiene g 2 di lattosio » er busdria, il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio, yoV'S 1 g granulato per sospensione orale ě quindi controindicato in individui co- dezcit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Quando puo essere usato solo dopo aver consukato l m edico

In caso di disturbi intestinali associati a febbre, ě necess^rio con sultare il medico.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui *ali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’a lat.am^nto

YOVIS puó essere usato durante la gra'id anz a e l'allattamento.

Precauzioni per l’uso

Pazienti che non tollerano il la;⁺e non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Lattobacilli.

Quali medicinali o alimtnti ossono modificare l’effetto del medicinale

Non sono segnalate interazioni.

Se state usando aud m' dicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista.

E’ imp ortante ^c'pere che

YOViS non h a nessuna interferenza sulla guida o sull'uso di macchinari.

Come usare questo medicinale

Quanto

Attenzione. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

YOVIS 1 g granulato per sospensione orale Adulti: 1-3 bustine al giorno Bambini: 1 bustina al giorno

YOVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:

0- 6 mesi.:    1 bustina al giorno

6-12 mesi:    1-2 bustine al giorno

1- 3 anni:    2 bustine al giorno

3-6 anni:    2-3 bustine al giorno

6-12 anni:    4 bustine al giorno

YOVIS 250 mg capsule rigide Adulti: 4 capsule 1-3 volte al giorno Bambini:

0- 6 mesi:    1 capsula al giorno

6-12 mesi:    1-2 capsule al giorno

1- 3 anni:    2 capsule al giorno

3-6 anni:    2-3 capsule al giorno

6-12 anni 4 capsule al giorno

Quando e per quanto tempo

YOVIS puó essere assunto in qualsiasi momento della gior ata.

Non usare per piú di 14 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si preens ape.utamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratte. sti> he.

Come

Il contenuto delle buste puó essere dis ^olto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula puó essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Cosa fare se a-ete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di YOVIS avvertite immediatamen te il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Non segnalati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e conservazione

Conservare tra + 2°C/+ 8°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Agosto 2004.

06- 200LYOVIS/RI.

Var. I.3 Cambiamento indirizzo del titolare dell'AIC G.U. n. 282 del 2/12/2000 (parte II)

05-2004 Trasf. Titi. AIC (da ISTITUTO ITALIANO FERMENTI a SIGMA-TAU) .

07- 2004Modifica stampati - Provv. AIC n. 501 del 22/04/04 Decreto n. 335 del 26/07/04 - G.U. n. 183 del 6/08/04 (trasf. Tit. AIC)

12-2008 Conc. vendita all'Avantgarde SpA - Det. AIC/N/V n. 2358 del 1°/12/08

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5