ALLEGATOI

RIASSUNTO DELLE CARATTERIS^CHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Yttriga radiofarmaco precursore, soluzione.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y)) (come ittrio (⁹⁰Y) cloruro).

Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e ora di riferimento. Il volume e di 0,02 -3 ml.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e ora di riferimento. Il volume e di 0,02 -3 ml.

L’attivitá specifica teorica e di 20 GBq/microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y) (vedere paragrafo 6.5)

L’ittrio (⁹⁰Y) cloruro e prodotto attraverso il dedicamento del suo precursore radioattiv- Sti'ntium (⁹⁰Sr). Decade attraverso l’emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98 %) di massima energia a Zirconium (⁹⁰Zr) stabile.

L’Ittrio (⁹⁰Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Radiofarmaco precursore, soluzione. Soluzione limpida e incolore, priva di particelle sospese.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeuti che

Da utilizzarsi solo per la radiomarcatura ď molec.’e carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.

_Radiofarmaco precu'so.e - Non aestinato alla somministrazione diretta in pazienti._

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro. Posologia

La quantitá di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantitá di medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) che sará successivamente somministrato dipenderá dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo. Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Modo di somministrazione

Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.

Ulteriori informazioni sulla preparazione del prodotto sono disponibili al paragrafo 12

4.3 Controindicazioni

Non somministrare direttamente ai pazienti.

Yttriga e controindicato nei seguenti casi:

-    Ipersensibilita all’ittrio (⁹⁰Y) cloruro o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

I    medicinali radiomarcati con ittrio (⁹⁰Y) sono controindicati nei seguenti casi:

-    Gravidanza sospetta o accertata; o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6)

Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) preparati mediante radiomarcatura con Yttriga, si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

II    contenuto della flaconcino di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la radiomarcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati solo da person rnto'izz..⁺e in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, lo stoccaggio, l’uso, il trasfňmento e lo smaltimento sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorita competenti.

I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di sicurezza per la radiazione che le esigenze di qualita farmaceutica.

Per le informazioni riguardanti le avvertenze special e preuuzuni d’impiego di medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y), si faccia riferimento al Riassunto delle c.aratteiistiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radio maxat o.

Precauzioni speciali dovranno essere prese durante la somministrazione di prodotti medicinali radioattivi nei bambini e negli adolescmti (di eta ompresa tra 2 e 16 anni).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione dell’ittrio (⁹⁰Y) cloruro con altri medicinali poiché Yttriga e un precursore in forma di soluzione per la radiomarcatura di medicinali.

Per informazioni riguardanti le interazioni associate all’uso di medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Donne Diaen .dmcntc fertili

Le donne in eta fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento. Gravidanza

I medicinali radiomarcati con Ittrio (⁹⁰Y) sono controindicati durante la gravidanza accertata o sospetta e quando la stessa non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che sta allattando, si deve considerare se il trattamento possa ragionevolmente essere rimandato fino a quando la madre abbia smesso di allattare. Se la somministrazione non puo essere rimandata, la madre che allatta deve essere avvisata di interrompere l’allattamento.

Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) durante la gravidanza e l’allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.

Fertilita

Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) relativamente alla fertilita sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari dopo il trattamento con prodotti medicinali radiomarcati con Ittrio (⁹⁰Y) saranno specificati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotn / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

4.8    Effetti indesiderati

I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato. Tale informazione sara contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base di un possibile beneficio clinico. L’attivita somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia quanto piú bassa possibile, tenendo conto della necessita di ottenere il risultato terapeutico desiderato.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti e legata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

La dose radioattiva risultante dall’esposizio^e tcapeutica puo avere come conseguenza una piú alta incidenza di cancro e di mutazioni. In tutti i casi, e necessario assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.

4.9    Sovradosaggio

La presenza dell’ittrio (⁹⁰Y) cloruro libero nell’organismo dopo una somministrazione accidentale di Yttriga, provochera un aum,n,a della tossicitá a livello di midollo osseo e a un grave danno alle cellule staminali ematopoietiche.

Quindi, in case d una somministrazione accidentale di Yttriga, la radiotossicita nel paziente dovra essere ridotta con l’immediata (ad esempio entro un’ora) somministrazione di preparati contenenti agenti chelanti quali Ca-DTPA o Ca-EDTA al fine di favorire l’eliminazione del radionuclide dall’organismo.

Le seguenti tmparazioni devono essere disponibili nelle strutture mediche che facciano uso di Yttriga per la marcatura di molecole carrier per scopi terapeutici.

-    Ca-DTPA (Trisodio Calcio dietilentriamminopentaacetato) o

-    Ca-EDTA (Calcio Disodio etilendiamminotetracetato)

Questi agenti chelanti inbiscono la radiotossicita dell’Ittrio attraverso uno scambio tra lo ione Calcio e l’ Ittrio grazie alla loro capacita di formare complessi idrosolubili con i ligandi chelanti (DTPA,

EDTA). Questi complessi sono velocemente eliminati attraverso i reni.

Un grammo (1 g) di agente chelante deve essere somministrato attraverso iniezione endovenosa lenta della durata di 3 - 4 minuti o attraverso infusione (1 g in 100 - 250 ml di destrosio, o normale soluzione fisiologica).

L’efficacia degli agenti chelanti e maggiore immediatamente dopo o entro l’ora dal trattamento, quando il radionuclide e in circolo o disponibile nei liquidi tissutali e nel plasma. Cio nonostante, un intervallo post-esposizione superiore a un’ora non preclude la somministrazione e l’efficacia dell’agente chelante.

La somministrazione endovenosa non deve protrarsi per piú di 2 ore.

Ad ogni modo, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e appropriate misure devono essere intraprese immediatamente nel caso ci fosse evidenza di danno al midollo osseo.

La tossicitá dell’Ittrio (⁹⁰Y) libero dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell’organismo durante la terapia potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC. vioX

Le proprietá farmacodinamiche dei medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) preparati mediante la marcatura radioattiva con Yttriga, precedente alla somministrazione, dtpfidvranno dalla natura dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche de Proio^A / foglio illustrativo del prodotto medicinale da essere radiomarcato.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Le proprietá farmacocinetiche dei medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) preparati mediante la radiomarcatura con Yttriga, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del prodotto medicinale da essere radiomarcato.

Nel ratto, dopo la somministrazione endovenosa, l’Ittrio (⁹⁰Y) cloruro viene velocemente eliminate dal sangue. Dopo 1 e 24 ore la somministrazione, la radioattivitá nel sangue diminuisce dall’ 11,0 % al 0,14% dell’attivitá somministrata. I due ogani principali dove l’Ittrio (⁹⁰Y) cloruro si distribuisce sono il fegato e le ossa. Nel fegao, i 18% dell’attivitá introdotta viene assorbita 5 min. dopo l’iniezione.

L’assorbimento del fegato an muisce quindi all’ 8,4 % 24 ore dopo l’iniezione. Nelle ossa, la percentuale di attivitá introdotta aumenta dal 3,1% nei 5 min. al 18 % in 6 ore e quindi diminuisce con il tempo. L’eliminazione nelle feci e nell’urina e lenta: attorno al 31 % dell’attivitá somministrata e eliminata entro i 15 giorni.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le proprietá tossicologiche dei medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) preparati mediante la radiomarcatura con Yttriga prima della somministrazione, dipenderanno della natura del prodotto che deve essere radiomarcato.

Non esistono informazioni disponibili sulla tossicitá dell’Ittrio (⁹⁰Y) cloruro né dei suoi effetti sulla riproduzione negli animali o del suo potenziale mutageno o cancerogeno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico (0,04 M)

6.2 Incompatibilita

La radiomarcatura con ittrio (⁹⁰Y) cloruro di medicinali, come gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati, e molto sensibile alla presenza di impuritá di tracce di metalli.

E’ importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi delle siringhe, ecc, usati per la preparazione di prodotti medicinali radiomarcati siano lavati accuratamente per assicurare l’assenza di tali tracce d’impuritá metalliche. Devono essere utilizzati soltanto aghi da siringa (per esempio non metallici) con provata resistenza ad acidi diluiti onde minimizzare i livelli di impuritá delle tracce di metalli.

6.3    Periodo di validita

Fino a 12 giorni dalla data di produzione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazi' nan per ^; materiali radioattivi.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino in vetro incolore di tipo I da 3 ml con fondo a V, o flaconcino ^:n vetro incolore di tipo I da

10    ml con una base piatta, con tappo di silicone, chiuso con un sigillo in alluminio.

Confezione: 1 flaconcino. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

11    flaconcino puo contenere una pressione a^ua dovuta alla radiolisi.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZVZIOi ,E ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rossle-Str. 10 D-13125 Berlin Germania

8. NUMErO(I) DE^tl’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) AL’IMMiSSiONE IN COMMERCIO

EU/1/05/322/001 (flaconcino con fondo a V da 3 ml) EU/1/05/322/002 (flaconcino con base piatta da 10 ml)

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 19/01/2006 Data del rinnovo: 06/01/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11. DOSIMETRIA

La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) dipende dallo specifico prodotto radiomarcato. Informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radio marcata, saranno disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

La seguente tabella di dosimetria viene riportata per valutare il contribute dell’Ittrio (⁹⁰Y) non coniugato alla dose di radiazione a seguito della somministrazione di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) o risultante da una iniezione endovenosa accidentale di Yttriga.

I calcoli dosimetrici sono basati su uno studio di distribuzione condotto sul ratto ed i calcoli sono stati effettuati in accordo con le raccomandazioni MIRD/ICRP 60. I parametri di tempo per le misurazioni sono stati 5 min., 1, 6, 24, 96 e 360 ore.

Dose assorbita per unita d’attivita somministrata (mC7MBq)
Organo	Adulto (70 kg)	15 anni (50 kg)	10 anni (30 kg)	5 anni (17 kg)	1 inno (10 kg)	Neonato (5 kg)
Surrenali	7,23 E-01	1,09 E+00	2,53 E+00	3,62 E+00	7,23 E+00	2,17 E+01
Sangue	4,20 E-02	6,29 E-02	1,47 E-01	2,10 E-0 1	4,19 E-01	1,26 E+00
Midollo	2,58 E+00	3,88 E+00	9,05 E+0 0	1,29 E+01	2,58 E+01	7,75 E+01
Cervello	8,60 E-03	1,29 E-02	3,01 e-02	4,30 E-02	8,60 E-02	2,58 E-01
Carcassa	5,82 E-01	8,72 E-01	2,04 E 00	2,91 E+00	5,82 E+00	1,75 E+01
Colon	2,30 E-02	3,46 E-02	8,06 E-0	1,15 E-01	2,30 E-01	6,91 E-01
Femore	7,76 E+00	1,16 E+01	2,72 E+01	3,88 E+01	7,76 E+01	2,33 E+02
Contenuto gastro-intestinale	1,22 E-01	1,83 E-t1	4,26 E-01	6,09 E-01	1,22 E+00	3,66 E+00
Cuore	2,53 E-0i	3,79 E-01	8,85 E-01	1,26 E+00	2,53 E+00	7,59 E+00
Ileo	1,16 E-02	1,74 E-02	4,06 E-02	5,81 E-02	1,16 E-01	3,48 E-01
Reni	2,35 E+00	3,53 E+00	8,24 E+00	1,18 E+01	2,35 E+01	7,06 E+01
Fegato	1,27 e+00	1,91 E+00	4,46 E+00	6,37 E+00	1,27 E+01	3,82 E+01
Polmoni	4,23 E-01	6,34 E-01	1,48 E+00	2,11 E+00	4,23 E+00	1,27 E+01
Ovaia	3,33 E-01	4,99 E-01	1,17 E+00	1,66 E+00	3,33 E+00	9,99 E+00
Pancreas	7,90 E-02	1,18 E-01	2,76 E-01	3,95 E-01	7,90 E-01	2,37 E+00
Muscolo Scheletrico	6,12 E-04	9,17 E-04	2,14 E-03	3,06 E-03	6,12 E-03	1,83 E-02
Cute	i,02 E-01	1,53 E-01	3,58 E-01	5,11 E-01	1,02 E+00	3,06 E+00
Milza	4,90 E-01	7,36 E-01	1,72 E+00	2,45 E+00	4,90 E+00	1,47 E+01
S.ou.aco	6,47 E-02	9,70 E-02	2,26 E-01	3,23 E-01	6,47 E-01	1,94 E+00
Tin.o	7,34 E-02	1,10 E-01	2,57 E-01	3,67 E-01	7,34 E-01	2,20 E+00
Tiroke	9,99 E-01	1,50 E+00	3,50 E+00	5,00 E+00	9,99 E+00	3,00 E+01
Vescica urinaria	3,62 E-01	5,44 E-01	1,27 E+00	1,81 E+00	3,62 E+00	1,09 E+01
Utero	1,51 E-02	2,26 E-02	5,28 E-02	7,55 E-02	1,51 E-01	4,53 E-01
Dose effettiva (mSv/MBq)	6,65 E-01	9,98 E-01	2,33 E+00	3,33 E+00	6,65 E+00	1,99 E+1

Per questo prodotto la dose effettiva risultante da un’attivita iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq, per un adulto di 70 kg, e 665 mSv.

12. ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Prima dell’uso dovranno essere controllate la confezione e la radioattivitá.

L’attivitá puo essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione. L’Ittrio (⁹⁰Y) e un emettitore beta puro. Le misurazioni dell’attivitá utilizzando una camera di ionizzazione sono molto sensibili ai fattori geometrici e devono quindi essere eseguite solo in condizioni geometriche che sono state opportunamente validate.

Devono essere rispettate le precauzioni per quanto riguarda la sterilitá e la radioattivitá.

Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto entro la sua protezione di piombo.

Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo utilizzando un ago e una siringa sterilizzati e monouso dopo aver disinfettato il tappo.

Devono essere adottate le appropriate precauzioni di sterilitá, in accordo con le norme della Buona Pratica di Produzione Farmaceutica, cosi da mantenere la sterilitá di Yttriga e conservare la striliiá durante tutte le procedure di marcatura. La somministrazione di medicinali radioattivi crea risch per altre persone, derivanti da radiazione esterna o da contaminazione mediante contatto a^dentale urina, vomito, ecc.

Devono essere adottate le misure previste dalla normativa nazionale vigente per la radioprotezione.

I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa vigente locale.

Informazioni piú dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web deda Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2014 8

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Yttriga, radiofarmaco precursore, soluzione.

Ittrio (⁹⁰Y) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Yttriga e che cosa serve

2.    Prima di usare Yttriga

3.    Come usare Yttriga

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Yttriga

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS'Ě YTTRIGA E A CHE COSA SERVE

Yttriga e un medicinale radioattivo utilizzato insieme a un altro medicinale che va ad agire su specifiche cellule dell'organismo.

Una volta raggiunto il bersaglio, Yttriga rilascia dosi minime di radiazioni in quelle specifiche sedi.

Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti causati dal medicinale radiomarcato, si prega di fare riferimento al foglio illustrativo del m ed.cim'e con cui Yttriga viene utilizzato.

2.    PRIMA DI USARE YTTRIGA Non usi Yttriga

-    se e allergico (ipersensibile) Jl’ittiio (⁹⁰Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga.

-    in caso di guvidíiza o di so^etta gravidanza (leggere sotto).

Faccia attenzione o.n YtUg? soprattutto

Yttriga e un medicinale radioattivo e viene utilizzato solamente in combinazione con un altro medicinale. Non e destinato alla somministrazione diretta in pazienti.

Poiche esison 'ggi severe riguardanti l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci, Yttriga dovrt ’ssere sempre utilizzato in ospedali o in strutture sanitarie simili. Il medicinale dovrá essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato, qualificato per la manipolazione sicura del materiale radioattivo.

Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e adolescenti (di etá compresa tra 2 e 16 anni).

Uso di Yttriga con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non si conoscono interazioni dell’ittrio (⁹⁰Y) cloruro con altri medicinali dal momento che non sono disponibili studi clinici.

Gravidanza

Yttriga e controindicato in gravidanza.

Informi il medico nell'eventuale possibilitá che Lei sia in stato di gravidanza. In caso di ritardo del ciclo mestruale dovrá supporre di essere in stato di gravidanza fino a quando non avrá eseguito un test di gravidanza con risultato negativo.

Il medico prenderá in considerazione tecniche alternative che non prevedono l'uso di radiazioni ionizzanti.

Le donne in etá fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento. Allattamento

Il medico Le chiederá di interrompere l'allattamento.al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3.    COME USARE YTTRIGA

Il medico non Le somministrerá Yttriga direttamente.

Dose

Il medico deciderá la quantitá di Yttriga che Le sará somministrate per il trattamento.

Modo d’uso

YTTRIGA e destinato alla radiomarcatura di medicinali per il trattamento di malattie specifiche, che saranno in seguito somministrate attraverso la via approvata.

Se Yttriga viene somministrato accidentalmente

Yttriga viene somministrato dal medico, dopo essere associato a un altro medicinale, in condizioni rigorosamente controllate. Il rischio di Jce'ere m possibile sovradosaggio e ridotto . Ad ogni modo, se questo dovesse succedere, rí-eveiá il uatiamento appropriato dal medico.

4.    POSSIBILI EFFETTI INPesidERAiI

Come tutti i medicinali, Yttriga puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per ulteriori informazioni, si riferisca al foglio illustrativo del prodotto medicinale che deve essere radiomarcato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE YTTRIGA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Yttriga dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo EXP.

Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Yttriga

-    Il principio attivo e Ittrio (⁹⁰Y) cloruro.

-    1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e all'ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y)) (come Ittrio (⁹⁰Y) cloruro).

-    L’eccipiente e Acido cloridrico (0,04 M).

Descrizione dell’aspetto di Yttriga e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro di tipo I incolore da 3 ml con fondo a V o flaconcino in vetro di tipo I incolore da 10 ml con una base piatta con tappo in silicone, chiuso da un sigillo in alluminio.

Radiofarmaco precursore, soluzione.

Soluzione sterile limpida, incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rossle-Str. 10 D-13125 Berlin Germania

Tel +49- 30-941084-280 Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de

Produttore

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Officina di Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Germania

Questo foglio e stato app^T ov'to l’ultima volta il

Informazioni p^;^ dettigliaue su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2014 26